Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма и гиалуроновая кислота при ОА тазобедренного сустава (остеоартрите)

11 февраля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Рандомизированное клиническое исследование по оценке обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с гиалуроновой кислотой при краткосрочном лечении симптоматического ОА (остеоартрита) тазобедренного сустава

Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности внутрисуставных инъекций аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и гиалуроновой кислоты (ГК) при симптоматическом раннем остеоартрите (ОА) тазобедренного сустава. Во-вторых, это исследование направлено на определение возможности и безопасности лечения раннего ОА тазобедренного сустава с помощью ГК и PRP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) является распространенным болезненным заболеванием, поражающим взрослых и вызывающим ограниченную подвижность в Соединенных Штатах и ​​Европе. К сожалению, агентов, останавливающих прогрессирование ОА, не существует. Анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) обладают субоптимальной эффективностью, и есть опасения по поводу системных побочных эффектов.

Большой проблемой является разработка адекватной и эффективной терапии больных ОА. В настоящее время наиболее подходящим путем введения терапии ОА представляются внутрисуставные инъекции, которые позволяют накапливать критические дозы препарата в зоне поражения, а также снижают риск развития системных побочных эффектов.

Основной целью данного исследования является сравнение клинической эффективности внутрисуставных инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и гиалуроновой кислоты при симптоматическом раннем ОА тазобедренного сустава. Во-вторых, исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости обоих препаратов.

Пациенты, соответствующие критериям включения, подтвержденные правомочными и согласные на участие в исследовании, будут рандомизированы и пролечены либо тремя внутрисуставными инъекциями PRP, либо тремя внутрисуставными инъекциями гиалуроновой кислоты. Если у пациента ОА в обоих бедрах, они будут рандомизированы для получения одной и той же инъекции в оба бедра. Главный исследователь не будет ослеплен в отношении лечения, на которое рандомизирован субъект. PI будет участвовать только в начальной оценке пациента и фактических инъекциях. Все последующие визиты, клинические оценки и оценки исходов будут выполняться младшим исследователем, который также будет проводящим осмотр врачом. Младший исследователь не будет знать о лечении на протяжении всего исследования. Все испытуемые не будут знать, какое лечение им назначено.

Будут проведены физические осмотры для оценки диапазона движения тазобедренного сустава. Разница в диапазоне движений будет статистически сравниваться в разные моменты времени между двумя группами, чтобы определить разницу в улучшении между двумя группами по сравнению с исходным уровнем.

Первичный результат эффективности будет определяться как процент пациентов, имеющих 50% снижение суммарного балла по подшкале боли WOMAC от исходного уровня до 24-й недели. Мы будем измерять этот результат, применяя опросник WOMAC по сравнению с базовой терапией. Вторичные результаты эффективности также будут включать IHOT и Non Arthritic Score Score.

Передне-задняя рентгенограмма тазобедренного сустава будет выполнена через 12 месяцев и 24 месяца для оценки по классификации Келлгрена и сравнения с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 30 до 72 лет включительно.
  • Симптоматический ранний ОА тазобедренного сустава (1-2-3 степени по Kellgren-Lawrence), подтвержденный рентгенологическим исследованием, сделанным в течение последних 6 месяцев.
  • Женщинам детородного возраста будет разрешено зарегистрироваться, но они должны быть готовы практиковать один высокоэффективный метод контрацепции (оральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, мужской стерилизацией или полным воздержанием) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с полиартикулярной болезнью.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как плохо контролируемый диабет, сердечная сердечная недостаточность (ЗСН), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или нелеченая депрессия.
  • Пациенты с известными заболеваниями крови (Заболевания крови (тромбопатия, тромбоцитопения, анемия с гемоглобином
  • Пациенты, которые получали внутрисуставное лечение стероидами в течение 6 месяцев после рандомизации в этом исследовании или получали более 3 предыдущих внутрисуставных инъекций стероидов в пораженное бедро.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент согласия.
  • Пациенты с воспалительными артритическими состояниями (например, ревматоидный артрит)
  • Пациенты, не говорящие по-английски. (Оценки, используемые для оценки, не были подтверждены на испанском языке)
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на тазобедренном суставе
  • Дополнительные нарушения в любой из нижних конечностей, которые могут помешать любой клинической оценке.
  • Хроническое использование НПВП (определяется как прием НПВП регулярно каждую неделю в течение последних 6 месяцев), стероидов или химиотерапевтических препаратов
  • Лечение НПВП в течение 2 дней до рандомизации в этом исследовании
  • Пациенты с ИМТ более 30. В связи с тем, что в этом исследовании используется метод инъекции, который может быть неточным у пациентов с ожирением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная инъекция PRP в бедро
Пациенты, рандомизированные в эту группу лечения, получат 3 слепых внутрисуставных инъекции аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы в бедро с интервалом в одну неделю.
Биологический: ПРП
Для каждого препарата PRP требуется в общей сложности 36 мл периферической крови. Его получают путем венепункции и собирают в четыре пробирки для экстракции объемом 9 мл, содержащие 3,8% цитрата натрия. Затем пробирки центрифугируют при 640 об/мин в течение 8 минут при комнатной температуре. Фракция плазмы объемом 1 мл, расположенная над лейкоцитарной пленкой, аспирируется из каждой пробирки и распределяется в пробирку для фракционирования. Весь процесс PRP происходит при ламинарном потоке воздуха. Непосредственно перед инъекцией хлорид кальция набирается из ампулы активатора с помощью активационного шприца и добавляется в пробирку для фракционирования PRP. Затем активированный PRP полностью вводят в тазобедренный сустав в строгом соответствии с асептическими методами.
Активный компаратор: Инъекция гиалуроновой кислоты в бедро
Пациенты, рандомизированные в эту группу лечения, получат 3 слепых внутрисуставных инъекции гиалуроновой кислоты в бедро (гиалуронат SUPARTZ/2,5 мл). одна неделя друг от друга.
Устройство: Гиалуроновая кислота
Гиалуроновая кислота поставляется в виде апирогенного раствора в предварительно заполненных шприцах объемом 2,5 мл и вводится путем внутрисуставной инъекции с помощью иглы 22-23 калибра. Полные 2,5 мл вводят в один сустав в условиях строгой асептики.
Другие имена:
  • СУПАРТЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость, измеряемая частотой изъятия пациентом обработанного тазобедренного сустава для хирургического вмешательства (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава [THA] или процедура шлифовки тазобедренного сустава).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Чтобы измерить продолжительность клинической пользы, выживаемость была проанализирована путем изучения частоты отказа пациентов от пролеченного тазобедренного сустава для хирургического вмешательства (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава [THA] или процедура шлифовки тазобедренного сустава). Выживаемость оценивала бедра, а не пациентов в этом показателе исхода. Это послужило основной мерой результата исследования.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Первичный результат эффективности определяли как процент пациентов, у которых на 50 % снизился суммарный балл по индексу артрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.

Оценка WOMAC представляет собой нормализованную оценку исхода, сообщаемую пациентом, в которой 0 представляет наихудший возможный балл, а 100 — наилучший возможный балл. WOMAC в основном используется в клинических испытаниях остеоартрита для оценки эффектов эндопротезирования и медикаментозного вмешательства у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.

