Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de ATNC05 en el tratamiento del dolor facial atípico (AFP)

12 de marzo de 2014 actualizado por: Allodynic Therapeutics, LLC

Estudio de fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de ATNC05 en pacientes con dolor facial atípico con una fase de extensión abierta para pacientes que no responden

El propósito del estudio es probar la eficacia de ATNC05 en el tratamiento del dolor facial atípico (AFP), también conocido como dolor facial idiopático persistente (PIFP). Este proyecto de investigación se dirige a pacientes con dolor facial crónico constante y excluye a los pacientes con dolor principalmente paroxístico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ATNC05 es una combinación racional de dos fármacos bien caracterizados con décadas de uso clínico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación actúa de forma sinérgica para reducir la AFP.

El ensayo consta de un período de tratamiento doble ciego de doce semanas con Placebo o ATNC05. Los sujetos que no respondan al medicamento del estudio continuarán con una fase de extensión abierta de doce semanas, durante la cual recibirán ATNC05.

Los sujetos tendrán seis visitas al consultorio durante la fase doble ciego. Los sujetos que continúen con la fase de etiqueta abierta tendrán cuatro visitas adicionales.

Los procedimientos de recopilación de datos incluyen formularios de cuestionarios de dolor diarios, así como cuestionarios y exámenes físicos durante las visitas al consultorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años pero no más de 89 años de edad.
  • El paciente tiene dolor facial atípico/dolor facial idiopático persistente, según lo diagnosticado en la 2.ª edición de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-2), sección 13.18.4.
  • El paciente tiene dolor facial constante, que persiste durante todo o la mayor parte del día (cuatro o más horas por día) y presenta cuatro días o más por semana, con una gravedad de 5 o más (escala de 11 puntos, 0 = no dolor, 10 = peor dolor imaginable).
  • El dolor es crónico, presente durante al menos seis meses.
  • El dolor del paciente se limita al inicio a un área limitada en un lado de la cara, y es profundo y mal localizado.
  • El dolor del paciente no está asociado con pérdida sensorial u otros signos físicos, y los estudios de diagnóstico de la cara y los maxilares no demuestran ninguna anomalía relevante.
  • El paciente debe estar dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos opioides durante el transcurso del ensayo.
  • Los pacientes que ingresen al estudio con otros medicamentos concomitantes aprobados para el dolor (p. ej., AINE, anticonvulsivos, antidepresivos) deben continuarlos como un régimen estable durante al menos dos semanas antes de la Preselección y durante todo el período del estudio.
  • El paciente debe aceptar limitar sus medicamentos de rescate a APAP (paracetamol/acetaminofén).
  • El paciente debe comprender y estar dispuesto a cooperar con las instrucciones del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas programadas al consultorio y la devolución de los medicamentos y viales no utilizados.
  • Si la paciente es una mujer, debe ser posmenopáusica, no estar actualmente embarazada ni amamantando, y usar un método anticonceptivo confiable (p. ej., dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo oral o deportivo, o de barrera (es decir, condón o diafragma más espermicida) ).
  • El paciente debe firmar un documento de consentimiento informado indicando su voluntad de participar.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene predominantemente dolor facial paroxístico compatible con el diagnóstico de neuralgia del trigémino clásica o neuralgia del trigémino sintomática.
  • El dolor facial del paciente tiene una causa identificable.
  • El paciente tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva durante la visita de selección.
  • El paciente tiene antecedentes de abuso y/o dependencia de sustancias (incluidos, entre otros, dependencia de opioides y/o alcohol).
  • El paciente ha estado en terapia crónica con opioides o ha tomado medicamentos opioides ≤ 7 días antes de la Preselección.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica significativa. El sujeto tiene hepatitis aguda o insuficiencia hepática.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda, infarto de miocardio reciente, angina, palpitaciones, disnea o arritmia.
  • El sujeto ha usado inhibidores de la MAO dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • El paciente tiene antecedentes de una reacción alérgica a los componentes del medicamento de prueba.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente tiene una frecuencia cardíaca de menos de 60 latidos por minuto y/o presión arterial sistólica de 90 mmHg o menos en la visita de selección y/o inicio de medicación.
  • El paciente tiene otra fuente de dolor que es mayor que la AFP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATNC05
Una cápsula dos veces al día durante la primera semana de tratamiento. Dos cápsulas a la hora de acostarse en las semanas siguientes.
Droga: ATNC05
El sujeto tomará entre dos y cuatro cápsulas del medicamento del estudio por día, de acuerdo con el programa de titulación de dosis del protocolo.
Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula dos veces al día durante la primera semana de tratamiento. Dos cápsulas a la hora de acostarse en las semanas siguientes.
Droga: Placebo
El sujeto tomará entre dos y cuatro cápsulas del medicamento del estudio por día, de acuerdo con el programa de titulación de dosis del protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio con respecto a la media del período inicial en la intensidad media del dolor en las semanas 9-12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 9-12
El Inventario Breve del Dolor mide la intensidad del dolor en una escala de Likert de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Línea de base a las semanas 9-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio con respecto a la media del período inicial en las mediciones de BPI-S (peor intensidad del dolor, menor intensidad del dolor, intensidad media del dolor, intensidad del dolor actual e intensidad del dolor nocturno)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y semanas 9 a 12
El Inventario Breve del Dolor - Severidad mide la severidad del dolor en una Escala Likert de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Línea de base a las semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y semanas 9 a 12
Cambio medio con respecto a la media del período de referencia en las mediciones de BPI-I (actividad general, estado de ánimo, capacidad para masticar, trabajo normal, relaciones, calidad del sueño, disfrute de la vida, conversación y cepillado de dientes)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y semanas 9 a 12
El Inventario Breve del Dolor - Interferencia mide la interferencia con las actividades enumeradas en una escala Likert de 11 puntos de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente)).
Línea de base a las semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y semanas 9 a 12
Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 y Semanas 9 a 12
El PGI-I mide la evaluación del sujeto de cuánto alivio proporciona el medicamento del estudio en una escala del 0 % al 100 %, en incrementos del 10 %.
Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 y Semanas 9 a 12
Análisis de respuesta de CGI-S
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La escala Clinical Global Impression - Severity mide la gravedad de la condición del sujeto en una escala de siete puntos: normal, limítrofe, leve, moderada, marcada, severa o extrema
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Análisis de respuesta de CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La escala de Impresión Clínica Global - Mejora mide la mejora de la condición del sujeto en una escala de Likert de siete puntos: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Número de dosis de analgésicos adicionales tomadas
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 y Semanas 9 a 12
La cantidad de medicación analgésica adicional necesaria para fines de rescate.
Semanas 1 a 4, Semanas 5 a 8 y Semanas 9 a 12
Índice de discapacidad por dolor AFP
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
El Índice de Incapacidad AFP evalúa la incapacidad causada por la AFP en diversas actividades de la vida. Se puntúa en una escala de 0-100.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Escala de calificación de insomnio de Pittsburgh 20
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
El PIRS-20 evalúa la dificultad que ha tenido el sujeto para dormir en la semana anterior. Se puntúa en una escala de 0-60.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allodynic Therapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFP-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor facial atípico

Ensayos clínicos sobre ATNC05

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir