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Eficácia e Segurança do ATNC05 no Tratamento da Dor Facial Atípica (AFP)

12 de março de 2014 atualizado por: Allodynic Therapeutics, LLC

Estudo de Fase II Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Segurança e Eficácia do ATNC05 em Pacientes com Dor Facial Atípica com uma Fase de Extensão Aberta para Não Respondedores

O objetivo do estudo é testar a eficácia do ATNC05 no tratamento da Dor Facial Atípica (PFA), também conhecida como Dor Facial Idiopática Persistente (PIFP). Este projeto de pesquisa visa pacientes com dor facial crônica constante e exclui pacientes com dor principalmente paroxística.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ATNC05 é uma combinação racional de dois medicamentos bem caracterizados com décadas de uso clínico. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação age sinergicamente para reduzir a AFP.

O estudo consiste em um período de tratamento duplo-cego de doze semanas com Placebo ou ATNC05. Os indivíduos que não responderem à medicação do estudo continuarão em uma fase de extensão aberta de doze semanas, durante a qual receberão ATNC05.

Os sujeitos terão seis visitas ao consultório durante a fase duplo-cega. Os indivíduos que continuarem na fase Open-Label terão quatro visitas adicionais.

Os procedimentos de coleta de dados incluem formulários diários de questionário de dor, bem como questionários e exame físico durante as visitas ao consultório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 89 anos de idade
  • O paciente tem dor facial atípica/dor facial idiopática persistente, conforme diagnosticado pela 2ª Edição da Classificação Internacional de Cefaléia (ICHD-2), seção 13.18.4.
  • O paciente tem dor constante na face, persistindo durante todo ou a maior parte do dia (quatro ou mais horas por dia) e apresenta quatro dias ou mais por semana, com gravidade de 5 ou mais (escala de 11 pontos, 0 = não dor, 10 = pior dor imaginável).
  • A dor é crônica, presente há pelo menos seis meses.
  • A dor do paciente é inicialmente confinada a uma área limitada em um lado da face e é profunda e mal localizada.
  • A dor do paciente não está associada à perda sensorial ou a outros sinais físicos, e os estudos diagnósticos da face e dos maxilares não demonstram nenhuma anormalidade relevante.
  • O paciente deve estar disposto a abster-se de medicamentos opioides durante o curso do estudo.
  • Os pacientes que entram no estudo com outros medicamentos concomitantes aprovados para dor (por exemplo, AINEs, anticonvulsivantes, antidepressivos) devem continuar com um regime estável por pelo menos duas semanas antes da pré-triagem e durante todo o período do estudo.
  • O paciente deve concordar em limitar seus medicamentos de resgate ao APAP (Paracetamol/acetaminofeno).
  • O paciente deve entender e estar disposto a cooperar com as instruções do estudo, incluindo comparecimento a todas as consultas agendadas e devolução de medicamentos e frascos não utilizados.
  • Se a paciente for uma mulher, ela deve estar na pós-menopausa, não estar grávida ou amamentando e usar um método contraceptivo confiável (por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivo oral ou deport ou barreira (ou seja, preservativo ou diafragma mais espermicida). ).
  • O paciente deve assinar um documento de consentimento informado indicando a vontade de participar.

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta dor facial predominantemente paroxística compatível com o diagnóstico de neuralgia do trigêmeo clássica ou neuralgia do trigêmeo sintomática.
  • A dor facial do paciente tem uma causa identificável.
  • O paciente tem uma triagem de drogas positiva na urina durante a visita de triagem.
  • O paciente tem histórico de abuso e/ou dependência de substâncias (incluindo, entre outros, dependência de opioides e/ou álcool).
  • O paciente esteve em terapia crônica com opioides ou tomou medicação opioide ≤ 7 dias antes da pré-triagem.
  • O sujeito tem um histórico de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa. O sujeito tem hepatite aguda ou insuficiência hepática.
  • O sujeito tem um histórico de hipertrofia ventricular esquerda, infarto do miocárdio recente, angina, palpitações, dispnéia ou arritmia.
  • O sujeito usou Inibidores da MAO dentro de 30 dias após a inscrição.
  • O paciente tem histórico de reação alérgica aos componentes do medicamento em estudo.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem uma frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto e/ou pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou inferior na consulta de triagem e/ou início da medicação.
  • O paciente tem outra fonte de dor maior que a AFP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATNC05
Uma cápsula duas vezes ao dia na primeira semana de tratamento. Duas cápsulas ao deitar nas semanas seguintes.
Medicamento: ATNC05
O sujeito tomará entre duas e quatro cápsulas da medicação do estudo por dia, de acordo com o cronograma de titulação da dose no protocolo.
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula duas vezes ao dia na primeira semana de tratamento. Duas cápsulas ao deitar nas semanas seguintes.
Medicamento: Placebo
O sujeito tomará entre duas e quatro cápsulas da medicação do estudo por dia, de acordo com o cronograma de titulação da dose no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da média do período basal na intensidade média da dor nas semanas 9-12
Prazo: Linha de base para as semanas 9-12
O Inventário Breve de Dor mede a intensidade da dor em uma escala Likert de 11 pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base para as semanas 9-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da média do período basal nas medições BPI-S (pior intensidade da dor, menor intensidade da dor, intensidade média da dor, intensidade da dor no momento e intensidade da dor noturna)
Prazo: Linha de base para as semanas 1-4, semanas 5-8 e semanas 9-12
O Inventário Breve de Dor - Gravidade mede a intensidade da dor em uma escala Likert de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base para as semanas 1-4, semanas 5-8 e semanas 9-12
Mudança média da média do período de linha de base nas medições BPI-I (atividade geral, humor, capacidade de mastigação, trabalho normal, relacionamentos, qualidade do sono, prazer de viver, falar e escovar os dentes)
Prazo: Linha de base para as semanas 1-4, semanas 5-8 e semanas 9-12
O Brief Pain Inventory - Interference mede a interferência com as atividades listadas em uma escala Likert de 11 pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente)).
Linha de base para as semanas 1-4, semanas 5-8 e semanas 9-12
Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: Semanas 1-4, Semanas 5-8 e Semanas 9-12
O PGI-I mede a avaliação do sujeito quanto ao alívio que a medicação do estudo fornece em uma escala de 0% a 100%, em incrementos de 10%.
Semanas 1-4, Semanas 5-8 e Semanas 9-12
Análise de Resposta de CGI-S
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
A escala de Impressão Clínica Global - Gravidade mede a gravidade da condição do indivíduo em uma escala de sete pontos: normal, limítrofe, leve, moderada, acentuada, grave ou extrema
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Análise de Resposta de CGI-I
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
A escala Clinical Global Impression - Improvement mede a melhora da condição do sujeito em uma escala Likert de sete pontos: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior ou muito pior.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Número de doses de medicação adicional para dor tomadas
Prazo: Semanas 1-4, Semanas 5-8 e Semanas 9-12
A quantidade de medicação analgésica adicional necessária para fins de resgate.
Semanas 1-4, Semanas 5-8 e Semanas 9-12
Índice de Incapacidade de Dor AFP
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
O AFP Disability Index avalia a incapacidade causada pela AFP em várias atividades da vida. É pontuado em uma escala de 0-100.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Escala de classificação de insônia de Pittsburgh 20
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12
O PIRS-20 avalia a dificuldade que o sujeito teve para dormir na semana anterior. É pontuado em uma escala de 0-60.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allodynic Therapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFP-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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