고관절 OA(골관절염)에서 혈소판이 풍부한 혈장 대 히알루론산
고관절의 증상성 OA(골관절염)의 단기 치료에서 혈소판이 풍부한 혈장 대 히알루론산을 평가하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 미국과 유럽에서 성인에게 영향을 미치고 이동 장애를 유발하는 흔하고 고통스러운 상태입니다. 안타깝게도 OA 진행을 중단할 수 있는 에이전트가 없습니다. 진통제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 차선의 효과를 가지며 전신 부작용의 우려가 있습니다.
큰 도전은 OA 환자에서 적절하고 효과적인 치료법을 개발하는 것입니다. 현재 OA 요법을 시행하기 위한 가장 적합한 경로는 손상된 부위 내에서 중요한 용량의 약물을 축적하고 전신 부작용의 위험을 줄이는 관절 내 주사인 것으로 보입니다.
이 연구의 주요 목적은 고관절의 증상이 있는 초기 OA에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 대 히알루론산의 관절 내 주사의 임상적 효능을 비교하는 것입니다. 두 번째로, 이 연구는 전달된 두 약물의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하고 자격이 있는 것으로 확인되고 연구에 등록하는 데 동의하는 환자는 무작위 배정되어 3회 관절 내 PRP 주사 또는 3회 관절 내 히알루론산 주사로 치료됩니다. 환자의 양쪽 고관절에 OA가 있으면 무작위로 양쪽 고관절에 같은 주사를 맞도록 배정됩니다. 1차 조사자는 피험자가 무작위 배정된 치료에 대해 맹검을 해제할 것입니다. PI는 환자의 초기 평가와 실제 주사에만 관여합니다. 모든 후속 방문, 임상 평가 및 결과 점수는 검사 의사이기도 한 하위 조사자가 수행합니다. 하위 조사자는 연구 내내 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 연구 대상자는 할당된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
신체 검사는 고관절의 운동 범위를 평가하기 위해 수행됩니다. 동작 범위의 차이는 기준선과 비교하여 두 그룹 간의 개선 차이를 결정하기 위해 두 그룹 간의 서로 다른 시점에서 통계적으로 비교됩니다.
1차 유효성 결과는 기준선에서 24주차까지 WOMAC 통증 하위 척도에 대한 합산 점수가 50% 감소한 환자의 백분율로 정의됩니다. 기준 요법과 비교하여 WOMAC 설문지를 적용하여 이 결과를 측정할 것입니다. 2차 효능 결과에는 IHOT 및 비관절염 고관절 점수도 포함됩니다.
Kellgren-Classification을 평가하고 기준선과 비교하기 위해 12개월 및 24개월에 전방 고관절 방사선 사진을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-72세의 남성 또는 여성.
- 지난 6개월 이내에 촬영한 X-레이로 기록된 고관절의 증상이 있는 초기 OA(Kellgren-Lawrence 등급 1-2-3).
- 가임 여성은 등록이 허용되지만 한 가지 매우 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 콘돔 또는 폐쇄 캡 배치)을 기꺼이 실천해야 합니다. 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌약, 남성 불임술 또는 진정한 금욕)을 연구 내내 사용합니다.
제외 기준:
- 다관절 질환 환자.
- 당뇨병, 심부전(CHF), 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 치료받지 않은 우울증과 같은 주요 질환이 있는 환자
- 알려진 혈액 장애가 있는 환자(혈액 장애(혈전증, 혈소판 감소증, 헤모글로빈 빈혈
- 이 연구에서 무작위 배정 후 6개월 이내에 스테로이드로 관절 내 치료를 받았거나 영향을 받은 고관절에 이전에 3회 이상 관절 내 스테로이드 주사를 받은 환자.
- 동의 당시 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 염증성 관절염이 있는 환자(예: 류마티스 관절염)
- 비영어권 환자. (평가에 사용된 점수는 스페인어로 검증되지 않았습니다)
- 이전에 고관절 수술을 받은 환자
- 임상 평가를 방해하는 하지의 추가적인 장애.
- NSAID(지난 6개월 동안 매주 정기적으로 NSAID를 복용하는 것으로 정의됨), 스테로이드 또는 화학요법 약물의 만성 사용
- 이 연구에서 무작위 배정 전 2일 이내에 NSAID로 치료
- BMI가 30 이상인 환자. 이 연구는 비만 대상자에게 부정확할 수 있는 주사 기술을 사용한다는 사실 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 PRP 엉덩이 주사
이 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 서로 1주 간격으로 자가 혈소판 풍부 혈장을 맹검 엉덩이 관절 내 주사로 3회 받게 됩니다.
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각 PRP 준비에는 총 36ml의 말초 혈액이 필요합니다.
이것은 정맥 천자를 통해 얻어지고 3.8% 구연산나트륨이 들어 있는 4개의 9ml 추출 튜브에 수집됩니다.
그런 다음 튜브를 실온에서 8분 동안 640rpm으로 원심분리합니다.
Buffy coat 위에 위치한 1ml 혈장 분획은 각 튜브에서 흡인되어 분획 튜브로 분배됩니다.
전체 PRP 프로세스는 층류 기류에서 발생합니다.
주입 직전에 활성화 주사기로 염화칼슘을 활성화제 앰플에서 끌어내어 PRP 분획 튜브에 추가합니다.
그런 다음 활성화된 PRP를 엄격한 무균 기술로 고관절에 완전히 주입합니다.
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활성 비교기: 히알루론산 엉덩이 주사
이 치료군에 무작위로 배정된 환자는 히알루론산(SUPARTZ 히알루로네이트/2.5ml)의 맹검 고관절 관절내 주사를 3회 받게 됩니다.
서로 일주일 간격으로.
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히알루론산은 2.5ml 미리 채워진 주사기에 비발열성 용액으로 공급되며 22-23 게이지 바늘을 사용하여 관절 내 주사로 투여됩니다.
전체 2.5ml를 엄격한 무균 투여하에 한 관절에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 수술을 받기 위해 치료한 고관절을 빼는 빈도로 측정한 생존율(고관절 전치환술[THA] 또는 고관절 재포장 시술).
기간: 기준선, 24개월
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임상적 혜택의 지속 기간을 측정하기 위해 환자가 수술(고관절 전치환술[THA] 또는 고관절 재포장 시술)을 받기 위해 치료받은 고관절을 철회하는 빈도를 조사하여 생존율을 분석했습니다.
생존자는 이 결과 측정에서 환자가 아니라 엉덩이를 평가했습니다.
이것은 연구의 주요 결과 측정으로 사용되었습니다.
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기준선, 24개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 통증 하위 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
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1차 유효성 결과는 기준선에서 24주까지 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 통증 하위 점수의 합산 점수가 50% 감소한 환자의 백분율로 정의되었습니다. WOMAC 점수는 표준화된 환자 보고 결과 측정값으로, 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다. WOMAC는 주로 고관절 골관절염 환자의 관절 성형술 및 약물 개입의 효과를 평가하기 위한 골관절염 임상 시험에 사용됩니다. 따라서 WOMAC 통증 하위 점수의 50% 증가는 통증 감소 또는 개선을 나타내는 반면, 50% 감소는 통증 악화를 나타냅니다. |
기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 McMaster 대학 관절염 지수(WOMAC) 기준점 점수
기간: 기준선
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수는 2차 결과 측정으로 정의되었습니다.
WOMAC 점수는 표준화된 환자 보고 결과 측정값으로, 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
WOMAC는 주로 고관절 골관절염 환자의 관절 성형술 및 약물 개입의 효과를 평가하기 위한 골관절염 임상 시험에 사용됩니다.
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기준선
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 6주차 점수
기간: 6주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수는 2차 결과 측정으로 정의되었습니다.
WOMAC 점수는 표준화된 환자 보고 결과 측정값으로, 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
WOMAC는 주로 고관절 골관절염 환자의 관절 성형술 및 약물 개입의 효과를 평가하기 위한 골관절염 임상 시험에 사용됩니다.
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6주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 12주차 점수
기간: 12주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수는 2차 결과 측정으로 정의되었습니다.
WOMAC 점수는 표준화된 환자 보고 결과 측정값으로, 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
WOMAC는 주로 고관절 골관절염 환자의 관절 성형술 및 약물 개입의 효과를 평가하기 위한 골관절염 임상 시험에 사용됩니다.
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12주차
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24주 차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수
기간: 24주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수는 2차 결과 측정으로 정의되었습니다.
WOMAC 점수는 표준화된 환자 보고 결과 측정값으로, 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
WOMAC는 주로 고관절 골관절염 환자의 관절 성형술 및 약물 개입의 효과를 평가하기 위한 골관절염 임상 시험에 사용됩니다.
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24주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수의 변화
기간: 기준선, 24개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수는 2차 결과 측정으로 정의되었습니다.
WOMAC 점수는 표준화된 환자 보고 결과 측정값으로, 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
WOMAC는 주로 고관절 골관절염 환자의 관절 성형술 및 약물 개입의 효과를 평가하기 위한 골관절염 임상 시험에 사용됩니다.
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기준선, 24개월
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베이스라인에서 고관절 가동 범위(ROM)
기간: 기준선
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고관절의 운동 범위(ROM)는 치료의 두 그룹 모두에 대해 보고됩니다.
여기에는 외회전(ER), 내회전(IR) 및 굴곡(FL)이 포함됩니다.
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기준선
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6주 차의 고관절 가동 범위(ROM)
기간: 6주차
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고관절의 운동 범위(ROM)는 치료의 두 그룹 모두에 대해 보고됩니다.
여기에는 외회전(ER), 내회전(IR) 및 굴곡(FL)이 포함됩니다.
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6주차
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12주 차의 고관절 가동 범위(ROM)
기간: 12주차
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고관절의 운동 범위(ROM)는 치료의 두 그룹 모두에 대해 보고됩니다.
여기에는 외회전(ER), 내회전(IR) 및 굴곡(FL)이 포함됩니다.
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12주차
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24주차의 고관절 가동 범위(ROM)
기간: 24주차
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고관절의 운동 범위(ROM)는 치료의 두 그룹 모두에 대해 보고됩니다.
여기에는 외회전(ER), 내회전(IR) 및 굴곡(FL)이 포함됩니다.
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24주차
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고관절 가동 범위(ROM)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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고관절의 운동 범위(ROM)는 치료의 두 그룹 모두에 대해 보고됩니다.
여기에는 외회전(ER), 내회전(IR) 및 굴곡(FL)이 포함됩니다.
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기준선, 24개월
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IHOT(International Hip Outcome Tool)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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IHOT(International Hip Outcome Tool) 점수는 기준선에서 주사 후 24개월까지의 변화로서 치료의 두 그룹에 대해 보고됩니다. iHOT12 기기는 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 관절별 PRO입니다. 100점은 우수한 QoL(완전한 기능 및 무증상)을 나타내는 반면, 0은 최악의 QoL(최대 제한 및 극심한 증상)을 나타냅니다. |
기준선, 24개월
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비관절염 고관절 점수의 변화
기간: 기준선, 24개월
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비관절염 고관절 주관적 점수는 기준선에서 주사 후 24개월까지의 변화로서 치료의 두 그룹에 대해 보고됩니다. 최대 점수는 정상 고관절 기능을 나타내는 100입니다. |
기준선, 24개월
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굴곡-외전-외회전(FABER) 검사의 변화.
기간: 기준선, 24개월
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FABER(Flexion-Abduction-External Rotation) 검사는 고관절, 요추 또는 천장관절의 병리를 진단하기 위한 도발 검사로 활용되는 임상 검사입니다. 양성 FABER 검사는 환자의 통증을 재현하거나 운동 범위를 제한하는 것이고 음성 FABER 검사는 환자의 통증을 재현하지 않거나 운동 범위를 제한하는 검사입니다. FABER 테스트는 기준선에서 24개월까지의 FABER 테스트 동안 통증 감소(양성 테스트에서 음성 테스트로)를 경험한 고관절의 수로서 치료의 두 그룹에 대해 보고됩니다. |
기준선, 24개월
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전방 후방(AP) 골반 방사선 사진/Kellgren-Lawrence 등급 척도 분류의 변화.
기간: 기준선, 24개월
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전방 후방 고관절 X-레이를 각 고관절에 대해 수행하고 다음과 같이 정의되는 Kellgren-Lawrence(KL) 등급 척도에 따라 분류했습니다. 0 = 정상; 1 = 의심스러운 관절 공간의 협소화 및 가능한 골조직 립핑(osteophytic lipping); 2 = 명확한 골조직 및 가능한 관절 공간의 협착; 3 = 중등도의 다발성 골극, 관절 공간의 명확한 협소화, 약간의 경화증 및 가능한 뼈 윤곽의 기형; 4 = 큰 골조직, 현저한 관절 공간의 협착, 심한 경화증, 뼈 윤곽의 확실한 기형. Kellgren-Lawrence(KL) 등급 척도는 기준선에서 24개월까지의 변화로 치료의 두 그룹에 대해 보고됩니다. |
기준선, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 2주차-3주차 및 6-12-18-24개월
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각 환자에 대한 모든 부작용의 유형, 기간 및 경향이 보고됩니다.
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2주차-3주차 및 6-12-18-24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mei-Dan O, McConkey MO, Petersen B, McCarty E, Moreira B, Young DA. The anterior approach for a non-image-guided intra-articular hip injection. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1025-33. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.014. Epub 2013 Apr 13.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Mei-Dan O, Carmont MR, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Platelet-rich plasma or hyaluronate in the management of osteochondral lesions of the talus. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):534-41. doi: 10.1177/0363546511431238. Epub 2012 Jan 17.
- Mei-Dan O, Laver L, Nyska M, Mann G. [Platelet rich plasma--a new biotechnology for treatment of sports injuries]. Harefuah. 2011 May;150(5):453-7, 490. Hebrew.
- Mei-Dan O, Lippi G, Sanchez M, Andia I, Maffulli N. Autologous platelet-rich plasma: a revolution in soft tissue sports injury management? Phys Sportsmed. 2010 Dec;38(4):127-35. doi: 10.3810/psm.2010.12.1835.
- Kraeutler MJ, Houck DA, Garabekyan T, Miller SL, Dragoo JL, Mei-Dan O. Comparing Intra-articular Injections of Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma Versus Low-Molecular Weight Hyaluronic Acid for the Treatment of Symptomatic Osteoarthritis of the Hip: A Double-Blind, Randomized Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2021 Jan 20;9(1):2325967120969210. doi: 10.1177/2325967120969210. eCollection 2021 Jan.
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