Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag plazma vs hialuronsav a csípőízületben (osteoarthritis)

2021. február 11. frissítette: University of Colorado, Denver

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a vérlemezkékben gazdag plazma és a hialuronsav összehasonlításáról a csípőízületi tünetekkel járó OA (osteoarthritis) rövid távú kezelésében

E vizsgálat célja az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a hialuronsav (HA) intraartikuláris injekcióinak klinikai hatékonyságának összehasonlítása a csípő szimptómás korai osteoarthritisében (OA). Másodsorban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a csípő korai OA kezelésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát HA-val és PRP-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) egy gyakori, fájdalmas állapot, amely felnőtteket érint, és mozgáskorlátozottságot okoz az Egyesült Államokban és Európában. Sajnos nem állnak rendelkezésre olyan szerek, amelyek megállítanák az OA progresszióját. A fájdalomcsillapítók és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) hatékonysága szuboptimális, és aggodalomra ad okot a szisztémás mellékhatások miatt.

Nagy kihívást jelent az OA-ban szenvedő betegek megfelelő és hatékony terápiájának kidolgozása. Jelenleg az OA terápia legmegfelelőbb módja az intraartikuláris injekciók alkalmazása, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer kritikus dózisainak felhalmozódását a sérült területen, és csökkentik a szisztémás mellékhatások kockázatát is.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a hialuronsav intraartikuláris injekcióinak klinikai hatékonyságának összehasonlítása a tünetekkel járó korai csípő OA esetén. Másodsorban a tanulmány célja mindkét szállított gyógyszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, alkalmasnak bizonyulnak, és beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják, és három intraartikuláris PRP injekcióval vagy három intraartikuláris hialuronsav injekcióval kezelik. Ha a betegnek mindkét csípőjében OA van, véletlenszerűen besorolják, hogy mindkét csípőjébe ugyanazt az injekciót kapják. Az elsődleges vizsgáló nem lesz vak az alany véletlen besorolásának kezelésében. A PI csak a páciens kezdeti felmérésében és a tényleges injekciók beadásában vesz részt. Az összes nyomon követési látogatást, klinikai értékelést és eredménypontszámot az alvizsgáló végzi, aki egyben a vizsgáló orvos is. Az alvizsgálót a vizsgálat során nem látják a kezelésre. A vizsgálati alanyok mindegyike vak lesz attól, hogy melyik kezelésre van kijelölve.

A csípőízület mozgási tartományának felmérésére fizikális vizsgálatokat végeznek. A mozgástartományok különbségét statisztikailag összehasonlítják a két csoport különböző időpontjaiban, hogy meghatározzák a kettő közötti javulás különbségét az alapvonalhoz képest.

Az elsődleges hatékonysági eredményt azon betegek százalékos arányaként határozzák meg, akiknél a WOMAC fájdalom alskála összesített pontszáma 50%-kal csökkent a kiindulási értéktől a 24. hétig. Ezt az eredményt a WOMAC kérdőív alkalmazásával mérjük, összehasonlítva a kiindulási terápiával. A másodlagos hatékonysági eredmények közé tartozik az IHOT és a Non Arthritic Hip Score is.

