富含血小板的血浆与透明质酸在髋关节 OA（骨关节炎）中的作用
一项评估富血小板血浆与透明质酸短期治疗有症状的髋关节 OA（骨关节炎）的随机临床试验
研究概览
详细说明
在美国和欧洲，骨关节炎 (OA) 是一种常见的疼痛性疾病，会影响成年人并导致行动不便。 不幸的是，没有可用的药物来阻止 OA 进展。 镇痛药和非甾体类抗炎药 (NSAID) 的疗效欠佳，并且存在全身副作用的担忧。
一个巨大的挑战是为 OA 患者开发合适且有效的治疗方法。 目前，最合适的 OA 治疗途径似乎是关节内注射，它可以让关键剂量的药物在受损区域内蓄积，并降低全身副作用的风险。
本研究的主要目的是比较关节内注射富血小板血浆 (PRP) 与透明质酸治疗症状性早期髋关节骨关节炎的临床疗效。 其次，该研究旨在评估两种药物的安全性和可行性。
符合纳入标准、确认符合条件并同意参加研究的患者将被随机分配并接受 3 次关节内 PRP 注射或 3 次关节内透明质酸注射治疗。 如果患者双髋均患有骨关节炎，他们将被随机分配接受双髋相同的注射。 主要研究者将对受试者随机接受的治疗不知情。 PI 只会参与对患者的初步评估和实际注射。 所有后续访问、临床评估和结果评分都将由副研究员执行，副研究员也将是检查医师。 在整个研究过程中，副研究员将对治疗不知情。 所有研究对象都不知道他们被分配到哪种治疗。
将进行身体检查以评估髋关节的运动范围。 将在两组之间的不同时间点统计比较运动范围的差异，以确定与基线相比两者之间的改善差异。
主要疗效结果将定义为从基线到第 24 周 WOMAC 疼痛子量表总分下降 50% 的患者百分比。 我们将通过与基线治疗相比应用 WOMAC 问卷来衡量这一结果。 次要疗效结果还将包括 IHOT 和非关节炎髋关节评分。
将在 12 个月和 24 个月时进行前后髋关节 X 光片以评估 Kellgren 分类并与基线进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30-72 岁（含）的男性或女性。
- 过去 6 个月内拍摄的 X 光片记录的有症状的早期髋骨关节炎（Kellgren-Lawrence 1-2-3 级）。
- 允许育龄妇女参加，但必须愿意采用一种高效的避孕方法（口服、注射或植入激素避孕方法、放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 避孕套或封闭帽在整个研究过程中使用杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂、男性绝育或真正的禁欲）。
排除标准：
- 多关节病患者。
- 患有重大疾病的患者，例如糖尿病控制不佳、心力衰竭 (CHF)、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或未经治疗的抑郁症
- 患有已知血液疾病的患者（血液疾病（血栓病、血小板减少症、血红蛋白性贫血
- 在本研究中随机分组后 6 个月内接受过关节内类固醇治疗的患者，或先前接受过 3 次以上受影响髋关节内类固醇注射的患者。
- 在同意时怀孕或哺乳的患者。
- 患有炎症性关节炎的患者（例如 类风湿关节炎）
- 不会说英语的患者。 （用于评估的分数尚未在西班牙语中验证）
- 以前做过髋关节手术的患者
- 任何下肢的额外残疾会干扰任何临床评估。
- 长期使用非甾体抗炎药（定义为过去 6 个月每周定期服用非甾体抗炎药）、类固醇或化疗药物
- 在本研究中随机分组前 2 天内接受 NSAIDs 治疗
- BMI超过30的患者。 由于这项研究使用的注射技术在肥胖受试者中可能不准确。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体 PRP 髋关节注射
随机分配到这组治疗的患者将接受 3 次盲法髋关节内注射自体富血小板血浆，间隔一周。
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每个 PRP 制剂总共需要 36 毫升的外周血。
这将通过静脉穿刺获得，并收集在四个含有 3.8% 柠檬酸钠的 9 毫升提取管中。
然后将管在室温下以 640 rpm 离心 8 分钟。
位于血沉棕黄层上方的 1ml 血浆部分从每个管中吸出并分配到分级管中。
整个 PRP 过程在层流气流下进行。
在即将注射之前，用活化注射器从活化剂安瓿中吸取氯化钙，并将其添加到 PRP 分馏管中。
然后在严格的无菌技术下将活化的 PRP 全部注射到髋关节中。
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有源比较器：玻尿酸臀部注射
随机分配到该组治疗的患者将接受 3 次盲法髋关节内注射透明质酸（SUPARTZ 透明质酸盐/2.5ml）
彼此相隔一周。
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透明质酸在 2.5 毫升预装注射器中以无热原溶液的形式提供，并使用 22-23 号针头通过关节内注射给药。
在严格无菌管理下将全部 2.5 毫升注射到一个关节中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率，通过患者退出接受治疗的髋关节进行手术（全髋关节置换术 [THA] 或髋关节表面置换术）的频率来衡量。
大体时间：基线，24 个月
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为了衡量临床获益的持续时间，通过调查患者退出接受治疗的髋关节以接受手术（全髋关节置换术 [THA] 或髋关节表面置换术）的频率来分析生存率。
生存率评估的是髋关节，而不是该结果测量中的患者。
这是该研究的主要结果指标。
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基线，24 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分项评分的变化
大体时间：基线，第 24 周
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主要疗效结果定义为从基线到第 24 周，西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分项总分下降 50% 的患者百分比。 WOMAC 评分是标准化的患者报告结果测量，其中 0 代表可能的最差分数，100 代表可能的最佳分数。 WOMAC 主要用于骨关节炎临床试验，以评估关节置换术和药物干预对髋关节骨关节炎患者的影响。 因此，WOMAC 疼痛子评分增加 50% 表示疼痛减轻或改善，而减少 50% 表示疼痛恶化。 |
基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 基线评分
大体时间：基线
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分被定义为次要结果测量。
WOMAC 评分是标准化的患者报告结果测量，其中 0 代表可能的最差分数，100 代表可能的最佳分数。
WOMAC 主要用于骨关节炎临床试验，以评估关节置换术和药物干预对髋关节骨关节炎患者的影响。
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基线
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第 6 周的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 分数
大体时间：第 6 周
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分被定义为次要结果测量。
WOMAC 评分是标准化的患者报告结果测量，其中 0 代表可能的最差分数，100 代表可能的最佳分数。
WOMAC 主要用于骨关节炎临床试验，以评估关节置换术和药物干预对髋关节骨关节炎患者的影响。
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第 6 周
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第 12 周的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 分数
大体时间：第 12 周
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分被定义为次要结果测量。
WOMAC 评分是标准化的患者报告结果测量，其中 0 代表可能的最差分数，100 代表可能的最佳分数。
WOMAC 主要用于骨关节炎临床试验，以评估关节置换术和药物干预对髋关节骨关节炎患者的影响。
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第 12 周
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第 24 周的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分
大体时间：第 24 周
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分被定义为次要结果测量。
WOMAC 评分是标准化的患者报告结果测量，其中 0 代表可能的最差分数，100 代表可能的最佳分数。
WOMAC 主要用于骨关节炎临床试验，以评估关节置换术和药物干预对髋关节骨关节炎患者的影响。
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第 24 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 分数的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分被定义为次要结果测量。
WOMAC 评分是标准化的患者报告结果测量，其中 0 代表可能的最差分数，100 代表可能的最佳分数。
WOMAC 主要用于骨关节炎临床试验，以评估关节置换术和药物干预对髋关节骨关节炎患者的影响。
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基线，第 24 个月
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基线时的髋关节活动范围 (ROM)
大体时间：基线
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报告了两组治疗的髋关节活动范围 (ROM)。
这包括外旋 (ER)、内旋 (IR) 和屈曲 (FL)。
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基线
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第 6 周的髋关节活动范围 (ROM)
大体时间：第 6 周
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报告了两组治疗的髋关节活动范围 (ROM)。
这包括外旋 (ER)、内旋 (IR) 和屈曲 (FL)。
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第 6 周
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第 12 周的髋关节活动范围 (ROM)
大体时间：第 12 周
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报告了两组治疗的髋关节活动范围 (ROM)。
这包括外旋 (ER)、内旋 (IR) 和屈曲 (FL)。
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第 12 周
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第 24 周时的髋关节活动范围 (ROM)
大体时间：第 24 周
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报告了两组治疗的髋关节活动范围 (ROM)。
这包括外旋 (ER)、内旋 (IR) 和屈曲 (FL)。
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第 24 周
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髋关节运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：基线，24 个月
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报告了两组治疗的髋关节活动范围 (ROM)。
这包括外旋 (ER)、内旋 (IR) 和屈曲 (FL)。
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基线，24 个月
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国际髋关节结果工具 (IHOT) 的变化
大体时间：基线，24 个月
