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Plasma riche en plaquettes vs acide hyaluronique dans l'arthrose de la hanche (arthrose)

11 février 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai clinique randomisé évaluant le plasma riche en plaquettes par rapport à l'acide hyaluronique dans le traitement à court terme de l'arthrose symptomatique (arthrose) de la hanche

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité clinique des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue vs acide hyaluronique (HA) pour l'arthrose précoce symptomatique (OA) de la hanche. Secondairement, cette étude vise à déterminer la faisabilité et la sécurité du traitement de l'arthrose précoce de la hanche avec HA et PRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) est une affection courante et douloureuse qui affecte les adultes et provoque des troubles de la mobilité aux États-Unis et en Europe. Malheureusement, il n'existe aucun agent disponible qui arrête la progression de l'arthrose. Les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont une efficacité sous-optimale et des effets secondaires systémiques sont à craindre.

Un grand défi est le développement d'une thérapie appropriée et efficace chez les patients atteints d'arthrose. Actuellement, la voie la plus appropriée pour administrer le traitement de l'arthrose semble être les injections intra-articulaires qui permettent l'accumulation de doses critiques du médicament dans la zone endommagée et réduisent également le risque d'effets secondaires systémiques.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité clinique des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) par rapport à l'acide hyaluronique pour l'arthrose précoce symptomatique de la hanche. Secondairement, l'étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité des deux médicaments délivrés.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion, sont confirmés éligibles et acceptent de s'inscrire à l'étude, seraient randomisés et traités avec trois injections intra-articulaires de PRP ou trois injections intra-articulaires d'acide hyaluronique. Si le patient souffre d'arthrose dans les deux hanches, il sera randomisé pour recevoir la même injection dans les deux hanches. L'investigateur principal ne sera plus informé du traitement auquel le sujet est randomisé. Le PI ne sera impliqué que dans l'évaluation initiale du patient et les injections proprement dites. Toutes les visites de suivi, les évaluations cliniques et les scores des résultats seront effectués par le sous-investigateur, qui sera également le médecin examinateur. Le sous-investigateur ne sera pas informé du traitement tout au long de l'étude. Tous les sujets de l'étude ne seront pas informés du traitement auquel ils sont affectés.

Des examens physiques seront effectués pour évaluer l'amplitude des mouvements de l'articulation de la hanche. La différence dans les amplitudes de mouvement sera statistiquement comparée à différents moments entre les deux groupes pour déterminer la différence d'amélioration entre les deux par rapport à la ligne de base.

Le résultat principal d'efficacité sera défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de 50 % du score total pour la sous-échelle de douleur WOMAC entre le début et la semaine 24. Nous mesurerons ce résultat en appliquant le questionnaire WOMAC par rapport au traitement initial. Les résultats d'efficacité secondaires comprendront également l'IHOT et le score de la hanche non arthritique.

Une radiographie antéro-postérieure de la hanche sera réalisée à 12 mois et 24 mois pour évaluer la classification de Kellgren et la comparer à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 30 à 72 ans inclus.
  • OA précoce symptomatique de la hanche (Kellgren-Lawrence Grade 1-2-3) documentée par une radiographie prise au cours des 6 derniers mois.
  • Les femmes en âge de procréer seront autorisées à s'inscrire mais doivent être disposées à pratiquer une méthode de contraception hautement efficace (méthodes hormonales orales, injectables ou implantées de contraception, placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU) préservatif ou capuchon occlusif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, stérilisation masculine ou véritable abstinence) tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie polyarticulaire.
  • Patients souffrant d'affections majeures telles qu'un diabète mal contrôlé, une insuffisance cardiaque cardiaque (ICC), une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou une dépression non traitée
  • Patients présentant des troubles sanguins connus (troubles sanguins (thrombopathie, thrombocytopénie, anémie avec hémoglobine
  • Patients ayant reçu un traitement intra-articulaire avec des stéroïdes dans les 6 mois suivant la randomisation dans cette étude ou ayant reçu plus de 3 injections intra-articulaires antérieures de stéroïdes dans la hanche affectée.
  • Patientes enceintes ou allaitantes au moment du consentement.
  • Les patients atteints de maladies arthritiques inflammatoires (par ex. la polyarthrite rhumatoïde)
  • Patients non anglophones. (Les notes utilisées pour l'évaluation n'ont pas été validées en espagnol)
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la hanche
  • Incapacités supplémentaires dans l'un des membres inférieurs qui interféreraient avec l'une des évaluations cliniques.
  • Utilisation chronique d'AINS (défini comme la prise d'AINS régulièrement chaque semaine au cours des 6 derniers mois), de stéroïdes ou de médicaments de chimiothérapie
  • Traitement avec des AINS dans les 2 jours précédant la randomisation dans cette étude
  • Patients avec un IMC supérieur à 30. En raison du fait que cette étude utilise une technique d'injection qui peut être inexacte chez les sujets obèses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection autologue de hanche PRP
Les patients randomisés dans ce groupe de traitement recevront 3 injections intra-articulaires à la hanche en aveugle de plasma riche en plaquettes autologue à une semaine d'intervalle.
Biologique: PRP
Chaque préparation de PRP nécessite un total de 36 ml de sang périphérique. Celui-ci sera obtenu par ponction veineuse et recueilli dans quatre tubes d'extraction de 9 ml contenant 3,8 % de citrate de sodium. Les tubes sont ensuite centrifugés à 640 rpm pendant 8 minutes à température ambiante. La fraction de plasma de 1 ml située au-dessus de la couche leucocytaire est aspirée de chaque tube et distribuée dans le tube de fractionnement. L'ensemble du processus PRP se déroule sous flux d'air laminaire. Immédiatement avant l'injection, le chlorure de calcium est extrait de l'ampoule de l'activateur avec la seringue d'activation et est ajouté au tube de fractionnement PRP. Le PRP activé est ensuite injecté dans son intégralité dans l'articulation de la hanche selon une technique aseptique stricte.
Comparateur actif: Injection de hanche d'acide hyaluronique
Les patients randomisés dans ce groupe de traitement recevront 3 injections intra-articulaires à la hanche en aveugle d'acide hyaluronique (SUPARTZ hyaluronate/2,5 ml) à une semaine d'intervalle.
Dispositif: Acide hyaluronique
L'acide hyaluronique est fourni sous forme de solution apyrogène dans des seringues préremplies de 2,5 ml et est administré par injection intra-articulaire à l'aide d'une aiguille de calibre 22-23. Les 2,5 ml complets sont injectés dans une articulation sous administration aseptique stricte.
Autres noms:
  • SUPPARTZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie, mesurée par la fréquence à laquelle le patient retire sa hanche traitée pour subir une intervention chirurgicale (arthroplastie totale de la hanche [ATH] ou procédure de resurfaçage de la hanche).
Délai: Base de référence, 24 mois
Pour mesurer la durée du bénéfice clinique, la survie a été analysée en étudiant la fréquence à laquelle les patients se retirent de leur hanche traitée pour subir une intervention chirurgicale (arthroplastie totale de la hanche [ATH] ou procédure de resurfaçage de la hanche). La survie évaluait les hanches, pas les patients dans cette mesure de résultat. Cela a servi de critère de jugement principal pour l'étude.
Base de référence, 24 mois
Changement dans le sous-score de la douleur de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, semaine 24

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de 50 % du score total du sous-score de la douleur du Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) entre le départ et la semaine 24.

Le score WOMAC est une mesure de résultat normalisée rapportée par le patient dans laquelle 0 représente le pire score possible et 100 représente le meilleur score possible. Le WOMAC est principalement utilisé dans les essais cliniques sur l'arthrose pour évaluer les effets de l'arthroplastie et des interventions médicamenteuses chez les patients atteints d'arthrose de la hanche.

Ainsi, une augmentation de 50 % du sous-score de douleur WOMAC indiquerait une réduction ou une amélioration de la douleur, tandis qu'une diminution de 50 % indiquerait une aggravation de la douleur.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'indice d'arthrite (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster au départ
Délai: Ligne de base
Le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) a été défini comme la mesure secondaire des résultats. Le score WOMAC est une mesure de résultat normalisée rapportée par le patient dans laquelle 0 représente le pire score possible et 100 représente le meilleur score possible. Le WOMAC est principalement utilisé dans les essais cliniques sur l'arthrose pour évaluer les effets de l'arthroplastie et des interventions médicamenteuses chez les patients atteints d'arthrose de la hanche.
Ligne de base
Scores de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) a été défini comme la mesure secondaire des résultats. Le score WOMAC est une mesure de résultat normalisée rapportée par le patient dans laquelle 0 représente le pire score possible et 100 représente le meilleur score possible. Le WOMAC est principalement utilisé dans les essais cliniques sur l'arthrose pour évaluer les effets de l'arthroplastie et des interventions médicamenteuses chez les patients atteints d'arthrose de la hanche.
Semaine 6
Scores de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) a été défini comme la mesure secondaire des résultats. Le score WOMAC est une mesure de résultat normalisée rapportée par le patient dans laquelle 0 représente le pire score possible et 100 représente le meilleur score possible. Le WOMAC est principalement utilisé dans les essais cliniques sur l'arthrose pour évaluer les effets de l'arthroplastie et des interventions médicamenteuses chez les patients atteints d'arthrose de la hanche.
Semaine 12
Scores de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) a été défini comme la mesure secondaire des résultats. Le score WOMAC est une mesure de résultat normalisée rapportée par le patient dans laquelle 0 représente le pire score possible et 100 représente le meilleur score possible. Le WOMAC est principalement utilisé dans les essais cliniques sur l'arthrose pour évaluer les effets de l'arthroplastie et des interventions médicamenteuses chez les patients atteints d'arthrose de la hanche.
Semaine 24
Changement dans les scores de l'indice d'arthrite (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Base de référence, mois 24
Le score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) a été défini comme la mesure secondaire des résultats. Le score WOMAC est une mesure de résultat normalisée rapportée par le patient dans laquelle 0 représente le pire score possible et 100 représente le meilleur score possible. Le WOMAC est principalement utilisé dans les essais cliniques sur l'arthrose pour évaluer les effets de l'arthroplastie et des interventions médicamenteuses chez les patients atteints d'arthrose de la hanche.
Base de référence, mois 24
Gamme de mouvement de la hanche (ROM) à la ligne de base
Délai: Ligne de base
L'amplitude de mouvement (ROM) de la hanche est rapportée pour les deux groupes de traitement. Cela comprend la rotation externe (ER), la rotation interne (IR) et la flexion (FL).
Ligne de base
Gamme de mouvement de la hanche (ROM) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
L'amplitude de mouvement (ROM) de la hanche est rapportée pour les deux groupes de traitement. Cela comprend la rotation externe (ER), la rotation interne (IR) et la flexion (FL).
Semaine 6
Gamme de mouvement de la hanche (ROM) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'amplitude de mouvement (ROM) de la hanche est rapportée pour les deux groupes de traitement. Cela comprend la rotation externe (ER), la rotation interne (IR) et la flexion (FL).
Semaine 12
Gamme de mouvement de la hanche (ROM) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'amplitude de mouvement (ROM) de la hanche est rapportée pour les deux groupes de traitement. Cela comprend la rotation externe (ER), la rotation interne (IR) et la flexion (FL).
Semaine 24
Changement dans l'amplitude de mouvement de la hanche (ROM)
Délai: Base de référence, 24 mois
L'amplitude de mouvement (ROM) de la hanche est rapportée pour les deux groupes de traitement. Cela comprend la rotation externe (ER), la rotation interne (IR) et la flexion (FL).
Base de référence, 24 mois
Modification de l'outil international de résultats de la hanche (IHOT)
Délai: Base de référence, 24 mois

Le score de l'International Hip Outcome Tool (IHOT) est rapporté pour les deux groupes de traitement en tant que variation entre le départ et 24 mois après l'injection.

L'instrument iHOT12 est un PRO spécifique aux articulations pour évaluer la qualité de vie (QoL). Un score de 100 indique une excellente qualité de vie (fonctionnement complet et aucun symptôme), tandis que zéro signifie la pire qualité de vie (limitations maximales et symptômes extrêmes).
Base de référence, 24 mois
Changement du score de la hanche non arthritique
Délai: Base de référence, 24 mois

Le score subjectif de la hanche non arthritique est rapporté pour les deux groupes de traitement en tant que variation entre le départ et 24 mois après l'injection.

Le score maximum est de 100 indiquant une fonction normale de la hanche.
Base de référence, 24 mois
Test de changement de flexion-abduction-rotation externe (FABER).
Délai: Base de référence, 24 mois

Le test de flexion-abduction-rotation externe (FABER) est un test clinique utilisé comme test de provocation pour détecter une pathologie de la hanche, du rachis lombaire ou de l'articulation sacro-iliaque. Un test FABER positif est celui qui reproduit la douleur du patient ou limite son amplitude de mouvement, tandis qu'un test FABER négatif est celui qui ne reproduit pas la douleur du patient ou ne limite pas son amplitude de mouvement.

Le test FABER est rapporté pour les deux groupes de traitement comme le nombre de hanches subissant une diminution de la douleur (d'un test positif à un test négatif) au cours du test FABER de la ligne de base à 24 mois.
Base de référence, 24 mois
Modification de la radiographie du bassin antérieur postérieur (AP) / classification de l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence.
Délai: Base de référence, 24 mois

Des radiographies antéro-postérieures de la hanche ont été réalisées pour chaque hanche et classées selon l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence (KL), qui est définie comme suit :

0 = normale ; 1 = rétrécissement douteux de l'interligne articulaire et possible lèvre ostéophytique ; 2 = ostéophytes bien définis et possible rétrécissement de l'interligne articulaire ; 3 = ostéophytes multiples modérés, rétrécissement net de l'espace articulaire, une certaine sclérose et déformation possible du contour osseux ; 4 = gros ostéophytes, rétrécissement marqué de l'espace articulaire, sclérose sévère et déformation définitive du contour osseux.

L'échelle de notation de Kellgren-Lawrence (KL) est rapportée pour les deux groupes de traitement comme le changement de la ligne de base à 24 mois.
Base de référence, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 2-Semaine 3 et 6-12-18-24 mois
Le type, la durée et la tendance de chaque événement indésirable pour chaque patient seront signalés
Semaine 2-Semaine 3 et 6-12-18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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