Эффективность и безопасность ATNC05 при лечении атипичной лицевой боли (AFP)

Критерии включения:

• Возраст пациента не моложе 18 лет, но не старше 89 лет.
• У пациента атипичная лицевая боль/постоянная идиопатическая лицевая боль, согласно 2-му изданию Международной классификации головной боли (МКГБ-2), раздел 13.18.4.
• У пациента наблюдается постоянная боль в лице, сохраняющаяся в течение всего или большей части дня (четыре или более часов в день) и присутствующая четыре дня или более в неделю, со степенью тяжести 5 или более (11-балльная шкала, 0 = нет). боль, 10 = сильная боль, которую только можно представить).
• Боль хроническая, присутствует не менее полугода.
• Боль у пациента вначале ограничена ограниченным участком на одной стороне лица, глубока и плохо локализована.
• Боль у пациента не связана с потерей чувствительности или другими физическими признаками, а диагностические исследования лица и челюстей не выявили каких-либо соответствующих аномалий.
• Пациент должен быть готов воздержаться от приема опиоидных препаратов в ходе исследования.
• Пациенты, участвующие в исследовании, принимающие другие утвержденные сопутствующие обезболивающие препараты (например, НПВП, противосудорожные препараты, антидепрессанты), должны продолжать их прием в стабильном режиме в течение как минимум двух недель до предварительного скрининга и в течение всего периода исследования.
• Пациент должен согласиться ограничить свои препараты для экстренной помощи APAP (парацетамол/ацетаминофен).
• Пациент должен понимать и быть готовым сотрудничать с инструкциями по исследованию, включая посещение всех запланированных визитов в офис и возврат неиспользованных лекарств и флаконов.
• Если пациентка — женщина, она должна быть в постменопаузе, не беременна и не кормит грудью в настоящее время и использует надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль (ВМС), оральные или депортационные контрацептивы или барьерные средства (т. е. презерватив или диафрагму плюс спермицид). ).
• Пациент должен подписать документ об информированном согласии, подтверждающий готовность участвовать.

Критерий исключения:

• У пациента преобладают пароксизмальные лицевые боли, соответствующие диагнозу классической невралгии тройничного нерва или симптоматической невралгии тройничного нерва.
• Лицевая боль пациента имеет идентифицируемую причину.
• Во время скринингового визита у пациента положительный результат анализа мочи на наркотики.
• У пациента в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами и/или зависимость (включая, помимо прочего, опиоидную и/или алкогольную зависимость).
• Пациент находился на хронической опиоидной терапии или принимал опиоидные препараты ≤ 7 дней до предварительного скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе значительные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные или метаболические заболевания. У субъекта острый гепатит или печеночная недостаточность.
• У субъекта в анамнезе гипертрофия левого желудочка, недавно перенесенный инфаркт миокарда, стенокардия, учащенное сердцебиение, одышка или аритмия.
• Субъект использовал ингибиторы МАО в течение 30 дней после регистрации.
• У пациента в анамнезе были аллергические реакции на компоненты исследуемого препарата.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• У пациента частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту и/или систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или ниже при скрининге и/или посещении для начала лечения.
• У пациента есть другой источник боли, который сильнее, чем АФП.