Elülső hátsó csípő röntgenfelvételt készítenek 12 hónapos és 24 hónapos korban, hogy értékeljék a Kellgren-osztályozást, és összehasonlítsák a kiindulási értékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 30-72 éves korig.
  • Tünetekkel járó korai csípő OA (Kellgren-Lawrence 1-2-3 fokozat), amelyet az elmúlt 6 hónapban készült röntgenfelvétel dokumentált.
  • Fogamzóképes korú nők jelentkezhetnek, de hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlására (orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszer, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) óvszer vagy okkluzív sapka elhelyezése spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, férfisterilizálással vagy valódi absztinenciával) a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Sokízületi betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan súlyos betegségekben szenvedő betegek, mint a rosszul kontrollált cukorbetegség, szívelégtelenség (CHF), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy kezeletlen depresszió
  • Vérbetegségben szenvedő betegek (vérbetegségek (thrombopathia, thrombocytopenia, hemoglobinnal járó vérszegénység)
  • Azok a betegek, akik ebben a vizsgálatban a randomizálást követő 6 hónapon belül intraartikuláris szteroidkezelésben részesültek, vagy akik korábban több mint 3 intraartikuláris szteroid injekciót kaptak az érintett csípőbe.
  • Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában terhesek vagy szoptatnak.
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek (pl. rheumatoid arthritis)
  • Nem angolul beszélő betegek. (Az értékeléshez használt pontszámok spanyol nyelven nem érvényesek)
  • Korábban csípőműtéten átesett betegek
  • További fogyatékosságok az alsó végtagok bármelyikében, amelyek megzavarhatják bármelyik klinikai értékelést.
  • NSAID (az elmúlt 6 hónapban hetente rendszeresen szedett NSAID), szteroidok vagy kemoterápiás gyógyszerek krónikus alkalmazása
  • NSAID-kezelés a randomizálást megelőző 2 napon belül ebben a vizsgálatban
  • 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek. Annak a ténynek köszönhetően, hogy ez a vizsgálat olyan injekciós technikát alkalmaz, amely elhízott személyeknél pontatlan lehet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ PRP csípőinjekció
Az ebbe a kezelési csoportba randomizált betegek 3 vak csípőízületi intraartikuláris injekciót kapnak autológ vérlemezkében gazdag plazmából, egy hét különbséggel egymástól.
Biológiai: PRP
Minden PRP-készítményhez összesen 36 ml perifériás vérre van szükség. Ezt vénapunkcióval nyerik ki, és négy 9 ml-es extrakciós csőbe gyűjtik, amelyek 3,8% nátrium-citrátot tartalmaznak. A csöveket ezután 640 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 8 percig szobahőmérsékleten. A buffy coat felett elhelyezkedő 1 ml-es plazmafrakciót minden csőből leszívják, és a frakcionáló csőbe adagolják. A teljes PRP folyamat lamináris légáramlás mellett zajlik. Közvetlenül az injekció beadása előtt a kalcium-kloridot felszívják az aktivátor ampullából az aktiváló fecskendővel, és hozzáadják a PRP frakcionáló csőhöz. Az aktivált PRP-t ezután teljes egészében a csípőízületbe fecskendezik szigorú aszeptikus technika mellett.
Aktív összehasonlító: Hialuronsavas csípő injekció
Az ebbe a kezelési csoportba randomizált betegek 3 vakon csípőn intraartikuláris hialuronsav injekciót kapnak (SUPARTZ hialuronát/2,5 ml) egy hét különbséggel.
Eszköz: Hialuronsav
A hialuronsavat nem pirogén oldat formájában, 2,5 ml-es előretöltött fecskendőben szállítják, és intraartikuláris injekcióban, 22-23 G-es tűvel adják be. A teljes 2,5 ml-t szigorú aszeptikus beadás mellett egy ízületbe fecskendezik be.
Más nevek:
  • SUPARTZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés, a kezelt csípőjük műtéti beavatkozás (teljes csípőízületi arthroplasty [THA] vagy csípőresurfacing eljárás)) megvonásának gyakorisága alapján mérve.
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
A klinikai haszon időtartamának mérése érdekében a túlélést elemezték a kezelt csípő eltávolításának gyakoriságának vizsgálatával (teljes csípőízületi műtét [THA] vagy csípő-újrafelújítási eljárás). A túlélés a csípőt értékelte, nem a betegeket ebben az eredménymérőben. Ez szolgált a vizsgálat elsődleges eredménymérőjeként.
Alapállapot, 24 hónap
Változás a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) fájdalom alpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az elsődleges hatékonysági eredményt azon betegek százalékos arányában határozták meg, akiknél 50%-kal csökkent a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) fájdalom-alpontszáma a kiindulási értéktől a 24. hétig.

A WOMAC pontszám egy normalizált, a betegek által jelentett kimenetel, amelyben a 0 a lehető legrosszabb pontszámot, a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti. A WOMAC-ot elsősorban az osteoarthritis klinikai vizsgálataiban használják, hogy értékeljék az arthroplasty és a gyógyszeres beavatkozások hatását csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Így a WOMAC fájdalom alpontszámának 50%-os növekedése a fájdalom csökkenését vagy javulását, míg az 50%-os csökkenés a fájdalom súlyosbodását jelzi.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámai az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámát határozták meg másodlagos kimenetel mérésként. A WOMAC pontszám egy normalizált, a betegek által jelentett kimenetel, amelyben a 0 a lehető legrosszabb pontszámot, a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti. A WOMAC-ot elsősorban az osteoarthritis klinikai vizsgálataiban használják, hogy értékeljék az arthroplasty és a gyógyszeres beavatkozások hatását csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Alapvonal
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámai a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámát határozták meg másodlagos kimenetel mérésként. A WOMAC pontszám egy normalizált, a betegek által jelentett kimenetel, amelyben a 0 a lehető legrosszabb pontszámot, a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti. A WOMAC-ot elsősorban az osteoarthritis klinikai vizsgálataiban használják, hogy értékeljék az arthroplasty és a gyógyszeres beavatkozások hatását csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
6. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámai a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámát határozták meg másodlagos kimenetel mérésként. A WOMAC pontszám egy normalizált, a betegek által jelentett kimenetel, amelyben a 0 a lehető legrosszabb pontszámot, a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti. A WOMAC-ot elsősorban az osteoarthritis klinikai vizsgálataiban használják, hogy értékeljék az arthroplasty és a gyógyszeres beavatkozások hatását csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
12. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámai a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámát határozták meg másodlagos kimenetel mérésként. A WOMAC pontszám egy normalizált, a betegek által jelentett kimenetel, amelyben a 0 a lehető legrosszabb pontszámot, a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti. A WOMAC-ot elsősorban az osteoarthritis klinikai vizsgálataiban használják, hogy értékeljék az arthroplasty és a gyógyszeres beavatkozások hatását csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
24. hét
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámát határozták meg másodlagos kimenetel mérésként. A WOMAC pontszám egy normalizált, a betegek által jelentett kimenetel, amelyben a 0 a lehető legrosszabb pontszámot, a 100 pedig a lehető legjobb pontszámot jelenti. A WOMAC-ot elsősorban az osteoarthritis klinikai vizsgálataiban használják, hogy értékeljék az arthroplasty és a gyógyszeres beavatkozások hatását csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Alapállapot, 24. hónap
Hip Range of Motion (ROM) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A csípő mozgási tartományát (ROM) mindkét kezelési csoportban közölték. Ez magában foglalja a külső elforgatást (ER), a belső elforgatást (IR) és a hajlítást (FL).
Alapvonal
Hip Range of Motion (ROM) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A csípő mozgási tartományát (ROM) mindkét kezelési csoportban közölték. Ez magában foglalja a külső elforgatást (ER), a belső elforgatást (IR) és a hajlítást (FL).
6. hét
Hip Range of Motion (ROM) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A csípő mozgási tartományát (ROM) mindkét kezelési csoportban közölték. Ez magában foglalja a külső elforgatást (ER), a belső elforgatást (IR) és a hajlítást (FL).
12. hét
Hip Range of Motion (ROM) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A csípő mozgási tartományát (ROM) mindkét kezelési csoportban közölték. Ez magában foglalja a külső elforgatást (ER), a belső elforgatást (IR) és a hajlítást (FL).
24. hét
Változás a csípő mozgástartományában (ROM)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
A csípő mozgási tartományát (ROM) mindkét kezelési csoportban közölték. Ez magában foglalja a külső elforgatást (ER), a belső elforgatást (IR) és a hajlítást (FL).
Alapállapot, 24 hónap
Változás az International Hip Outcome Tool-ban (IHOT)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap

