Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ATNC05 i behandling av atypiske ansiktssmerter (AFP)

12. mars 2014 oppdatert av: Allodynic Therapeutics, LLC

Fase II dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sikkerhet og effektstudie av ATNC05 hos pasienter med atypiske ansiktssmerter med en åpen utvidelsesfase for ikke-respondere

Formålet med studien er å teste effekten av ATNC05 i behandlingen av Atypical Facial Pain (AFP), også kjent som Persistent Idiopathic Facial Pain (PIFP). Dette forskningsprosjektet retter seg mot pasienter med kroniske konstante ansiktssmerter og ekskluderer pasienter med primært paroksysmal smerte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ATNC05 er en rasjonell kombinasjon av to velkarakteriserte legemidler med flere tiår med klinisk bruk. Etterforskerne antar at kombinasjonen virker synergistisk for å redusere AFP.

Forsøket består av en dobbeltblind behandlingsperiode på tolv uker med enten Placebo eller ATNC05. Forsøkspersoner som ikke reagerer på studiemedisinen vil fortsette til en tolv ukers Open-Label forlengelsesfase, hvor de vil motta ATNC05.

Forsøkspersonene vil ha seks kontorbesøk i løpet av Double-Blind-fasen. Emner som fortsetter til Open-Label-fasen vil ha fire ekstra besøk.

Datainnsamlingsprosedyrer inkluderer daglige smerteskjemaskjemaer, samt spørreskjemaer og fysisk undersøkelse under kontorbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år, men ikke eldre enn 89 år
  • Pasienten har atypiske ansiktssmerter/persisterende idiopatiske ansiktssmerter, som diagnostisert av 2. utgave av The International Headache Classification (ICHD-2), avsnitt 13.18.4.
  • Pasienten har konstante smerter i ansiktet, vedvarer hele eller det meste av dagen (fire eller flere timer per dag) og tilstede fire dager eller mer per uke, med en alvorlighetsgrad på 5 eller mer (11-punkts skala, 0 = nei smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
  • Smerten er kronisk, tilstede i minst seks måneder.
  • Pasientens smerte er ved utbruddet begrenset til et begrenset område på den ene siden av ansiktet, og er dypt og dårlig lokalisert.
  • Pasientens smerte er ikke assosiert med sansetap eller andre fysiske tegn, og diagnostiske studier av ansikt og kjever viser ingen relevant abnormitet.
  • Pasienten må være villig til å avstå fra opioidmedisiner i løpet av forsøket.
  • Pasienter som går inn i studien med andre godkjente samtidige medikamenter for smerte (f.eks. NSAIDS, antikonvulsiva, antidepressiva) må fortsette dem som et stabilt regime i minst to uker før forhåndsscreening og gjennom hele studieperioden.
  • Pasienten må gå med på å begrense sine redningsmedisiner til APAP (paracetamol/acetaminophen).
  • Pasienten må forstå og være villig til å samarbeide med studieinstruksjonene, inkludert oppmøte ved alle planlagte kontorbesøk og returnering av ubrukte medisiner og hetteglass.
  • Hvis pasienten er en kvinne, må hun være postmenopausal, ikke gravid eller ammende, og bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet (IUD), oral eller deportert prevensjonsmiddel, eller barriere (dvs. kondom eller diafragma pluss spermicid) ).
  • Pasienten skal signere et informert samtykkedokument som viser vilje til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har overveiende paroksysmale ansiktssmerter i samsvar med diagnosen klassisk trigeminusnevralgi eller symptomatisk trigeminusnevralgi.
  • Pasientens ansiktssmerter har en identifiserbar årsak.
  • Pasienten har en positiv urinmedikamentskjerm under screeningbesøket.
  • Pasienten har en historie med rusmisbruk og/eller avhengighet (inkludert men ikke begrenset til opioid- og/eller alkoholavhengighet).
  • Pasienten har vært på kronisk opioidbehandling eller har tatt opioidmedisiner ≤ 7 dager før forhåndsscreening.
  • Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom. Personen har akutt hepatitt eller leversvikt.
  • Personen har en historie med venstre ventrikkelhypertrofi, nylig hjerteinfarkt, angina, hjertebank, dyspné eller arytmi.
  • Pasienten har brukt MAO-hemmere innen 30 dager etter påmelding.
  • Pasienten har en historie med en allergisk reaksjon på komponentene i prøvemedisinen.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har en hjertefrekvens på mindre enn 60 slag per minutt og/eller systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller lavere ved screening og/eller medikamentoppstartsbesøk.
  • Pasienten har en annen smertekilde som er større enn AFP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATNC05
En gang kapsel to ganger daglig den første uken av behandlingen. To kapsler ved sengetid i de påfølgende ukene.
Legemiddel: ATNC05
Forsøkspersonen vil ta mellom to og fire kapsler med studiemedisin per dag, i henhold til dosetitreringsskjemaet i protokollen.
Placebo komparator: Placebo
En gang kapsel to ganger daglig den første uken av behandlingen. To kapsler ved sengetid i de påfølgende ukene.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonen vil ta mellom to og fire kapsler med studiemedisin per dag, i henhold til dosetitreringsskjemaet i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baselineperiode Gjennomsnittlig smerteintensitet i uke 9-12
Tidsramme: Baseline til uke 9-12
The Brief Pain Inventory måler smertens alvorlighetsgrad på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline til uke 9-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baselineperiode Gjennomsnitt i BPI-S-målinger (verste smerteintensitet, minste smerteintensitet, gjennomsnittlig smerteintensitet, akkurat nå smerteintensitet og nattsmerteintensitet)
Tidsramme: Baseline til uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-12
The Brief Pain Inventory - Alvorlighetsgrad måler smertens alvorlighetsgrad på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline til uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-12
Gjennomsnittlig endring fra baselineperiode Gjennomsnitt i BPI-I-målinger (generell aktivitet, humør, tyggeevne, normalt arbeid, relasjoner, søvnkvalitet, livsglede, snakking og tannpuss)
Tidsramme: Baseline til uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-12
The Brief Pain Inventory – Interferens måler interferens med de listede aktivitetene på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer)).
Baseline til uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-12
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-12
PGI-I måler forsøkspersonens vurdering av hvor mye lindring studiemedisinen gir på en skala fra 0 % til 100 %, i trinn på 10 %.
Uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-12
Responderanalyse av CGI-S
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12
The Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala måler alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en syvpunktsskala: normal, borderline, mild, moderat, markert, alvorlig eller ekstrem
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Responderanalyse av CGI-I
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12
The Clinical Global Impression - Improvement-skalaen måler forbedringen av pasientens tilstand på en syv-punkts Likert-skala: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Antall doser av ekstra smertestillende medisiner tatt
Tidsramme: Uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-12
Mengden ekstra smertestillende medisin som trengs for redningsformål.
Uke 1-4, uke 5-8 og uke 9-12
AFP Pain Disability Index
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12
AFP Disability Index vurderer funksjonshemmingen forårsaket av AFP i ulike livsaktiviteter. Det skåres på en skala fra 0-100.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Pittsburgh Insomnia Rating Scale 20
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12
PIRS-20 vurderer vanskene personen har hatt med å sove den forrige uken. Det skåres på en skala fra 0-60.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allodynic Therapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atypiske ansiktssmerter

Kliniske studier på ATNC05

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere