Účinnost a bezpečnost ATNC05 při léčbě atypické bolesti v obličeji (AFP)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je minimálně 18 let, ale ne více než 89 let
• Pacient má atypickou bolest v obličeji/přetrvávající idiopatickou bolest v obličeji, jak je diagnostikováno 2. vydáním Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-2), oddíl 13.18.4.
• Pacient má neustálou bolest v obličeji, přetrvávající po celý nebo většinu dne (čtyři nebo více hodin denně) a přítomná čtyři dny nebo více v týdnu se závažností 5 nebo více (11bodová stupnice, 0 = ne bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit).
• Bolest je chronická, trvá nejméně šest měsíců.
• Bolest pacienta je zpočátku omezena na omezenou oblast na jedné straně obličeje a je hluboká a špatně lokalizovaná.
• Bolest pacienta není spojena se ztrátou smyslů nebo jinými fyzickými příznaky a diagnostické studie obličeje a čelistí neprokazují žádnou relevantní abnormalitu.
• Pacient musí být ochoten zdržet se opioidních léků v průběhu studie.
• Pacienti vstupující do studie s jinými schválenými souběžnými léky na bolest (např. NSAID, antikonvulziva, antidepresiva) v nich musí pokračovat jako stabilní režim po dobu alespoň dvou týdnů před předběžným screeningem a během období studie.
• Pacient musí souhlasit s omezením své záchranné medikace na APAP (Paracetamol/acetaminofen).
• Pacient musí porozumět pokynům studie a být ochoten s nimi spolupracovat, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách v ordinaci a vracení nepoužitých léků a lahviček.
• Pokud je pacientkou žena, musí být po menopauze, není v současné době těhotná nebo nekojící a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko (IUD), perorální nebo deportační antikoncepce nebo bariéru (tj. kondom nebo bránici plus spermicid). ).
• Pacient musí podepsat informovaný souhlas, který vyjadřuje ochotu zúčastnit se.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má převážně paroxysmální bolest obličeje odpovídající diagnóze klasické neuralgie trigeminu nebo symptomatické neuralgie trigeminu.
• Bolest v obličeji pacienta má identifikovatelnou příčinu.
• Během screeningové návštěvy má pacient pozitivní screening na léky v moči.
• Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek a/nebo závislost (včetně, ale bez omezení, závislosti na opioidech a/nebo alkoholu).
• Pacient byl na chronické léčbě opioidy nebo užíval opioidní léky ≤ 7 dní před Pre-screeningem.
• Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění. Subjekt má akutní hepatitidu nebo selhání jater.
• Subjekt má v anamnéze hypertrofii levé komory, nedávný infarkt myokardu, anginu pectoris, palpitace, dušnost nebo arytmii.
• Subjekt použil inhibitory MAO do 30 dnů od zápisu.
• Pacient má v anamnéze alergickou reakci na složky ve zkušebním léku.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacient má srdeční frekvenci nižší než 60 tepů za minutu a/nebo systolický krevní tlak 90 mmHg nebo nižší při screeningu a/nebo návštěvě při zahájení léčby.
• Pacient má jiný zdroj bolesti, který je větší než AFP.