Az ATNC05 hatékonysága és biztonsága az atipikus arcfájdalom kezelésében (AFP)

Bevételi kritériumok:

• A beteg legalább 18 éves, de legfeljebb 89 éves
• A páciens atipikus arcfájdalma/tartós idiopátiás arcfájdalma van, amint azt a Nemzetközi Fejfájás Osztályozás (ICHD-2) 2. kiadása, 13.18.4. szakasza diagnosztizálja.
• A betegnek állandó fájdalma van az arcon, amely a nap egészében vagy nagy részében (napi négy vagy több órán keresztül) fennáll, és hetente négy vagy több napon át jelentkezik, súlyossága legalább 5 (11 pontos skála, 0 = nem fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
• A fájdalom krónikus, legalább hat hónapig fennáll.
• A páciens fájdalma kezdetben az arc egyik oldalán korlátozott területre korlátozódik, mély és rosszul lokalizált.
• A beteg fájdalma nem jár szenzoros veszteséggel vagy más fizikai jelekkel, és az arc és az állkapocs diagnosztikai vizsgálatai nem mutatnak ki releváns eltérést.
• A páciensnek hajlandónak kell lennie tartózkodni az opioid gyógyszerektől a vizsgálat során.
• Azoknak a betegeknek, akik más, jóváhagyott egyidejű fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (pl. NSAID-ok, görcsoldók, antidepresszánsok) vesznek részt a vizsgálatban, ezeket stabil kezelési rendként kell folytatniuk legalább két hétig az előszűrés előtt és a vizsgálati időszak alatt.
• A páciensnek bele kell egyeznie, hogy mentőgyógyszereit az APAP-ra (Paracetamol/acetaminophen) korlátozza.
• A páciensnek meg kell értenie a vizsgálati utasításokat, és késznek kell lennie arra, hogy együttműködjön velük, beleértve az összes tervezett rendelői látogatáson való részvételt, valamint a fel nem használt gyógyszer és injekciós üveg visszaküldését.
• Ha a beteg nő, akkor posztmenopauzásnak kell lennie, jelenleg nem terhes vagy szoptat, és megbízható fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt (IUD), orális vagy deportálási fogamzásgátlót vagy gátat (azaz óvszert vagy rekeszizom plusz spermicidet) kell használnia. ).
• A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi a részvételi hajlandóságát.

Kizárási kritériumok:

• A páciensnek túlnyomórészt paroxizmális arcfájdalma van, amely megfelel a klasszikus trigeminus neuralgia vagy a tünetekkel járó trigeminus neuralgia diagnózisának.
• A páciens arcfájdalmának azonosítható oka van.
• A beteg vizelet gyógyszerszűrése pozitív a szűrővizsgálat során.
• A beteg kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan az opioid- és/vagy alkoholfüggőséget).
• A beteg az előszűrést megelőzően ≤ 7 nappal krónikus opioid terápiában részesült, vagy opioid gyógyszert szedett.
• Az alanynak jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegsége van. Az alany akut hepatitisben vagy májelégtelenségben szenved.
• Az alanynak kórtörténetében bal kamrai hipertrófia, közelmúltban MI, angina, szívdobogásérzés, nehézlégzés vagy aritmia szerepel.
• Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül MAO-gátlókat használt.
• A páciens anamnézisében allergiás reakció szerepel a próbagyógyszer összetevőire.
• A beteg terhes vagy szoptat.
• A beteg szívfrekvenciája kevesebb, mint 60 ütés percenként és/vagy szisztolés vérnyomása 90 Hgmm vagy alacsonyabb a szűrés és/vagy a gyógyszeres kezelés megkezdésekor.
• A páciensnek van egy másik fájdalomforrása, amely nagyobb, mint az AFP.