Az International Hip Outcome Tool (IHOT) pontszám mindkét kezelési csoportra vonatkozóan a kiindulási értékről az injekció beadása utáni 24 hónapra történt változásként szerepel.

Az iHOT12 műszer egy ízület-specifikus PRO az életminőség (QoL) értékelésére. A 100-as pontszám a kiváló QoL-t (teljes működés és tünetek nélkül) jelzi, míg a nulla a legrosszabb QoL-t (maximális korlátok és szélsőséges tünetek).
Alapállapot, 24 hónap
Változás a nem ízületi gyulladásos csípőízületben
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap

A nem ízületi gyulladásos csípőízület szubjektív pontszámát mindkét kezelési csoport esetében a kiindulási értékről az injekció beadása utáni 24 hónapra történt változásként jelentik.

A maximális pontszám 100, ami a csípő normál működését jelzi.
Alapállapot, 24 hónap
Flexion-Abduction-External Rotation (FABER) teszt változása.
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap

A flexiós-abdukciós-külső rotáció (FABER) teszt egy klinikai teszt, amelyet provokációs tesztként használnak a csípő-, ágyéki gerinc- vagy sacroiliacalis ízület patológiájának kimutatására. A pozitív FABER teszt az, amely reprodukálja a páciens fájdalmát vagy korlátozza mozgási tartományát, míg a negatív FABER teszt az, amely nem reprodukálja a páciens fájdalmát, és nem korlátozza mozgási tartományát.

A FABER-teszt mindkét kezelési csoportra vonatkozóan a FABER-teszt során a kiindulási állapottól 24 hónapig fájdalomcsökkenést (pozitív tesztről negatívra) tapasztaló csípőízületek számát jelenti.
Alapállapot, 24 hónap
Változás az anterior posterior (AP) medence röntgenfelvételében/ Kellgren-Lawrence osztályozási skála osztályozásában.
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap

Elülső hátsó csípőröntgenfelvételeket végeztek minden egyes csípőnél, és a Kellgren-Lawrence (KL) osztályozási skála szerint osztályozták, amely a következőképpen határozható meg:

0 = normál; 1 = az ízületi rés kétes szűkülete és lehetséges osteophytikus ajakszakadás; 2 = határozott osteophyták és az ízületi tér esetleges szűkülése; 3 = közepesen súlyos multiplex osteophyták, az ízületi tér határozott beszűkülése, némi szklerózis és a csontkontúr lehetséges deformitása; 4 = nagy oszteofiták, az ízületi tér jelentős beszűkülése, súlyos szklerózis és a csontkontúr határozott deformitása.

A Kellgren-Lawrence (KL) osztályozási skála mindkét kezelési csoportra vonatkozóan a kiindulási értékről 24 hónapra való változásként szerepel.
Alapállapot, 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 2. hét-3. hét és 6-12-18-24 hónap
Minden egyes betegnél minden nemkívánatos esemény típusát, időtartamát és tendenciáját jelenteni kell
2. hét-3. hét és 6-12-18-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a PRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel