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Efficacia e sicurezza di ATNC05 nel trattamento del dolore facciale atipico (AFP)

12 marzo 2014 aggiornato da: Allodynic Therapeutics, LLC

Studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di ATNC05 in pazienti con dolore facciale atipico con una fase di estensione in aperto per i non responder

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di ATNC05 nel trattamento del dolore facciale atipico (AFP), noto anche come dolore facciale idiopatico persistente (PIFP). Questo progetto di ricerca si rivolge a pazienti con dolore facciale cronico costante ed esclude i pazienti con dolore principalmente parossistico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ATNC05 è una combinazione razionale di due farmaci ben caratterizzati con decenni di uso clinico. I ricercatori ipotizzano che la combinazione agisca sinergicamente per ridurre l'AFP.

Lo studio consiste in un periodo di trattamento in doppio cieco di dodici settimane con Placebo o ATNC05. I soggetti che non rispondono al farmaco in studio continueranno a una fase di estensione in aperto di dodici settimane, durante la quale riceveranno ATNC05.

I soggetti avranno sei visite ambulatoriali durante la fase in doppio cieco. I soggetti che proseguono nella fase Open-Label avranno quattro visite aggiuntive.

Le procedure di raccolta dei dati includono questionari giornalieri sul dolore, nonché questionari ed esami fisici durante le visite ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni ma non più di 89 anni
  • Il paziente presenta dolore facciale atipico/dolore facciale idiopatico persistente, come diagnosticato dalla 2a edizione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-2), sezione 13.18.4.
  • Il paziente ha dolore costante al volto, che persiste per tutta o la maggior parte della giornata (quattro o più ore al giorno) e presenta quattro o più giorni alla settimana, con una gravità di 5 o più (scala di 11 punti, 0 = no dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
  • Il dolore è cronico, presente da almeno sei mesi.
  • Il dolore del paziente è confinato all'esordio in un'area limitata su un lato del viso, è profondo e scarsamente localizzato.
  • Il dolore del paziente non è associato a perdita sensoriale o altri segni fisici e gli studi diagnostici del viso e delle mascelle non dimostrano alcuna anomalia rilevante.
  • Il paziente deve essere disposto ad astenersi dai farmaci oppioidi durante il corso della sperimentazione.
  • I pazienti che accedono allo studio con altri farmaci concomitanti approvati per il dolore (ad es. FANS, anticonvulsivanti, antidepressivi) devono continuare con un regime stabile per almeno due settimane prima del pre-screening e per tutto il periodo dello studio.
  • Il paziente deve accettare di limitare i propri farmaci di salvataggio all'APAP (paracetamolo/acetaminofene).
  • Il paziente deve comprendere ed essere disposto a collaborare con le istruzioni dello studio, compresa la partecipazione a tutte le visite ambulatoriali programmate e la restituzione di farmaci e flaconcini non utilizzati.
  • Se la paziente è una donna, deve essere in post-menopausa, non attualmente incinta o in allattamento e deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo orale o di deportazione o barriera (ad es. ).
  • Il paziente deve firmare un documento di consenso informato indicando la volontà di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha dolore facciale prevalentemente parossistico coerente con la diagnosi di nevralgia del trigemino classica o nevralgia del trigemino sintomatica.
  • Il dolore facciale del paziente ha una causa identificabile.
  • Il paziente ha uno screening antidroga sulle urine positivo durante la visita di screening.
  • Il paziente ha una storia di abuso di sostanze e/o dipendenza (incluso ma non limitato a dipendenza da oppioidi e/o alcol).
  • Il paziente è stato in terapia cronica con oppioidi o ha assunto farmaci oppioidi ≤ 7 giorni prima del pre-screening.
  • Il soggetto ha una storia di significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche. Il soggetto ha epatite acuta o insufficienza epatica.
  • Il soggetto ha una storia di ipertrofia ventricolare sinistra, IM recente, angina, palpitazioni, dispnea o aritmia.
  • Il soggetto ha utilizzato inibitori MAO entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Il paziente ha una storia di reazione allergica ai componenti del farmaco di prova.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto e/o una pressione arteriosa sistolica di 90 mmHg o inferiore alla visita di screening e/o di inizio del trattamento.
  • Il paziente ha un'altra fonte di dolore che è maggiore dell'AFP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATNC05
Una capsula due volte al giorno per la prima settimana di trattamento. Due capsule prima di coricarsi nelle settimane successive.
Droga: ATNC05
Il soggetto assumerà da due a quattro capsule del farmaco in studio al giorno, secondo il programma di titolazione della dose nel protocollo.
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula due volte al giorno per la prima settimana di trattamento. Due capsule prima di coricarsi nelle settimane successive.
Droga: Placebo
Il soggetto assumerà da due a quattro capsule del farmaco in studio al giorno, secondo il programma di titolazione della dose nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla media del periodo di riferimento nell'intensità media del dolore alle settimane 9-12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 9-12
Il Brief Pain Inventory misura la gravità del dolore su una scala Likert a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Dal basale alle settimane 9-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla media del periodo di riferimento nelle misurazioni BPI-S (intensità del dolore peggiore, intensità del dolore minima, intensità del dolore media, intensità del dolore attuale e intensità del dolore notturno)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-4, alle settimane 5-8 e alle settimane 9-12
Il Brief Pain Inventory - Severity misura la gravità del dolore su una scala Likert a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Dal basale alle settimane 1-4, alle settimane 5-8 e alle settimane 9-12
Variazione media rispetto alla media del periodo di riferimento nelle misurazioni BPI-I (attività generale, umore, capacità di masticazione, lavoro normale, relazioni, qualità del sonno, piacere della vita, conversazione e lavarsi i denti)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-4, alle settimane 5-8 e alle settimane 9-12
Il Brief Pain Inventory - Interference misura l'interferenza con le attività elencate su una scala Likert a 11 punti da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente)).
Dal basale alle settimane 1-4, alle settimane 5-8 e alle settimane 9-12
Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Settimane 1-4, Settimane 5-8 e Settimane 9-12
Il PGI-I misura la valutazione del soggetto di quanto sollievo fornisce il farmaco in studio su una scala dallo 0% al 100%, con incrementi del 10%.
Settimane 1-4, Settimane 5-8 e Settimane 9-12
Analisi del risponditore di CGI-S
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La scala Clinical Global Impression - Severity misura la gravità della condizione del soggetto su una scala a sette punti: normale, borderline, lieve, moderata, marcata, grave o estrema
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Analisi del risponditore di CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La scala Clinical Global Impression - Improvement misura il miglioramento delle condizioni del soggetto su una scala Likert a sette punti: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio o molto molto peggio.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Numero di dosi di antidolorifici aggiuntivi assunti
Lasso di tempo: Settimane 1-4, Settimane 5-8 e Settimane 9-12
La quantità di farmaci analgesici aggiuntivi necessari per scopi di salvataggio.
Settimane 1-4, Settimane 5-8 e Settimane 9-12
Indice di disabilità del dolore AFP
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
L'AFP Disability Index valuta la disabilità causata dall'AFP in varie attività della vita. Viene valutato su una scala da 0 a 100.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh 20
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il PIRS-20 valuta la difficoltà che il soggetto ha avuto a dormire nella settimana precedente. È segnato su una scala da 0 a 60.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allodynic Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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