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两组治疗的国际髋关节结果工具 (IHOT) 评分报告为从基线到注射后 24 个月的变化。 iHOT12 仪器是用于评估生活质量 (QoL) 的关节专用 PRO。 100 分表示 QoL 非常好（功能齐全且无症状），而零分表示 QoL 最差（最大限制和极端症状）。 |
基线，24 个月
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非关节炎髋关节评分的变化
大体时间：基线，24 个月
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将两组治疗的非关节炎髋主观评分报告为从基线到注射后 24 个月的变化。 最高分是 100，表示髋关节功能正常。 |
基线，24 个月
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屈曲-外展-外旋 (FABER) 测试的变化。
大体时间：基线，24 个月
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屈曲-外展-外旋 (FABER) 测试是一种临床测试，用作激发测试以检测髋关节、腰椎或骶髂关节病变。 阳性 FABER 测试是一种重现患者疼痛或限制其运动范围的测试，而阴性 FABER 测试是一种不重现患者疼痛或限制其运动范围的测试。 两组治疗的 FABER 测试报告为在 FABER 测试期间从基线到 24 个月经历疼痛减轻（从阳性测试到阴性测试）的髋部的计数。 |
基线，24 个月
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前后 (AP) 骨盆 X 光片/Kellgren-Lawrence 分级量表分类的变化。
大体时间：基线，24 个月
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对每个髋关节进行前后髋关节 X 光检查，并根据 Kellgren-Lawrence (KL) 分级量表进行分类，其定义如下： 0 = 正常； 1 = 可疑的关节间隙变窄和可能的骨赘性唇裂； 2 = 明确的骨赘和关节间隙可能变窄； 3 = 中度多发性骨赘，关节间隙明显变窄，部分硬化，骨轮廓可能畸形； 4 = 大骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化，骨轮廓明显畸形。 Kellgren-Lawrence (KL) Grading Scale 对于两组治疗报告为从基线到 24 个月的变化。 |
基线，24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：第 2 周至第 3 周和 6-12-18-24 个月
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将报告每位患者的每种不良事件的类型、持续时间和趋势
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第 2 周至第 3 周和 6-12-18-24 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mei-Dan O, McConkey MO, Petersen B, McCarty E, Moreira B, Young DA. The anterior approach for a non-image-guided intra-articular hip injection. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1025-33. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.014. Epub 2013 Apr 13.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Mei-Dan O, Carmont MR, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Platelet-rich plasma or hyaluronate in the management of osteochondral lesions of the talus. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):534-41. doi: 10.1177/0363546511431238. Epub 2012 Jan 17.
- Mei-Dan O, Laver L, Nyska M, Mann G. [Platelet rich plasma--a new biotechnology for treatment of sports injuries]. Harefuah. 2011 May;150(5):453-7, 490. Hebrew.
- Mei-Dan O, Lippi G, Sanchez M, Andia I, Maffulli N. Autologous platelet-rich plasma: a revolution in soft tissue sports injury management? Phys Sportsmed. 2010 Dec;38(4):127-35. doi: 10.3810/psm.2010.12.1835.
- Kraeutler MJ, Houck DA, Garabekyan T, Miller SL, Dragoo JL, Mei-Dan O. Comparing Intra-articular Injections of Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma Versus Low-Molecular Weight Hyaluronic Acid for the Treatment of Symptomatic Osteoarthritis of the Hip: A Double-Blind, Randomized Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2021 Jan 20;9(1):2325967120969210. doi: 10.1177/2325967120969210. eCollection 2021 Jan.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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