Wirksamkeit und Sicherheit von ATNC05 bei der Behandlung atypischer Gesichtsschmerzen (AFP)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre, aber nicht älter als 89 Jahre
• Der Patient hat atypische Gesichtsschmerzen/anhaltende idiopathische Gesichtsschmerzen, wie in Abschnitt 13.18.4 der 2. Ausgabe der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (ICHD-2) diagnostiziert.
• Der Patient hat ständige Schmerzen im Gesicht, die den ganzen oder den größten Teil des Tages (vier oder mehr Stunden pro Tag) andauern und an vier oder mehr Tagen pro Woche auftreten, mit einem Schweregrad von 5 oder mehr (11-Punkte-Skala, 0 = nein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
• Der Schmerz ist chronisch und besteht seit mindestens sechs Monaten.
• Der Schmerz des Patienten ist zu Beginn auf einen begrenzten Bereich auf einer Seite des Gesichts beschränkt und ist tief und schlecht lokalisiert.
• Die Schmerzen des Patienten sind nicht mit Sensibilitätsverlust oder anderen körperlichen Anzeichen verbunden, und diagnostische Untersuchungen von Gesicht und Kiefer zeigen keine relevanten Anomalien.
• Der Patient muss bereit sein, während der Studie auf Opioid-Medikamente zu verzichten.
• Patienten, die mit anderen zugelassenen Begleitmedikationen gegen Schmerzen (z. B. NSAIDs, Antikonvulsiva, Antidepressiva) in die Studie aufgenommen werden, müssen diese mindestens zwei Wochen vor dem Pre-Screening und während des gesamten Studienzeitraums als stabiles Regime fortsetzen.
• Der Patient muss zustimmen, seine Notfallmedikation auf APAP (Paracetamol/Acetaminophen) zu beschränken.
• Der Patient muss die Studienanweisungen verstehen und bereit sein, mit ihnen zu kooperieren, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Arztbesuchen und der Rückgabe nicht verwendeter Medikamente und Ampullen.
• Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, muss sie postmenopausal sein, derzeit nicht schwanger sein oder stillen und eine zuverlässige Verhütungsmethode (z ).
• Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er teilnehmen möchte.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat überwiegend paroxysmale Gesichtsschmerzen, die mit der Diagnose einer klassischen Trigeminusneuralgie oder einer symptomatischen Trigeminusneuralgie übereinstimmen.
• Die Gesichtsschmerzen des Patienten haben eine erkennbare Ursache.
• Der Patient hat während des Screening-Besuchs einen positiven Urin-Drogen-Screen.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioid- und/oder Alkoholabhängigkeit).
• Der Patient war unter chronischer Opioidtherapie oder hat Opioidmedikamente ≤ 7 Tage vor dem Pre-Screening eingenommen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen. Das Subjekt hat eine akute Hepatitis oder Leberversagen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit linksventrikulärer Hypertrophie, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Angina pectoris, Palpitationen, Dyspnoe oder Arrhythmie.
• Das Subjekt hat MAO-Hemmer innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung verwendet.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion auf die Bestandteile der Studienmedikation gehabt.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient hat eine Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute und/oder einen systolischen Blutdruck von 90 mmHg oder weniger beim Screening- und/oder Medikationseinleitungsbesuch.
• Der Patient hat eine andere Schmerzquelle, die größer ist als AFP.