Effekt og sikkerhed af ATNC05 til behandling af atypiske ansigtssmerter (AFP)

Inklusionskriterier:

• Patienten er mindst 18 år, men ikke mere end 89 år
• Patienten har atypiske ansigtssmerter/vedvarende idiopatiske ansigtssmerter, som diagnosticeret i 2. udgave af The International Headache Classification (ICHD-2), afsnit 13.18.4.
• Patienten har konstante smerter i ansigtet, der varer ved hele eller det meste af dagen (fire eller flere timer om dagen) og er til stede fire dage eller mere om ugen, med en sværhedsgrad på 5 eller mere (11-punkts skala, 0 = nej smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
• Smerten er kronisk, til stede i mindst seks måneder.
• Patientens smerte er ved debut begrænset til et begrænset område på den ene side af ansigtet og er dyb og dårligt lokaliseret.
• Patientens smerte er ikke forbundet med sansetab eller andre fysiske tegn, og diagnostiske undersøgelser af ansigt og kæber viser ingen relevant abnormitet.
• Patienten skal være villig til at afstå fra opioidmedicin i løbet af forsøget.
• Patienter, der deltager i undersøgelsen på anden godkendt samtidig medicin mod smerter (f.eks. NSAID'er, antikonvulsiva, antidepressiva), skal fortsætte dem som et stabilt regime i mindst to uger før præ-screening og i hele undersøgelsesperioden.
• Patienten skal acceptere at begrænse deres redningsmedicin til APAP (paracetamol/acetaminophen).
• Patienten skal forstå og være villig til at samarbejde med undersøgelsesinstruktionerne, herunder deltagelse i alle planlagte kontorbesøg og returnering af ubrugt medicin og hætteglas.
• Hvis patienten er en kvinde, skal hun være post-menopausal, ikke i øjeblikket gravid eller ammende og bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed (IUD), oral eller deporteret præventionsmiddel eller barriere (dvs. kondom eller diafragma plus sæddræbende middel). ).
• Patienten skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver villighed til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har overvejende paroksysmale ansigtssmerter i overensstemmelse med diagnosen klassisk trigeminusneuralgi eller symptomatisk trigeminusneuralgi.
• Patientens ansigtssmerter har en identificerbar årsag.
• Patienten har en positiv urinmedicinsk screening under screeningsbesøget.
• Patienten har en historie med stofmisbrug og/eller afhængighed (herunder, men ikke begrænset til, opioid- og/eller alkoholafhængighed).
• Patienten har været i kronisk opioidbehandling eller har taget opioidmedicin ≤ 7 dage før Pre-screening.
• Individet har en historie med betydelig neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom. Forsøgspersonen har akut hepatitis eller leversvigt.
• Forsøgspersonen har en historie med venstre ventrikulær hypertrofi, nylig MI, angina, hjertebanken, dyspnø eller arytmi.
• Forsøgspersonen har brugt MAO-hæmmere inden for 30 dage efter tilmelding.
• Patienten har en historie med en allergisk reaktion på komponenterne i forsøgsmedicinen.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten har en hjertefrekvens på mindre end 60 slag i minuttet og/eller systolisk blodtryk på 90 mmHg eller lavere ved screening og/eller behandlingsstartbesøg.
• Patienten har en anden smertekilde, der er større end AFP.