Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ATNC05 w leczeniu nietypowego bólu twarzy (AFP)

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Allodynic Therapeutics, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ATNC05 u pacjentów z nietypowym bólem twarzy z otwartą fazą kontynuacyjną dla osób niereagujących

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności ATNC05 w leczeniu atypowego bólu twarzy (AFP), znanego również jako przetrwały idiopatyczny ból twarzy (PIFP). Ten projekt badawczy jest skierowany do pacjentów z przewlekłym, stałym bólem twarzy i wyklucza pacjentów z głównie napadowym bólem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ATNC05 to racjonalne połączenie dwóch dobrze scharakteryzowanych leków z dziesięcioleciami stosowania klinicznego. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie działa synergistycznie w celu zmniejszenia AFP.

Badanie składa się z podwójnie ślepego okresu leczenia trwającego dwanaście tygodni z użyciem placebo lub ATNC05. Pacjenci, którzy nie zareagują na badany lek, przejdą do dwunastotygodniowej fazy przedłużenia otwartej próby, podczas której otrzymają ATNC05.

Badani będą mieli sześć wizyt w gabinecie podczas fazy podwójnie ślepej próby. Pacjenci, którzy przejdą do fazy otwartej próby, będą mieli cztery dodatkowe wizyty.

Procedury gromadzenia danych obejmują codzienne formularze kwestionariuszy bólu, a także kwestionariusze i badanie fizykalne podczas wizyt w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 89 lat
  • Pacjent ma nietypowy ból twarzy/uporczywy idiopatyczny ból twarzy, jak zdiagnozowano w drugiej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-2), rozdział 13.18.4.
  • Pacjent ma stały ból twarzy, utrzymujący się przez cały lub większą część dnia (cztery lub więcej godzin dziennie) i obecny przez cztery lub więcej dni w tygodniu, o nasileniu 5 lub większym (11-punktowa skala, 0 = brak ból, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
  • Ból jest przewlekły, obecny od co najmniej sześciu miesięcy.
  • Ból pacjenta ogranicza się na początku do ograniczonego obszaru po jednej stronie twarzy, jest głęboki i słabo zlokalizowany.
  • Ból pacjenta nie jest związany z utratą czucia lub innymi objawami fizycznymi, a badania diagnostyczne twarzy i szczęk nie wykazują żadnych istotnych nieprawidłowości.
  • Pacjent musi wyrazić wolę powstrzymania się od przyjmowania leków opioidowych w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci włączani do badania z innymi zatwierdzonymi towarzyszącymi lekami przeciwbólowymi (np. NLPZ, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne) muszą je kontynuować jako stały schemat przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem wstępnym i przez cały okres badania.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na ograniczenie leków ratunkowych do APAP (Paracetamol/acetaminofen).
  • Pacjent musi rozumieć i być chętny do współpracy z instrukcjami badania, w tym obecności na wszystkich zaplanowanych wizytach lekarskich i zwracania niewykorzystanych leków i fiolek.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być po menopauzie, nie być w ciąży ani nie karmić piersią oraz musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. ).
  • Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje głównie napadowy ból twarzy zgodny z rozpoznaniem klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego lub objawowej neuralgii nerwu trójdzielnego.
  • Ból twarzy pacjenta ma możliwą do zidentyfikowania przyczynę.
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Pacjent ma historię nadużywania substancji i/lub uzależnienia (w tym między innymi uzależnienia od opioidów i/lub alkoholu).
  • Pacjent był w trakcie przewlekłej terapii opioidami lub przyjmował leki opioidowe ≤ 7 dni przed badaniem wstępnym.
  • Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną. Pacjent ma ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby.
  • Pacjent ma historię przerostu lewej komory, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, kołatanie serca, duszność lub arytmię.
  • Pacjent stosował inhibitory MAO w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej na składniki badanego leku.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Tętno pacjenta jest mniejsze niż 60 uderzeń na minutę i/lub skurczowe ciśnienie krwi wynosi 90 mmHg lub mniej podczas wizyty przesiewowej i/lub rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjent ma inne źródło bólu, które jest większe niż AFP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATNC05
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Dwie kapsułki przed snem w kolejnych tygodniach.
Lek: ATNC05
Uczestnik będzie przyjmował od dwóch do czterech kapsułek badanego leku dziennie, zgodnie ze schematem zwiększania dawki w protokole.
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Dwie kapsułki przed snem w kolejnych tygodniach.
Lek: Placebo
Uczestnik będzie przyjmował od dwóch do czterech kapsułek badanego leku dziennie, zgodnie ze schematem zwiększania dawki w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego natężenia bólu w stosunku do okresu początkowego w tygodniach 9-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 9-12
Krótki Inwentarz Bólu mierzy nasilenie bólu w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa do tygodni 9-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do okresu bazowego Średnia w pomiarach BPI-S (najgorsze natężenie bólu, najmniejsze natężenie bólu, średnie natężenie bólu, aktualne natężenie bólu i nocne natężenie bólu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-4, tygodni 5-8 i tygodni 9-12
Krótka inwentaryzacja bólu – nasilenie mierzy nasilenie bólu w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa do tygodni 1-4, tygodni 5-8 i tygodni 9-12
Średnia zmiana w stosunku do okresu wyjściowego Średnia w pomiarach BPI-I (ogólna aktywność, nastrój, zdolność żucia, normalna praca, związki, jakość snu, radość z życia, mówienie i mycie zębów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-4, tygodni 5-8 i tygodni 9-12
Krótki Inwentarz Bólu - Zakłócenia mierzy zakłócenia w wymienionych czynnościach na 11-punktowej skali Likerta od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza)).
Wartość wyjściowa do tygodni 1-4, tygodni 5-8 i tygodni 9-12
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4, Tygodnie 5-8 i Tygodnie 9-12
PGI-I mierzy ocenę podmiotu, jaką ulgę zapewnia badany lek w skali od 0% do 100%, w krokach co 10%.
Tygodnie 1-4, Tygodnie 5-8 i Tygodnie 9-12
Analiza respondenta CGI-S
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Globalne wrażenie kliniczne — skala ciężkości mierzy ciężkość stanu pacjenta w siedmiostopniowej skali: normalny, graniczny, łagodny, umiarkowany, wyraźny, ciężki lub ekstremalny
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Analiza respondenta CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa mierzy poprawę stanu pacjenta na siedmiostopniowej skali Likerta: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, brak zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Liczba przyjętych dawek dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4, Tygodnie 5-8 i Tygodnie 9-12
Ilość dodatkowego leku przeciwbólowego potrzebnego do celów ratunkowych.
Tygodnie 1-4, Tygodnie 5-8 i Tygodnie 9-12
Indeks niepełnosprawności bólowej AFP
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Indeks niepełnosprawności AFP ocenia niepełnosprawność spowodowaną przez AFP w różnych czynnościach życiowych. Jest oceniany w skali od 0 do 100.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Pittsburgh Skala oceny bezsenności 20
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
PIRS-20 ocenia trudności, jakie pacjent miał ze snem w poprzednim tygodniu. Jest oceniany w skali od 0 do 60.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allodynic Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy ból twarzy

Badania kliniczne na ATNC05

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj