Effekt och säkerhet av ATNC05 vid behandling av atypisk ansiktssmärta (AFP)

Inklusionskriterier:

• Patienten är minst 18 år men högst 89 år
• Patienten har atypisk ansiktssmärta/ihållande idiopatisk ansiktssmärta, som diagnostiserats av 2:a upplagan av The International Headache Classification (ICHD-2), avsnitt 13.18.4.
• Patienten har konstant smärta i ansiktet, som kvarstår under hela eller större delen av dagen (fyra eller fler timmar per dag) och närvarande fyra dagar eller mer per vecka, med en svårighetsgrad på 5 eller mer (11-gradig skala, 0 = nej smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
• Smärtan är kronisk, närvarande i minst sex månader.
• Patientens smärta är vid uppkomsten begränsad till ett begränsat område på ena sidan av ansiktet och är djup och dåligt lokaliserad.
• Patientens smärta är inte förknippad med sensorisk förlust eller andra fysiska tecken, och diagnostiska studier av ansikte och käkar visar inte på någon relevant abnormitet.
• Patienten måste vara villig att avstå från opioidmediciner under prövningens gång.
• Patienter som går in i studien med andra godkända samtidiga läkemedel mot smärta (t.ex. NSAID, antikonvulsiva medel, antidepressiva) måste fortsätta med dem som en stabil kur i minst två veckor före förscreening och under hela studieperioden.
• Patienten måste gå med på att begränsa sina räddningsmediciner till APAP (paracetamol/acetamol).
• Patienten måste förstå och vara villig att samarbeta med studieinstruktionerna, inklusive närvaro vid alla schemalagda kontorsbesök och återlämnande av oanvänd medicin och flaskor.
• Om patienten är en kvinna måste hon vara postmenopausal, inte för närvarande gravid eller ammande och använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. intrauterin apparat (IUD), oralt eller deporterat preventivmedel eller barriär (dvs kondom eller diafragma plus spermiedödande medel) ).
• Patienten måste underteckna ett informerat samtycke som anger vilja att delta.

Exklusions kriterier:

• Patienten har övervägande paroxysmal ansiktssmärta som överensstämmer med diagnosen klassisk trigeminusneuralgi eller symptomatisk trigeminusneuralgi.
• Patientens ansiktssmärta har en identifierbar orsak.
• Patienten har en positiv urinläkemedelsscreening under screeningbesöket.
• Patienten har en historia av missbruk och/eller beroende (inklusive men inte begränsat till opioid- och/eller alkoholberoende).
• Patienten har varit på kronisk opioidbehandling eller har tagit opioidmedicin ≤ 7 dagar före förscreening.
• Ämnet har en historia av betydande neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller metabolisk sjukdom. Patienten har akut hepatit eller leversvikt.
• Personen har en historia av vänsterkammarhypertrofi, nyligen hjärtinfarkt, angina, hjärtklappning, dyspné eller arytmi.
• Försökspersonen har använt MAO-hämmare inom 30 dagar efter inskrivningen.
• Patienten har en historia av en allergisk reaktion mot komponenterna i prövningsläkemedlet.
• Patienten är gravid eller ammar.
• Patienten har en hjärtfrekvens på mindre än 60 slag per minut och/eller systoliskt blodtryck på 90 mmHg eller lägre vid screening och/eller behandlingsstartbesök.
• Patienten har en annan smärtkälla som är större än AFP.