Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky vs. kyselina hyaluronová u OA kyčle (osteoartritida)

11. února 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná klinická studie hodnotící plazma bohatá na krevní destičky versus kyselina hyaluronová v krátkodobé léčbě symptomatické OA (osteoartrózy) kyčle

Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost intraartikulárních injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a kyseliny hyaluronové (HA) u symptomatické časné osteoartrózy (OA) kyčle. Sekundárně je cílem této studie zjistit proveditelnost a bezpečnost léčby časné OA kyčle pomocí HA a PRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je běžný, bolestivý stav, který postihuje dospělé a způsobuje pohyblivost ve Spojených státech a v Evropě. Bohužel nejsou k dispozici žádné prostředky, které by zastavily progresi OA. Analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mají suboptimální účinnost a existují obavy ze systémových vedlejších účinků.

Velkou výzvou je vývoj vhodné a účinné terapie u pacientů s OA. V současnosti se jako nejvhodnější cesta pro podávání OA terapie jeví intraartikulární injekce, které umožňují akumulaci kritických dávek léku v poškozené oblasti a také snižují riziko systémových vedlejších účinků.

Primárním cílem této studie je porovnat klinickou účinnost intraartikulárních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) vs. kyselina hyaluronová u symptomatické časné OA kyčle. Sekundárně je cílem studie vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost obou podávaných léků.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou potvrzeni jako způsobilí a souhlasí se zařazením do studie, budou randomizováni a léčeni buď třemi intraartikulárními injekcemi PRP nebo třemi intraartikulárními injekcemi kyseliny hyaluronové. Pokud má pacient OA v obou kyčlích, bude randomizován tak, aby dostal stejnou injekci do obou kyčlí. Primární zkoušející nebude zaslepený vůči léčbě, ke které je subjekt randomizován. PI se bude podílet pouze na počátečním hodnocení pacienta a skutečných injekcích. Všechny následné návštěvy, klinická hodnocení a výsledná skóre budou prováděny dílčím zkoušejícím, který bude také vyšetřujícím lékařem. Dílčí zkoušející bude po celou dobu studie zaslepený vůči léčbě. Všechny subjekty studie budou zaslepeny, ke které léčbě jsou přiřazeny.

Fyzikální vyšetření bude provedeno k posouzení rozsahu pohybu kyčelního kloubu. Rozdíl v rozsahu pohybu bude statisticky porovnán v různých časových bodech mezi dvěma skupinami, aby se určil rozdíl ve zlepšení mezi těmito dvěma ve srovnání s výchozí hodnotou.

Primární výsledek účinnosti bude definován jako procento pacientů s 50% snížením součtového skóre pro subškálu bolesti WOMAC od výchozího stavu do 24. týdne. Tento výsledek budeme měřit aplikací dotazníku WOMAC ve srovnání se základní terapií. Sekundární výsledky účinnosti budou také zahrnovat IHOT a skóre non artritické kyčle.

Rentgenový snímek předního zadního kyčle bude proveden ve 12. a 24. měsíci za účelem posouzení Kellgrenovy klasifikace a porovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30-72 let včetně.
  • Symptomatická časná OA kyčle (Kellgren-Lawrence stupeň 1-2-3) dokumentovaná rentgenovým snímkem pořízeným během posledních 6 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku se budou moci zapsat, ale musí být ochotny praktikovat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) kondomu nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, mužskou sterilizací nebo skutečnou abstinencí) v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s polyartikulárním onemocněním.
  • Pacienti se závažnými onemocněními, jako je špatně kontrolovaný diabetes, srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo neléčená deprese
  • Pacienti se známými poruchami krve (poruchy krve (trombopatie, trombocytopenie, anémie s hemoglobinem)
  • Pacienti, kteří podstoupili intraartikulární léčbu steroidy během 6 měsíců od randomizace v této studii nebo dostali více než 3 předchozí intraartikulární injekce steroidů do postižené kyčle.
  • Pacientky, které jsou v době souhlasu těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se zánětlivými artritickými stavy (např. revmatoidní artritida)
  • Neanglicky mluvící pacienti. (Skóre použitá pro hodnocení nebyla ověřena ve španělštině)
  • Pacienti po předchozí operaci kyčle
  • Další postižení kterékoli z dolních končetin, která by narušovala jakékoli klinické hodnocení.
  • Chronické užívání NSAID (definováno jako užívání NSAID pravidelně každý týden po dobu posledních 6 měsíců), steroidů nebo chemoterapeutických léků
  • Léčba NSAID během 2 dnů před randomizací v této studii
  • Pacienti s BMI nad 30. Vzhledem k tomu, že tato studie využívá injekční techniku, která může být u obézních subjektů nepřesná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní PRP Hip Injection
Pacienti randomizovaní do této skupiny léčby dostanou 3 zaslepené intraartikulární injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky jeden týden po sobě.
Biologický: PRP
Každý preparát PRP vyžaduje celkem 36 ml periferní krve. Ten se získá venapunkcí a odebere se do čtyř 9ml extrakčních zkumavek obsahujících 3,8% citrát sodný. Zkumavky se poté odstřeďují při 640 otáčkách za minutu po dobu 8 minut při teplotě místnosti. Frakce plazmy o objemu 1 ml umístěná nad vrstvou bílých krvinek se odsaje z každé zkumavky a dávkuje se do frakcionační zkumavky. Celý proces PRP probíhá pod laminárním prouděním vzduchu. Bezprostředně před injekcí se z ampule s aktivátorem pomocí aktivační stříkačky nasaje chlorid vápenatý a přidá se do frakcionační zkumavky PRP. Aktivovaný PRP je poté injikován celý do kyčelního kloubu za přísné aseptické techniky.
Aktivní komparátor: Hip Injekce kyseliny hyaluronové
Pacienti randomizovaní do této skupiny léčby dostanou 3 zaslepené intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (SUPARTZ hyaluronát/2,5 ml) jeden týden od sebe.
Přístroj: Kyselina hyaluronová
Kyselina hyaluronová se dodává jako nepyrogenní roztok v 2,5 ml předplněných injekčních stříkačkách a podává se intraartikulární injekcí pomocí jehly o velikosti 22-23. Celých 2,5 ml se vstříkne do jednoho kloubu za přísně aseptického podávání.
Ostatní jména:
  • SUPARTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití, měřeno četností, kdy pacient odebírá léčenou kyčel k chirurgickému zákroku (totální endoprotéza kyčle [THA] nebo procedura resurfacingu kyčle).
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Pro měření trvání klinického přínosu bylo přežití analyzováno zkoumáním frekvence pacientů, kteří odstoupili léčené kyčle, aby podstoupili operaci (totální endoprotéza kyčle [THA] nebo procedura resurfacingu kyčle). Přežití v tomto ukazateli hodnotilo kyčle, nikoli pacienty. To sloužilo jako primární měřítko výsledku studie.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna v indexu bolesti Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Dílčí skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Primární výsledek účinnosti byl definován jako procento pacientů s 50% poklesem součtového skóre pro podskóre bolesti Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) od výchozího stavu do 24. týdne.

Skóre WOMAC je normalizovaná míra výsledku hlášená pacientem, ve které 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. WOMAC se primárně používá v klinických studiích osteoartrózy k vyhodnocení účinků artroplastiky a lékových intervencí u pacientů s koxartrózou.

Tedy 50% zvýšení podskóre bolesti WOMAC by znamenalo snížení bolesti nebo zlepšení, zatímco 50% snížení by znamenalo zhoršení bolesti.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) dosáhl základního skóre
Časové okno: Základní linie
Jako sekundární měření výsledku bylo definováno skóre indexu artritidy na Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Skóre WOMAC je normalizovaná míra výsledku hlášená pacientem, ve které 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. WOMAC se primárně používá v klinických studiích osteoartrózy k vyhodnocení účinků artroplastiky a lékových intervencí u pacientů s koxartrózou.
Základní linie
Výsledky indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Jako sekundární měření výsledku bylo definováno skóre indexu artritidy na Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Skóre WOMAC je normalizovaná míra výsledku hlášená pacientem, ve které 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. WOMAC se primárně používá v klinických studiích osteoartrózy k vyhodnocení účinků artroplastiky a lékových intervencí u pacientů s koxartrózou.
6. týden
Výsledky indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Jako sekundární měření výsledku bylo definováno skóre indexu artritidy na Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Skóre WOMAC je normalizovaná míra výsledku hlášená pacientem, ve které 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. WOMAC se primárně používá v klinických studiích osteoartrózy k vyhodnocení účinků artroplastiky a lékových intervencí u pacientů s koxartrózou.
12. týden
Výsledky indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Jako sekundární měření výsledku bylo definováno skóre indexu artritidy na Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Skóre WOMAC je normalizovaná míra výsledku hlášená pacientem, ve které 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. WOMAC se primárně používá v klinických studiích osteoartrózy k vyhodnocení účinků artroplastiky a lékových intervencí u pacientů s koxartrózou.
24. týden
Změna skóre indexu artritidy na univerzitách západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Jako sekundární měření výsledku bylo definováno skóre indexu artritidy na Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Skóre WOMAC je normalizovaná míra výsledku hlášená pacientem, ve které 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre. WOMAC se primárně používá v klinických studiích osteoartrózy k vyhodnocení účinků artroplastiky a lékových intervencí u pacientů s koxartrózou.
Výchozí stav, 24. měsíc
Hip Range of Motion (ROM) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Rozsah pohybu (ROM) kyčle se uvádí pro obě skupiny léčby. To zahrnuje vnější rotaci (ER), vnitřní rotaci (IR) a flexi (FL).
Základní linie
Hip Range of Motion (ROM) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Rozsah pohybu (ROM) kyčle se uvádí pro obě skupiny léčby. To zahrnuje vnější rotaci (ER), vnitřní rotaci (IR) a flexi (FL).
6. týden
Hip Range of Motion (ROM) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Rozsah pohybu (ROM) kyčle se uvádí pro obě skupiny léčby. To zahrnuje vnější rotaci (ER), vnitřní rotaci (IR) a flexi (FL).
12. týden
Hip Range of Motion (ROM) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Rozsah pohybu (ROM) kyčle se uvádí pro obě skupiny léčby. To zahrnuje vnější rotaci (ER), vnitřní rotaci (IR) a flexi (FL).
24. týden
Změna rozsahu pohybu kyčle (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Rozsah pohybu (ROM) kyčle se uvádí pro obě skupiny léčby. To zahrnuje vnější rotaci (ER), vnitřní rotaci (IR) a flexi (FL).
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna v International Hip Outcome Tool (IHOT)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců

Skóre International Hip Outcome Tool (IHOT) se uvádí pro obě skupiny léčby jako změna od výchozí hodnoty do 24 měsíců po injekci.

Nástroj iHOT12 je specifický PRO pro hodnocení kvality života (QoL). Skóre 100 znamená vynikající QoL (plná funkce a žádné příznaky), zatímco nula znamená nejhorší QoL (maximální omezení a extrémní příznaky).
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna skóre bez artritidy kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců

Subjektivní skóre bez artritické kyčle se uvádí pro obě skupiny léčby jako změna od výchozí hodnoty do 24 měsíců po injekci.

Maximální skóre je 100, což znamená normální funkci kyčle.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna testu flexe-abdukce-externí rotace (FABER).
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců

Test flexe-abdukce-externí rotace (FABER) je klinický test používaný jako provokační test k detekci patologie kyčle, bederní páteře nebo sakroiliakálního kloubu. Pozitivní FABER test je takový, který reprodukuje pacientovu bolest nebo omezuje jeho rozsah pohybu, zatímco negativní FABER test je takový, který nereprodukuje pacientovu bolest ani neomezuje jeho rozsah pohybu.

Test FABER se uvádí pro obě skupiny léčby jako počet kyčlí, u kterých došlo ke snížení bolesti (z pozitivního testu na negativní) během testu FABER od výchozí hodnoty do 24 měsíců.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna v předním zadním (AP) RTG snímku pánve/ Klasifikace Kellgren-Lawrence Grading Scale.
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců

Rentgen předního zadního kyčle byl proveden pro každý kyčel a klasifikován podle klasifikační stupnice Kellgren-Lawrence (KL), která je definována takto:

0 = normální; 1 = pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofytické rty; 2 = jednoznačné osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny; 3 = středně těžké mnohočetné osteofyty, definitivní zúžení kloubní štěrbiny, určitá skleróza a možná deformace kostního obrysu; 4 = velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny, těžká skleróza a definitivní deformace kostního obrysu.

Kellgren-Lawrence (KL) Grading Scale je uváděna pro obě skupiny léčby jako změna od výchozí hodnoty do 24 měsíců.
Výchozí stav, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 2-Týden 3 a 6-12-18-24 měsíců
U každého pacienta bude uveden typ, trvání a trend každé nežádoucí příhody
Týden 2-Týden 3 a 6-12-18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit