Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma vs hyaluronsyre ved hofteartrose (slitasjegikt)

11. februar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert klinisk studie som evaluerer blodplaterik plasma versus hyaluronsyre i kortsiktig behandling av symptomatisk OA (slitasjegikt) i hoften

Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten av intraartikulære injeksjoner av autologt blodplaterikt plasma (PRP) vs hyaluronsyre (HA) for symptomatisk tidlig artrose (OA) i hoften. Sekundært har denne studien som mål å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å behandle tidlig OA i hoften med HA og PRP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en vanlig, smertefull tilstand som rammer voksne og forårsaker mobilitetshemming i USA og Europa. Dessverre er det ingen tilgjengelige agenter som stopper OA-progresjon. Analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har suboptimal effektivitet, og det er bekymring for systemiske bivirkninger.

En stor utfordring er utviklingen av hensiktsmessig og effektiv terapi hos pasienter med OA. Foreløpig ser den mest egnede ruten for å administrere OA-terapi ut til å være intraartikulære injeksjoner som tillater akkumulering av kritiske doser av legemidlet innenfor det skadede området og også reduserer risikoen for systemiske bivirkninger.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten av intraartikulære injeksjoner av blodplaterik plasma (PRP) vs. hyaluronsyre for symptomatisk tidlig OA i hoften. Sekundært har studien som mål å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til begge legemidlene som leveres.

Pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene, er bekreftet kvalifiserte og godtar å melde seg inn i studien, vil bli randomisert og behandlet med enten tre intraartikulære PRP-injeksjoner eller tre intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner. Hvis pasienten har OA i begge hofter, vil de randomiseres til å få samme injeksjon i begge hofter. Primæretterforskeren vil ikke bli blindet for behandlingen som forsøkspersonen er randomisert til. PI vil kun være involvert i den første vurderingen av pasienten og de faktiske injeksjonene. Alle oppfølgingsbesøk, kliniske vurderinger og resultatskår vil bli utført av underetterforskeren, som også vil være den undersøkende legen. Underetterforskeren vil bli blindet for behandlingen gjennom hele studien. Alle studieobjektene vil bli blindet for hvilken behandling de blir tildelt.

Fysiske undersøkelser vil bli utført for å vurdere bevegelsesområdet til hofteleddet. Forskjellen i bevegelsesområde vil bli statistisk sammenlignet på forskjellige tidspunkter mellom de to gruppene for å bestemme forskjellen i forbedring mellom de to sammenlignet med baseline.

Det primære effektutfallet vil bli definert som prosentandelen av pasienter som har en 50 % reduksjon i den summerte poengsummen for WOMAC-smertesubskalaen fra baseline til uke 24. Vi vil måle dette resultatet ved å bruke WOMAC-spørreskjemaet sammenlignet med baseline-terapi. De sekundære effektutfallene vil også inkludere IHOT og Non Arthritic Hip Score.

En fremre bakre hofte-radiograf vil bli utført etter 12 måneder og 24 måneder for å vurdere Kellgren-klassifisering og sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 30-72 inkludert.
  • Symptomatisk tidlig OA i hoften (Kellgren-Lawrence grad 1-2-3) dokumentert ved røntgen tatt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kvinner i fertil alder vil få lov til å melde seg på, men må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, mannlig sterilisering eller ekte avholdenhet) gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med polyartikulær sykdom.
  • Pasienter med alvorlige tilstander som dårlig kontroll diabetes, hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller ubehandlet depresjon
  • Pasienter med kjente blodsykdommer (blodsykdommer (trombopati, trombocytopeni, anemi med hemoglobin)
  • Pasienter som hadde intraartikulær behandling med steroider innen 6 måneder etter randomisering i denne studien eller mottok mer enn 3 tidligere intraartikulære steroidinjeksjoner i den påvirkede hoften.
  • Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienter med inflammatoriske artritttilstander (f. leddgikt)
  • Ikke-engelsktalende pasienter. (Poengsum brukt for evaluering har ikke blitt validert på spansk)
  • Pasienter som tidligere har hatt hofteoperasjon
  • Ytterligere funksjonshemminger i noen av underekstremitetene som ville forstyrre noen av de kliniske vurderingene.
  • Kronisk bruk av NSAID (definert som å ta NSAID regelmessig hver uke de siste 6 månedene), steroider eller kjemoterapi
  • Behandling med NSAIDs innen 2 dager før randomisering i denne studien
  • Pasienter med en BMI over 30. På grunn av det faktum at denne studien bruker en injeksjonsteknikk som kan være unøyaktig hos overvektige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog PRP hofteinjeksjon
Pasienter som er randomisert til denne behandlingsgruppen vil motta 3 blindede hofte intraartikulære injeksjoner av autologt blodplaterikt plasma med en ukes mellomrom.
Biologisk: PRP
Hvert PRP-preparat krever totalt 36 ml perifert blod. Dette oppnås via venapunktur og samles i fire 9 ml ekstraksjonsrør som inneholder 3,8 % natriumsitrat. Rørene sentrifugeres deretter ved 640 rpm i 8 minutter ved romtemperatur. 1 ml plasmafraksjonen som er plassert over buffy coaten, suges opp fra hvert rør og dispenseres inn i fraksjoneringsrøret. Hele PRP-prosessen foregår under laminær luftstrøm. Umiddelbart før injeksjon trekkes kalsiumklorid opp fra aktivatorampullen med aktiveringssprøyten og tilsettes PRP-fraksjoneringsrøret. Den aktiverte PRP injiseres deretter i sin helhet i hofteleddet under streng aseptisk teknikk.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre hofteinjeksjon
Pasienter randomisert til denne behandlingsgruppen vil motta 3 blindede intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre (SUPARTZ hyaluronat/2,5 ml) en ukes mellomrom.
Enhet: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre leveres som en ikke-pyrogen løsning i 2,5 ml ferdigfylte sprøyter og administreres ved intraartikulær injeksjon med en 22-23 gauge nål. Hele 2,5 ml injiseres i ett ledd under streng aseptisk administrering.
Andre navn:
  • SUPARTZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse, målt ved hyppigheten av pasientens tilbaketrekking av den behandlede hoften for å gjennomgå kirurgi (total hofteproteseplastikk [THA] eller hofteoverflateprosedyre).
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
For å måle varigheten av klinisk nytte, ble overlevelse analysert ved å undersøke hyppigheten av pasientens tilbaketrekning av den behandlede hoften for å gjennomgå kirurgi (total hofteproteseplastikk [THA] eller hofteoverflateprosedyre). Survivorship var å evaluere hofter, ikke pasienter i dette utfallsmålet. Dette fungerte som det primære utfallsmålet for studien.
Baseline, 24 måneder
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Sub-score
Tidsramme: Baseline, uke 24

Det primære effektutfallet ble definert som prosentandelen av pasienter som hadde en reduksjon på 50 % i den oppsummerte poengsummen for smerteunderscore for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fra baseline til uke 24.

WOMAC-skåren er et normalisert pasientrapportert resultatmål der 0 representerer dårligst mulig skår og 100 representerer best mulig skår. WOMAC brukes først og fremst i kliniske studier av slitasjegikt for å evaluere effekten av artroplastikk og medikamentelle intervensjoner hos pasienter med hofteartrose.

En 50 % økning i WOMAC-smerteunderskåren vil således indikere redusert smerte eller bedring, mens en 50 % reduksjon vil indikere forverret smerte.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poengsum ble definert som den sekundære utfallsmålingen. WOMAC-skåren er et normalisert pasientrapportert resultatmål der 0 representerer dårligst mulig skår og 100 representerer best mulig skår. WOMAC brukes først og fremst i kliniske studier av slitasjegikt for å evaluere effekten av artroplastikk og medikamentelle intervensjoner hos pasienter med hofteartrose.
Grunnlinje
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poengsum ble definert som den sekundære utfallsmålingen. WOMAC-skåren er et normalisert pasientrapportert resultatmål der 0 representerer dårligst mulig skår og 100 representerer best mulig skår. WOMAC brukes først og fremst i kliniske studier av slitasjegikt for å evaluere effekten av artroplastikk og medikamentelle intervensjoner hos pasienter med hofteartrose.
Uke 6
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poeng i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poengsum ble definert som den sekundære utfallsmålingen. WOMAC-skåren er et normalisert pasientrapportert resultatmål der 0 representerer dårligst mulig skår og 100 representerer best mulig skår. WOMAC brukes først og fremst i kliniske studier av slitasjegikt for å evaluere effekten av artroplastikk og medikamentelle intervensjoner hos pasienter med hofteartrose.
Uke 12
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poeng i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poengsum ble definert som den sekundære utfallsmålingen. WOMAC-skåren er et normalisert pasientrapportert resultatmål der 0 representerer dårligst mulig skår og 100 representerer best mulig skår. WOMAC brukes først og fremst i kliniske studier av slitasjegikt for å evaluere effekten av artroplastikk og medikamentelle intervensjoner hos pasienter med hofteartrose.
Uke 24
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poengsum ble definert som den sekundære utfallsmålingen. WOMAC-skåren er et normalisert pasientrapportert resultatmål der 0 representerer dårligst mulig skår og 100 representerer best mulig skår. WOMAC brukes først og fremst i kliniske studier av slitasjegikt for å evaluere effekten av artroplastikk og medikamentelle intervensjoner hos pasienter med hofteartrose.
Grunnlinje, måned 24
Hip Range of Motion (ROM) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Hoftens bevegelsesområde (ROM) er rapportert for begge behandlingsgruppene. Dette inkluderer ekstern rotasjon (ER), intern rotasjon (IR) og fleksjon (FL).
Grunnlinje
Hip Range of Motion (ROM) i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Hoftens bevegelsesområde (ROM) er rapportert for begge behandlingsgruppene. Dette inkluderer ekstern rotasjon (ER), intern rotasjon (IR) og fleksjon (FL).
Uke 6
Hip Range of Motion (ROM) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Hoftens bevegelsesområde (ROM) er rapportert for begge behandlingsgruppene. Dette inkluderer ekstern rotasjon (ER), intern rotasjon (IR) og fleksjon (FL).
Uke 12
Hip Range of Motion (ROM) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Hoftens bevegelsesområde (ROM) er rapportert for begge behandlingsgruppene. Dette inkluderer ekstern rotasjon (ER), intern rotasjon (IR) og fleksjon (FL).
Uke 24
Endring i Hip Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Hoftens bevegelsesområde (ROM) er rapportert for begge behandlingsgruppene. Dette inkluderer ekstern rotasjon (ER), intern rotasjon (IR) og fleksjon (FL).
Baseline, 24 måneder
Endring i International Hip Outcome Tool (IHOT)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder

International Hip Outcome Tool (IHOT)-poengsum er rapportert for begge behandlingsgruppene som endring fra baseline til 24 måneder etter injeksjon.

iHOT12-instrumentet er en fellesspesifikk PRO for evaluering av livskvalitet (QoL). En poengsum på 100 indikerer utmerket QoL (full funksjon og ingen symptomer), mens null betyr den verste QoL (maksimale begrensninger og ekstreme symptomer).
Baseline, 24 måneder
Endring i ikke-artritt hoftepoeng
Tidsramme: Baseline, 24 måneder

Den subjektive poengsummen for ikke-artritisk hofte er rapportert for begge behandlingsgruppene som endring fra baseline til 24 måneder etter injeksjon.

Maksimal poengsum er 100 som indikerer normal hoftefunksjon.
Baseline, 24 måneder
Endring i fleksjon-abduksjon-ekstern rotasjon (FABER) test.
Tidsramme: Baseline, 24 måneder

FABER-testen (fleksjon-abduksjon-ekstern rotasjon) er en klinisk test som brukes som en provokasjonstest for å oppdage hofte-, korsrygg- eller sakroiliakaleddspatologi. En positiv FABER-test er en som reproduserer pasientens smerte eller begrenser bevegelsesområdet, mens en negativ FABER-test er en som ikke gjengir pasientens smerte eller begrenser bevegelsesområdet.

FABER-testen er rapportert for begge behandlingsgruppene som antall hofter som opplever en reduksjon i smerte (fra en positiv test til en negativ test) under FABER-testen fra baseline til 24 måneder.
Baseline, 24 måneder
Endring i Anterior Posterior (AP) Pelvis Radiograph/ Kellgren-Lawrence Grading Scale Classification.
Tidsramme: Baseline, 24 måneder

Anterior posterior hofterøntgen ble utført for hver hofte og klassifisert i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) graderingsskala, som er definert som følger:

0 = normal; 1 = tvilsom innsnevring av leddrom og mulig osteofytisk lipping; 2 = bestemte osteofytter og mulig innsnevring av leddrom; 3 = moderate multiple osteofytter, tydelig innsnevring av leddrom, noe sklerose og mulig deformitet av beinkontur; 4 = store osteofytter, markert innsnevring av leddrom, alvorlig sklerose og tydelig deformitet av beinkontur.

Kellgren-Lawrence (KL) graderingsskala er rapportert for begge behandlingsgruppene som endring fra baseline til 24 måneder.
Baseline, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2-Uke 3 og 6-12-18-24 mnd
Type, varighet og trend for hver bivirkning for hver pasient vil bli rapportert
Uke 2-Uke 3 og 6-12-18-24 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere