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多血小板血漿 vs ヒアルロン酸股関節 OA (変形性関節症)

2021年2月11日 更新者：University of Colorado, Denver

股関節の症候性 OA (変形性関節症) の短期治療における多血小板血漿とヒアルロン酸を評価するランダム化臨床試験

この研究の目的は、股関節の症候性早期変形性関節症 (OA) に対する自家多血小板血漿 (PRP) とヒアルロン酸 (HA) の関節内注射の臨床効果を比較することです。 第二に、この研究は、股関節の早期OAをHAとPRPで治療することの実現可能性と安全性を判断することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、成人によく見られる痛みを伴う状態であり、米国およびヨーロッパでは運動障害を引き起こします。 残念ながら、OA の進行を止めるエージェントはありません。 鎮痛薬と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の有効性は最適ではなく、全身的な副作用の懸念があります。

大きな課題は、OA 患者における適切かつ効果的な治療法を開発することです。 現在、OA 療法を投与するための最も適切な経路は、損傷した領域内に臨界用量の薬物を蓄積させ、全身的な副作用のリスクを軽減する関節内注射であるように思われます。

この研究の主な目的は、多血小板血漿 (PRP) と股関節の症候性早期 OA に対するヒアルロン酸の関節内注射の臨床効果を比較することです。 第二に、この研究は、送達された両方の薬物の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。

選択基準を満たし、適格であることが確認され、研究への登録に同意した患者は無作為化され、3回の関節内PRP注射または3回の関節内ヒアルロン酸注射のいずれかで治療されます。 患者が両方の股関節に OA を持っている場合、両方の股関節に同じ注射を受けるように無作為化されます。 主治験責任医師は、被験者が無作為化された治療に対して盲検化されません。 PI は、患者の初期評価と実際の注射のみに関与します。 フォローアップの訪問、臨床評価、および結果スコアはすべて、検査担当医師でもある治験責任医師によって行われます。 副治験責任医師は、研究全体を通して治療について盲検化されます。 すべての研究対象者は、割り当てられた治療法について盲検化されます。

股関節の可動域を評価するために身体検査が行われます。 可動域の違いは、ベースラインと比較した2つのグループ間の改善の違いを決定するために、2つのグループ間の異なる時点で統計的に比較されます。

主要な有効性結果は、WOMAC 疼痛サブスケールの合計スコアがベースラインから 24 週までに 50% 減少した患者の割合として定義されます。 ベースライン治療と比較してWOMACアンケートを適用することにより、この結果を測定します。 二次的な有効性の結果には、IHOT および非関節炎ヒップ スコアも含まれます。

ケルグレン分類を評価し、ベースラインと比較するために、12か月目と24か​​月目に股関節の前後X線写真を撮ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30 歳から 72 歳までの男性または女性。
  • -過去6か月以内に撮影されたX線で記録された股関節の症候性早期OA（Kellgren-Lawrence Grade 1-2-3）。
  • -出産の可能性のある女性は登録が許可されますが、1つの非常に効果的な避妊方法（経口、注射、または埋め込みホルモン避妊法、子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置）のコンドームまたは閉塞キャップを実践する意思がある必要があります。殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤、男性の滅菌、または真の禁欲) 研究を通して。

除外基準:

  • 多関節疾患の患者。
  • コントロール不良の糖尿病、心不全（CHF）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、未治療のうつ病などの主要な状態の患者
  • 既知の血液疾患（血液疾患（血栓症、血小板減少症、ヘモグロビンによる貧血）のある患者
  • -この研究での無作為化から6か月以内にステロイドによる関節内治療を受けた患者、または影響を受けた股関節への3回以上の以前の関節内ステロイド注射を受けた患者。
  • -同意時に妊娠中または授乳中の患者。
  • 炎症性関節炎の状態の患者（例： 関節リウマチ）
  • 英語を話さない患者。 (評価に使用されるスコアはスペイン語で検証されていません)
  • 過去に股関節手術を受けた患者
  • -臨床評価のいずれかを妨げる下肢の追加の障害。
  • NSAIDの慢性使用（過去6か月間、毎週定期的にNSAIDを服用することと定義）、ステロイドまたは化学療法薬
  • -この研究での無作為化前の2日以内のNSAIDによる治療
  • BMIが30以上の患者。 この研究では、肥満の被験者では不正確な可能性がある注射技術を利用しているためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家PRP股関節注射
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、互いに 1 週​​間間隔をあけて、自家多血小板血漿の 3 回の盲検股関節内注射を受けます。
生物学的：PRP
各 PRP 製剤には合計 36 ml の末梢血が必要です。 これは、静脈穿刺によって得られ、3.8% クエン酸ナトリウムを含む 4 つの 9 ml 抽出チューブに収集されます。 次いで、チューブを室温で８分間、６４０ｒｐｍで遠心分離する。 バフィーコートの上にある1mlの血漿分画を各チューブから吸引し、分画チューブに分注します。 PRP プロセス全体は、層流の下で行われます。 注入の直前に、活性化注射器で活性化剤アンプルから塩化カルシウムを吸い上げ、PRP 分画チューブに加えます。 活性化された PRP は、厳密な無菌技術の下で股関節に完全に注入されます。
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸股関節注射
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、ヒアルロン酸 (SUPARTZ ヒアルロン酸/2.5ml) の 3 回の盲検股関節内注射を受けます。 互いに1週間離れています。
デバイス：ヒアルロン酸
ヒアルロン酸は、2.5 ml のプレフィルド シリンジに非発熱性溶液として供給され、22 ～ 23 ゲージの針を使用して関節内注射によって投与されます。 完全な 2.5 ml は、厳密な無菌管理下で 1 つの関節に注射されます。
他の名前：
  • スーパーツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術（人工股関節全置換術［THA］または股関節再建術）を受けるために治療を受けた股関節を患者が離脱する頻度によって測定される生存率。
時間枠：ベースライン、24 か月
臨床的利益の持続期間を測定するために、手術 (人工股関節全置換術 [THA] または股関節表面再建術) を受けるために治療を受けた股関節を患者が離脱する頻度を調査することにより、生存率を分析しました。 生存率は、このアウトカム指標では患者ではなく股関節を評価していました。 これは、研究の主要な結果の尺度として機能しました。
ベースライン、24 か月
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）の疼痛サブスコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目

主要な有効性アウトカムは、ベースラインから 24 週までに西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 疼痛サブスコアの合計スコアが 50% 減少した患者の割合として定義されました。

WOMAC スコアは、正規化された患者報告の転帰尺度であり、0 は可能な最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。 WOMAC は主に、変形性股関節症患者における関節形成術および薬物介入の効果を評価するために、変形性関節症の臨床試験で使用されます。

したがって、WOMAC 疼痛サブスコアの 50% の増加は、疼痛の軽減または改善を示し、50% の減少は疼痛の悪化を示します。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) ベースラインでのスコア
時間枠：ベースライン
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアは、二次的結果測定として定義されました。 WOMAC スコアは、正規化された患者報告の転帰尺度であり、0 は可能な最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。 WOMAC は主に、変形性股関節症患者における関節形成術および薬物介入の効果を評価するために、変形性関節症の臨床試験で使用されます。
ベースライン
西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の 6 週目のスコア
時間枠：第6週
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアは、二次的結果測定として定義されました。 WOMAC スコアは、正規化された患者報告の転帰尺度であり、0 は可能な最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。 WOMAC は主に、変形性股関節症患者における関節形成術および薬物介入の効果を評価するために、変形性関節症の臨床試験で使用されます。
第6週
西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の 12 週目のスコア
時間枠：第12週
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアは、二次的結果測定として定義されました。 WOMAC スコアは、正規化された患者報告の転帰尺度であり、0 は可能な最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。 WOMAC は主に、変形性股関節症患者における関節形成術および薬物介入の効果を評価するために、変形性関節症の臨床試験で使用されます。
第12週
西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の 24 週目のスコア
時間枠：24週目
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアは、二次的結果測定として定義されました。 WOMAC スコアは、正規化された患者報告の転帰尺度であり、0 は可能な最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。 WOMAC は主に、変形性股関節症患者における関節形成術および薬物介入の効果を評価するために、変形性関節症の臨床試験で使用されます。
24週目
西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコアは、二次的結果測定として定義されました。 WOMAC スコアは、正規化された患者報告の転帰尺度であり、0 は可能な最悪のスコアを表し、100 は可能な限り最高のスコアを表します。 WOMAC は主に、変形性股関節症患者における関節形成術および薬物介入の効果を評価するために、変形性関節症の臨床試験で使用されます。
ベースライン、24 か月目
ベースラインでの股関節可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン
股関節の可動域 (ROM) は、両方の治療群について報告されています。 これには、外旋 (ER)、内旋 (IR)、および屈曲 (FL) が含まれます。
ベースライン
6週目の股関節可動域（ROM）
時間枠：第6週
股関節の可動域 (ROM) は、両方の治療群について報告されています。 これには、外旋 (ER)、内旋 (IR)、および屈曲 (FL) が含まれます。
第6週
12週目の股関節可動域（ROM）
時間枠：第12週
股関節の可動域 (ROM) は、両方の治療群について報告されています。 これには、外旋 (ER)、内旋 (IR)、および屈曲 (FL) が含まれます。
第12週
24 週目の股関節可動域 (ROM)
時間枠：24週目
股関節の可動域 (ROM) は、両方の治療群について報告されています。 これには、外旋 (ER)、内旋 (IR)、および屈曲 (FL) が含まれます。
24週目
股関節可動域 (ROM) の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
股関節の可動域 (ROM) は、両方の治療群について報告されています。 これには、外旋 (ER)、内旋 (IR)、および屈曲 (FL) が含まれます。
ベースライン、24 か月
International Hip Outcome Tool (IHOT) の変更
時間枠：ベースライン、24 か月

International Hip Outcome Tool (IHOT) スコアは、両方のグループの治療について、ベースラインから注射後 24 か月までの変化として報告されます。

iHOT12 インストゥルメントは、生活の質 (QoL) を評価するための関節固有の PRO です。 スコア 100 は優れた QoL (完全な機能と症状なし) を示し、0 は最悪の QoL (最大限の制限と極度の症状) を示します。
ベースライン、24 か月
非関節炎性股関節スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 か月

非関節炎性股関節主観スコアは、ベースラインから注射後24ヶ月までの変化として、両方の治療群について報告されています。

最大スコアは 100 で、正常な股関節機能を示します。
ベースライン、24 か月
屈曲-外転-外旋 (FABER) テストの変更。
時間枠：ベースライン、24 か月

屈曲-外転-外旋 (FABER) テストは、股関節、腰椎、または仙腸関節の病理を検出するための誘発テストとして利用される臨床検査です。 陽性の FABER テストは、患者の痛みを再現したり、可動域を制限したりするものであり、陰性の FABER テストは、患者の痛みを再現せず、可動域を制限しないものです。

ＦＡＢＥＲ試験は、ベースラインから２４ヶ月までのＦＡＢＥＲ試験中に（陽性試験から陰性試験まで）痛みの減少を経験した股関節の数として、治療の両群について報告される。
ベースライン、24 か月
前後 (AP) 骨盤 X 線写真/Kellgren-Lawrence グレーディング スケール分類の変化。
時間枠：ベースライン、24 か月

各股関節について股関節前後 X 線を実施し、次のように定義されているケルグレン ローレンス (KL) グレーディング スケールに従って分類しました。

0 = 通常。 1 = 関節腔の狭小化が疑われ、骨増殖性リッピングの可能性。 2 = 明確な骨棘および関節腔の狭窄の可能性。 3 = 中等度の複数の骨棘、関節腔の明らかな狭窄、いくらかの硬化症、および骨の輪郭の変形の可能性。 4 = 大きな骨棘、関節空間の著しい狭小化、重度の硬化症、および骨の輪郭の明らかな変形。

ベースラインから 24 か月までの変化として、両治療群のケルグレン・ローレンス (KL) 評価尺度が報告されています。
ベースライン、24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠：2 週目～3 週目および 6 か月～12 か月～18 か月～24 か月
各患者のすべての有害事象の種類、期間、および傾向が報告されます
2 週目～3 週目および 6 か月～12 か月～18 か月～24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2019年12月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月5日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-0142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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