Efficacité et innocuité de l'ATNC05 dans le traitement de la douleur faciale atypique (AFP)

Critère d'intégration:

• Le patient a au moins 18 ans mais pas plus de 89 ans
• Le patient a des douleurs faciales atypiques/douleurs faciales idiopathiques persistantes, telles que diagnostiquées par la 2e édition de la classification internationale des céphalées (ICHD-2), section 13.18.4.
• Le patient a une douleur constante au visage, persistant pendant toute la journée ou presque (quatre heures ou plus par jour) et présente quatre jours ou plus par semaine, avec une sévérité de 5 ou plus (échelle de 11 points, 0 = non douleur, 10 = pire douleur imaginable).
• La douleur est chronique, présente depuis au moins six mois.
• La douleur du patient est confinée au début à une zone limitée d'un côté du visage, elle est profonde et mal localisée.
• La douleur du patient n'est pas associée à une perte sensorielle ou à d'autres signes physiques, et les études diagnostiques du visage et des mâchoires ne démontrent aucune anomalie pertinente.
• Le patient doit être prêt à s'abstenir de prendre des médicaments opioïdes au cours de l'essai.
• Les patients entrant dans l'étude sur d'autres médicaments concomitants approuvés contre la douleur (par exemple, les AINS, les anticonvulsivants, les antidépresseurs) doivent les poursuivre sous forme de régime stable pendant au moins deux semaines avant la présélection et tout au long de la période d'étude.
• Le patient doit accepter de limiter ses médicaments de secours à l'APAP (Paracétamol/acétaminophène).
• Le patient doit comprendre et être disposé à coopérer avec les instructions de l'étude, y compris la participation à toutes les visites de bureau prévues et le retour des médicaments et des flacons non utilisés.
• Si la patiente est une femme, elle doit être ménopausée, pas actuellement enceinte ou allaitante, et utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptif oral ou de déportation, ou barrière (c'est-à-dire, préservatif ou diaphragme plus spermicide). ).
• Le patient doit signer un document de consentement éclairé indiquant sa volonté de participer.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente principalement une douleur faciale paroxystique compatible avec le diagnostic de névralgie du trijumeau classique ou de névralgie du trijumeau symptomatique.
• La douleur faciale du patient a une cause identifiable.
• Le patient a un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage.
• Le patient a des antécédents de toxicomanie et/ou de dépendance (y compris, mais sans s'y limiter, la dépendance aux opioïdes et/ou à l'alcool).
• Le patient a suivi un traitement chronique aux opioïdes ou a pris des médicaments opioïdes ≤ 7 jours avant la présélection.
• Le sujet a des antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique importante. Le sujet a une hépatite aiguë ou une insuffisance hépatique.
• Le sujet a des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche, d'IM récent, d'angine de poitrine, de palpitations, de dyspnée ou d'arythmie.
• Le sujet a utilisé des inhibiteurs de MAO dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Le patient a des antécédents de réaction allergique aux composants du médicament à l'essai.
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Le patient a une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute et/ou une tension artérielle systolique de 90 mmHg ou moins lors de la visite de dépistage et/ou d'initiation du médicament.
• Le patient a une autre source de douleur qui est supérieure à l'AFP.