ATNC05治疗非典型面痛的疗效和安全性 (AFP)

纳入标准：

• 患者年满 18 岁但不超过 89 岁
• 根据国际头痛分类 (ICHD-2) 第 2 版第 13.18.4 节的诊断，患者患有非典型面部疼痛/持续性特发性面部疼痛。
• 患者面部持续疼痛，持续一整天或大部分时间（每天四小时或更长时间），每周出现四天或更长时间，严重程度为 5 级或以上（11 分制，0 = 无疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
• 疼痛是慢性的，至少持续六个月。
• 患者的疼痛在发作时仅限于面部一侧的有限区域，且较深且局限性差。
• 患者的疼痛与感觉丧失或其他体征无关，面部和颌骨的诊断研究未显示任何相关异常。
• 患者必须愿意在试验过程中避免使用阿片类药物。
• 参加研究的患者同时服用其他经批准的止痛药（例如，NSAIDS、抗惊厥药、抗抑郁药），必须在预筛选前至少两周和整个研究期间将其作为稳定的治疗方案继续使用。
• 患者必须同意将他们的救援药物限制为 APAP（扑热息痛/对乙酰氨基酚）。
• 患者必须理解并愿意配合研究说明，包括参加所有预定的办公室访问以及归还未使用的药物和小瓶。
• 如果患者是女性，她必须已绝经，目前未怀孕或哺乳，并使用可靠的避孕方法（例如，宫内节育器 (IUD)、口服或逐出避孕药，或屏障（即避孕套或隔膜加杀精子剂） ).
• 患者必须签署一份知情同意书，表明愿意参与。

排除标准：

• 患者主要表现为阵发性面部疼痛，符合经典三叉神经痛或症状性三叉神经痛的诊断。
• 患者的面部疼痛有明确的原因。
• 患者在筛查访视期间尿液药物筛查呈阳性。
• 患者有药物滥用和/或依赖史（包括但不限于阿片类药物和/或酒精依赖）。
• 患者一直在接受慢性阿片类药物治疗或在预筛选前 7 天内服用阿片类药物。
• 受试者具有显着的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠、肺或代谢疾病的病史。 受试者患有急性肝炎或肝功能衰竭。
• 受试者有左心室肥大、近期心肌梗死、心绞痛、心悸、呼吸困难或心律失常的病史。
• 受试者在入组后 30 天内使用过 MAO 抑制剂。
• 患者对试验药物中的成分有过敏反应史。
• 患者怀孕或哺乳。
• 患者在筛选和/或药物开始就诊时心率低于每分钟 60 次和/或收缩压为 90 mmHg 或更低。
• 患者有另一个比 AFP 更大的疼痛源。