Таким образом, 50-процентное увеличение подшкалы боли WOMAC будет указывать на уменьшение боли или улучшение состояния, а 50-процентное снижение будет указывать на усиление боли.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) была определена как вторичная оценка результата. Оценка WOMAC представляет собой нормализованную оценку исхода, сообщаемую пациентом, в которой 0 представляет наихудший возможный балл, а 100 — наилучший возможный балл. WOMAC в основном используется в клинических испытаниях остеоартрита для оценки эффектов эндопротезирования и медикаментозного вмешательства у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Базовый уровень
Показатели индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) была определена как вторичная оценка результата. Оценка WOMAC представляет собой нормализованную оценку исхода, сообщаемую пациентом, в которой 0 представляет наихудший возможный балл, а 100 — наилучший возможный балл. WOMAC в основном используется в клинических испытаниях остеоартрита для оценки эффектов эндопротезирования и медикаментозного вмешательства у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
6 неделя
Показатели индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) была определена как вторичная оценка результата. Оценка WOMAC представляет собой нормализованную оценку исхода, сообщаемую пациентом, в которой 0 представляет наихудший возможный балл, а 100 — наилучший возможный балл. WOMAC в основном используется в клинических испытаниях остеоартрита для оценки эффектов эндопротезирования и медикаментозного вмешательства у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Неделя 12
Показатели индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) была определена как вторичная оценка результата. Оценка WOMAC представляет собой нормализованную оценку исхода, сообщаемую пациентом, в которой 0 представляет наихудший возможный балл, а 100 — наилучший возможный балл. WOMAC в основном используется в клинических испытаниях остеоартрита для оценки эффектов эндопротезирования и медикаментозного вмешательства у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Неделя 24
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) была определена как вторичная оценка результата. Оценка WOMAC представляет собой нормализованную оценку исхода, сообщаемую пациентом, в которой 0 представляет наихудший возможный балл, а 100 — наилучший возможный балл. WOMAC в основном используется в клинических испытаниях остеоартрита для оценки эффектов эндопротезирования и медикаментозного вмешательства у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.
Исходный уровень, 24 месяца
Диапазон движений бедра (ROM) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Диапазон движения (ROM) бедра сообщается для обеих групп лечения. Это включает внешнее вращение (ER), внутреннее вращение (IR) и сгибание (FL).
Базовый уровень
Диапазон движений бедра (ROM) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Диапазон движения (ROM) бедра сообщается для обеих групп лечения. Это включает внешнее вращение (ER), внутреннее вращение (IR) и сгибание (FL).
6 неделя
Диапазон движений бедра (ROM) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Диапазон движения (ROM) бедра сообщается для обеих групп лечения. Это включает внешнее вращение (ER), внутреннее вращение (IR) и сгибание (FL).
Неделя 12
Диапазон движений бедра (ROM) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Диапазон движения (ROM) бедра сообщается для обеих групп лечения. Это включает внешнее вращение (ER), внутреннее вращение (IR) и сгибание (FL).
Неделя 24
Изменение диапазона движений бедра (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Диапазон движения (ROM) бедра сообщается для обеих групп лечения. Это включает внешнее вращение (ER), внутреннее вращение (IR) и сгибание (FL).
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение в Международном инструменте оценки результатов тазобедренного сустава (IHOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

Оценка по шкале International Hip Outcome Tool (IHOT) представлена ​​для обеих групп лечения как изменение от исходного уровня до 24 месяцев после инъекции.

Прибор iHOT12 представляет собой специфический для суставов PRO для оценки качества жизни (QoL). 100 баллов указывают на отличное качество жизни (полная функция и отсутствие симптомов), тогда как ноль означает худшее качество жизни (максимальные ограничения и выраженные симптомы).
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение показателя неартритного тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

Субъективная оценка неартритного тазобедренного сустава представлена ​​для обеих групп лечения как изменение от исходного уровня до 24 месяцев после инъекции.

Максимальный балл равен 100, что указывает на нормальную функцию тазобедренного сустава.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение теста сгибание-отведение-внешняя ротация (FABER).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

Тест сгибание-отведение-внешняя ротация (FABER) представляет собой клинический тест, используемый в качестве провокационного теста для выявления патологии тазобедренного, поясничного отдела позвоночника или крестцово-подвздошного сустава. Положительный тест FABER воспроизводит боль пациента или ограничивает его диапазон движений, тогда как отрицательный тест FABER не воспроизводит боль пациента и не ограничивает диапазон его движений.

Тест FABER регистрируется для обеих групп лечения как подсчет тазобедренных суставов, испытывающих уменьшение боли (от положительного теста до отрицательного теста) во время теста FABER от исходного уровня до 24 месяцев.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменения в передне-задней (AP) рентгенограмме таза / классификация по шкале Келлгрена-Лоуренса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

Рентгенография передне-заднего отдела тазобедренного сустава была выполнена для каждого бедра и классифицирована в соответствии с оценочной шкалой Келлгрена-Лоуренса (KL), которая определяется следующим образом:

0 = нормальный; 1 = сомнительное сужение суставной щели и возможная остеофитная губа; 2 = явные остеофиты и возможное сужение суставной щели; 3 = умеренные множественные остеофиты, выраженное сужение суставной щели, некоторый склероз и возможная деформация костного контура; 4 = большие остеофиты, выраженное сужение суставной щели, выраженный склероз и определенная деформация костного контура.

Оценочная шкала Келлгрена-Лоуренса (KL) представлена ​​для обеих групп лечения как изменение от исходного уровня до 24 месяцев.
Исходный уровень, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 2-Неделя 3 и 6-12-18-24 месяцев
Будет сообщено о типе, продолжительности и тенденции каждого нежелательного явления для каждого пациента.
Неделя 2-Неделя 3 и 6-12-18-24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться