Werkzaamheid en veiligheid van ATNC05 bij de behandeling van atypische aangezichtspijn (AFP)

Inclusiecriteria:

• De patiënt is minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 89 jaar
• De patiënt heeft atypische aangezichtspijn/aanhoudende idiopathische aangezichtspijn, zoals gediagnosticeerd door de 2e editie van The International Headache Classification (ICHD-2), sectie 13.18.4.
• De patiënt heeft constante pijn in het gezicht, die de hele dag of het grootste deel van de dag aanhoudt (vier of meer uur per dag) en vier of meer dagen per week aanwezig is, met een ernst van 5 of meer (11-puntsschaal, 0 = nee pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
• De pijn is chronisch, minstens zes maanden aanwezig.
• De pijn van de patiënt is in het begin beperkt tot een beperkt gebied aan één kant van het gezicht en is diep en slecht gelokaliseerd.
• De pijn van de patiënt wordt niet geassocieerd met sensorisch verlies of andere fysieke tekenen, en diagnostisch onderzoek van gezicht en kaken toont geen relevante afwijking aan.
• De patiënt moet bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van opioïde medicatie.
• Patiënten die aan de studie deelnemen en andere goedgekeurde gelijktijdige pijnmedicatie gebruiken (bijv. NSAID's, anticonvulsiva, antidepressiva) moeten deze gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de prescreening en gedurende de hele onderzoeksperiode als een stabiel regime voortzetten.
• De patiënt moet ermee instemmen om zijn reddingsmedicatie te beperken tot APAP (Paracetamol/paracetamol).
• De patiënt moet de studie-instructies begrijpen en bereid zijn eraan mee te werken, inclusief het bijwonen van alle geplande kantoorbezoeken en het retourneren van ongebruikte medicatie en injectieflacons.
• Als de patiënte een vrouw is, moet ze postmenopauzaal zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. intra-uterien apparaat (IUD), oraal of deporteer anticonceptiemiddel, of barrière (d.w.z. condoom of pessarium plus zaaddodend middel). ).
• De patiënt moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen waarin hij aangeeft bereid te zijn deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft overwegend paroxismale aangezichtspijn die overeenkomt met de diagnose klassieke trigeminusneuralgie of symptomatische trigeminusneuralgie.
• De aangezichtspijn van de patiënt heeft een aanwijsbare oorzaak.
• De patiënt heeft tijdens het screeningsbezoek een positieve urinedrugscreening.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik en/of afhankelijkheid (inclusief maar niet beperkt tot opioïden- en/of alcoholafhankelijkheid).
• De patiënt is chronisch behandeld met opioïden of heeft ≤ 7 dagen voorafgaand aan de prescreening opioïdmedicatie gebruikt.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of stofwisselingsziekten. De patiënt heeft acute hepatitis of leverfalen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie, recent MI, angina pectoris, hartkloppingen, kortademigheid of aritmie.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving MAO-remmers gebruikt.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie op de componenten in de proefmedicatie.
• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• De patiënt heeft een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut en/of een systolische bloeddruk van 90 mmHg of lager bij het screenings- en/of medicatie-initiatiebezoek.
• De patiënt heeft een andere bron van pijn die groter is dan AFP.