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비정형 안면 통증 치료에서 ATNC05의 효능 및 안전성 (AFP)

2014년 3월 12일 업데이트: Allodynic Therapeutics, LLC

비전형적 안면 통증 환자를 대상으로 한 ATNC05의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구(무반응자를 위한 공개 확장 단계 포함)

이 연구의 목적은 지속성 특발성 안면 통증(PIFP)으로도 알려진 비정형 안면 통증(AFP)의 치료에서 ATNC05의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 연구 프로젝트는 만성적인 지속적인 안면 통증이 있는 환자를 대상으로 하며 주로 발작성 통증이 있는 환자는 제외합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

ATNC05는 수십 년 동안 임상에서 사용된 잘 특성화된 두 가지 약물의 합리적인 조합입니다. 연구자들은 조합이 AFP를 감소시키기 위해 상승적으로 작용한다고 가정합니다.

시험은 위약 또는 ATNC05를 사용한 12주의 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 연구 약물에 반응하지 않는 피험자는 ATNC05를 받는 동안 12주 오픈 라벨 연장 단계를 계속할 것입니다.

피험자는 이중 맹검 단계 동안 6번의 사무실 방문을 하게 됩니다. 공개 라벨 단계를 계속하는 피험자는 4번의 추가 방문을 받게 됩니다.

데이터 수집 절차에는 일일 통증 설문지 양식과 진료 방문 중 설문지 및 신체 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • Annette C. Toledano MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 18세 이상 89세 이하
  • 환자는 ICHD-2(International Headache Classification) 2판, 섹션 13.18.4에 의해 진단된 비정형 안면 통증/지속적인 특발성 안면 통증이 있습니다.
  • 환자는 얼굴에 지속적인 통증이 있고 하루 종일 또는 대부분(하루 4시간 이상) 지속되며 일주일에 4일 이상, 중증도는 5 이상(11점 척도, 0 = 없음) 통증, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
  • 통증은 만성적이며 최소 6개월 동안 지속됩니다.
  • 환자의 통증은 시작 시 얼굴 한쪽의 제한된 부위에 국한되며, 깊고 국소화되지 않습니다.
  • 환자의 통증은 감각 상실이나 다른 신체적 징후와 관련이 없으며 얼굴과 턱에 대한 진단 연구에서 관련 이상을 나타내지 않습니다.
  • 환자는 시험 기간 동안 오피오이드 약물을 삼가해야 합니다.
  • 통증에 대해 다른 승인된 병용 약물(예: NSAIDS, 항경련제, 항우울제)에 대해 연구에 참여하는 환자는 사전 스크리닝 전 최소 2주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 요법으로 이를 지속해야 합니다.
  • 환자는 구조 약물을 APAP(파라세타몰/아세트아미노펜)로 제한하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 예정된 모든 진료실 방문 및 사용하지 않은 약물 및 바이알 반환을 포함하여 연구 지침을 이해하고 기꺼이 협조해야 합니다.
  • 환자가 여성인 경우 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아닌 폐경 후 여성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임 또는 강제 피임법 또는 장벽(즉, 콘돔 또는 격막 + 살정자제)을 사용해야 합니다. ).
  • 환자는 참여 의사를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 주로 고전적 삼차신경통 또는 증후성 삼차신경통의 진단과 일치하는 발작성 안면 통증을 보입니다.
  • 환자의 얼굴 통증에는 식별 가능한 원인이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 동안 양성 소변 약물 스크리닝을 받았습니다.
  • 환자는 약물 남용 및/또는 의존(오피오이드 및/또는 알코올 의존을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
  • 환자는 사전 스크리닝 전 ≤ 7일 동안 만성 오피오이드 요법을 받았거나 오피오이드 약물을 복용했습니다.
  • 피험자는 유의미한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력이 있습니다. 피험자는 급성 간염 또는 간부전이 있습니다.
  • 피험자는 좌심실 비대, 최근 MI, 협심증, 심계항진, 호흡곤란 또는 부정맥의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 등록 30일 이내에 MAO 억제제를 사용했습니다.
  • 환자는 시험 약물의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 스크리닝 및/또는 투약 시작 방문 시 심박수가 분당 60회 미만 및/또는 수축기 혈압이 90mmHg 이하입니다.
  • 환자는 AFP보다 더 큰 통증의 또 다른 원인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATNC05
치료 첫 주 동안 1일 2회 캡슐 1회. 이후 몇 주 동안 취침 시간에 캡슐 2개.
의약품: ATNC05
대상자는 프로토콜의 용량 적정 일정에 따라 하루에 연구 약물 캡슐 2~4개를 섭취합니다.
위약 비교기: 위약
치료 첫 주 동안 1일 2회 캡슐 1회. 이후 몇 주 동안 취침 시간에 캡슐 2개.
의약품: 위약
대상자는 프로토콜의 용량 적정 일정에 따라 하루에 연구 약물 캡슐 2~4개를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9-12주차 평균 통증 강도의 기준선 기간 평균 변화 평균
기간: 9-12주까지의 기준선
간략한 통증 인벤토리는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 11점 리커트 척도로 통증 심각도를 측정합니다.
9-12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI-S 측정의 기준선 기간 평균에서의 평균 변화(최악의 통증 강도, 최소 통증 강도, 평균 통증 강도, 현재 통증 강도 및 야간 통증 강도)
기간: 1-4주차, 5-8주차 및 9-12주차에 대한 기준선
간략한 통증 인벤토리 - 심각도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 11점 리커트 척도로 통증 심각도를 측정합니다.
1-4주차, 5-8주차 및 9-12주차에 대한 기준선
BPI-I 측정(일반 활동, 기분, 씹는 능력, 정상적인 작업, 관계, 수면의 질, 삶의 즐거움, 말하기 및 양치질)의 기준 기간 평균 변화로부터의 평균 변화
기간: 1-4주차, 5-8주차 및 9-12주차에 대한 기준선
간략한 통증 인벤토리 - 간섭은 나열된 활동에 대한 간섭을 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지의 11점 리커트 척도로 측정합니다.
1-4주차, 5-8주차 및 9-12주차에 대한 기준선
개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 1-4주차, 5-8주차 및 9-12주차
PGI-I는 10% 단위로 0% 내지 100%의 척도로 연구 약물이 제공하는 완화 정도에 대한 피험자의 평가를 측정합니다.
1-4주차, 5-8주차 및 9-12주차
CGI-S의 응답자 분석
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
Clinical Global Impression - 심각도 척도는 7점 척도로 피험자의 상태의 심각성을 측정합니다: 정상, 경계선, 경도, 중간, 현저한, 심각 또는 극한
1주차, 4주차, 8주차, 12주차
CGI-I의 응답자 분석
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도는 7점 리커트 척도로 피험자의 상태 개선을 측정합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 매우 악화됨 또는 매우 악화됨.
1주차, 4주차, 8주차, 12주차
복용한 추가 진통제 복용 횟수
기간: 1-4주차, 5-8주차 및 9-12주차
구조 목적에 필요한 추가 진통제의 양.
1-4주차, 5-8주차 및 9-12주차
AFP 통증 장애 지수
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
AFP 장애 지수는 다양한 생활 활동에서 AFP로 인한 장애를 평가합니다. 0-100의 척도로 점수가 매겨집니다.
1주차, 4주차, 8주차, 12주차
피츠버그 불면증 평가 척도 20
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
PIRS-20은 피험자가 지난주에 수면에 어려움을 겪었는지 평가합니다. 0-60의 척도로 점수가 매겨집니다.
1주차, 4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allodynic Therapeutics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFP-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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