非定型顔面痛の治療におけるATNC05の有効性と安全性 (AFP)
2014年3月12日 更新者：Allodynic Therapeutics, LLC
非反応者のための非盲検延長フェーズを伴う非定型顔面痛患者におけるATNC05の第II相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、安全性および有効性研究
この研究の目的は、持続性特発性顔面痛 (PIFP) としても知られる非定型顔面痛 (AFP) の治療における ATNC05 の有効性をテストすることです。
この研究プロジェクトは、慢性的な絶え間ない顔面痛を持つ患者を対象とし、主に発作性疼痛を持つ患者を除外します。
調査の概要
詳細な説明
ATNC05 は、何十年にもわたって臨床で使用されている 2 つの十分に特徴付けられた薬剤の合理的な組み合わせです。 研究者は、組み合わせが相乗的に作用して AFP を減少させるという仮説を立てています。
この試験は、プラセボまたは ATNC05 による 12 週間の二重盲検治療期間で構成されています。 治験薬に反応しない被験者は、ATNC05を受ける12週間の非盲検延長段階に進みます。
被験者は、二重盲検期に 6 回診察を受けます。 非盲検段階に続く被験者には、さらに4回の訪問があります。
データ収集手順には、毎日の痛みのアンケート用紙、および来院時のアンケートと健康診断が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33181
- Annette C. Toledano MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上 89 歳以下である
- 患者は、国際頭痛分類の第 2 版 (ICHD-2)、セクション 13.18.4 で診断された、非典型的な顔面痛/持続性特発性顔面痛を患っています。
- 患者は顔面に一定の痛みがあり、1 日のほとんどまたはほとんどの間 (1 日 4 時間以上) 持続し、1 週間に 4 日以上存在し、重症度は 5 以上 (11 点スケール、0 = いいえ) 10 = 想像できる最悪の痛み)。
- 痛みは慢性で、少なくとも 6 か月間存在します。
- 患者の痛みは、発症時には顔面の片側の限られた領域に限定されており、深く、局所化が不十分です。
- 患者の痛みは、感覚喪失やその他の身体的徴候とは関連がなく、顔と顎の診断研究では、関連する異常は示されていません。
- -患者は、試験の過程でオピオイド薬を控えることをいとわない必要があります。
- 痛みのための他の承認された併用薬（例えば、NSAIDS、抗けいれん薬、抗うつ薬）の研究に参加する患者は、少なくとも2週間前から安定したレジメンとしてそれらを継続する必要があります 事前スクリーニングおよび研究期間中。
- 患者は、レスキュー薬を APAP (パラセタモール/アセトアミノフェン) に制限することに同意する必要があります。
- 患者は、予定されているすべての来院への出席、未使用の薬やバイアルの返却など、研究の指示を理解し、喜んで協力する必要があります。
- 患者が女性の場合、閉経後であり、現在妊娠中または授乳中ではなく、信頼できる避妊方法（子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬または強制避妊薬、バリア（コンドームまたは横隔膜と殺精子剤）など）を使用している必要があります。 ）。
- 患者は、参加の意思を示すインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は、典型的な三叉神経痛または症候性三叉神経痛の診断と一致する主に発作性顔面痛を有する。
- 患者の顔の痛みには、特定可能な原因があります。
- 患者は、スクリーニング訪問中に陽性の尿中薬物スクリーニングを受けています。
- 患者は薬物乱用および/または依存症の病歴を持っています (オピオイドおよび/またはアルコール依存症を含むが、これらに限定されません)。
- -患者は慢性オピオイド療法を受けているか、事前スクリーニングの7日前までにオピオイド薬を服用しました。
- -被験者は、重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、または代謝疾患の病歴を持っています。 -被験者は急性肝炎または肝不全を患っています。
- 被験者は、左心室肥大、最近の心筋梗塞、狭心症、動悸、呼吸困難、または不整脈の病歴があります。
- -被験者は、登録から30日以内にMAO阻害剤を使用しました。
- -患者は、治験薬の成分に対するアレルギー反応の病歴があります。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者の心拍数が毎分60拍未満であるか、および/または収縮期血圧がスクリーニング時および/または投薬開始時に90 mmHg以下である。
- 患者には、AFP よりも大きな別の痛みの原因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATNC05
治療の最初の 1 週間は、1 日 2 回 1 カプセル。
次の週の就寝時に 2 カプセル。
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被験者は、プロトコルの用量滴定スケジュールに従って、1日あたり2〜4カプセルの治験薬を服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療の最初の 1 週間は、1 日 2 回 1 カプセル。
次の週の就寝時に 2 カプセル。
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被験者は、プロトコルの用量滴定スケジュールに従って、1日あたり2〜4カプセルの治験薬を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期間からの平均変化 9 ～ 12 週目の平均疼痛強度の平均
時間枠：9～12週目のベースライン
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Brief Pain Inventory は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールで痛みの重症度を測定します。
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9～12週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン期間からの平均変化 BPI-S 測定の平均 (最悪の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、平均的な痛みの強さ、現在の痛みの強さ、夜間の痛みの強さ)
時間枠：1～4週目、5～8週目、9～12週目のベースライン
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Brief Pain Inventory - Severity は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールで痛みの重症度を測定します。
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1～4週目、5～8週目、9～12週目のベースライン
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ベースライン期間からの平均変化 BPI-I 測定の平均 (一般的な活動、気分、咀嚼能力、通常の仕事、人間関係、睡眠の質、人生の楽しみ、会話、歯磨き)
時間枠：1～4週目、5～8週目、9～12週目のベースライン
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簡単な痛みのインベントリ - 干渉は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 11 点のリッカート スケールでリストされた活動との干渉を測定します)。
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1～4週目、5～8週目、9～12週目のベースライン
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患者全体の改善の印象
時間枠：1～4週目、5～8週目、9～12週目
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ＰＧＩ－Ｉは、治験薬がどの程度の緩和をもたらすかについての被験者の評価を、０％から１００％のスケールで１０％刻みで測定する。
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1～4週目、5～8週目、9～12週目
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CGI-Sのレスポンダー分析
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目
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Clinical Global Impression - Severity スケールは、正常、境界線、軽度、中等度、著しい、重度、または極度の 7 段階で被験者の状態の重症度を測定します。
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1週目、4週目、8週目、12週目
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CGI-I のレスポンダー分析
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目
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Clinical Global Impression - Improvement スケールは、7 ポイントのリッカート スケールで被験者の状態の改善を測定します: 非常に改善、非常に改善、最小限の改善、変化なし、最小限の悪化、かなり悪化、または非常に悪化。
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1週目、4週目、8週目、12週目
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追加の鎮痛剤の服用回数
時間枠：1～4週目、5～8週目、9～12週目
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救助目的で必要な追加の鎮痛薬の量。
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1～4週目、5～8週目、9～12週目
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AFP 疼痛障害指数
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目
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AFP Disability Index は、さまざまな生活活動において AFP によって引き起こされる障害を評価します。
0 ～ 100 のスケールで採点されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目
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ピッツバーグ不眠症評価尺度 20
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目
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PIRS-20 は、被験者が前の週に経験した睡眠の難しさを評価します。
0 ～ 60 のスケールで採点されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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