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Plasma Rico em Plaquetas vs Ácido Hialurônico na OA do Quadril (Osteoartrite)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um ensaio clínico randomizado avaliando plasma rico em plaquetas versus ácido hialurônico no tratamento de curto prazo da OA sintomática (osteoartrite) do quadril

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo versus ácido hialurônico (AH) para osteoartrite precoce sintomática (OA) do quadril. Secundariamente, este estudo visa determinar a viabilidade e segurança do tratamento precoce da OA do quadril com HA e PRP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma condição dolorosa comum que afeta adultos e causa incapacidade de mobilidade nos Estados Unidos e na Europa. Infelizmente, não há agentes disponíveis que interrompam a progressão da OA. Analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) têm eficácia abaixo do ideal e há preocupação com efeitos colaterais sistêmicos.

Um grande desafio é o desenvolvimento de terapia adequada e eficaz em pacientes com OA. Atualmente, a via mais adequada para administrar a terapia da OA parece ser injeções intra-articulares que permitem o acúmulo de doses críticas da droga dentro da área danificada e também reduzem o risco de efeitos colaterais sistêmicos.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia clínica de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP) versus ácido hialurônico para OA precoce sintomática do quadril. Secundariamente, o estudo visa avaliar a segurança e a viabilidade de ambos os medicamentos administrados.

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, são elegíveis confirmados e concordam em se inscrever no estudo, seriam randomizados e tratados com três injeções intra-articulares de PRP ou três injeções intra-articulares de ácido hialurônico. Se o paciente tiver OA em ambos os quadris, ele será randomizado para receber a mesma injeção em ambos os quadris. O investigador primário não será cegado para o tratamento para o qual o sujeito é randomizado. O PI estará envolvido apenas na avaliação inicial do paciente e nas injeções propriamente ditas. Todas as visitas de acompanhamento, avaliações clínicas e pontuações de resultados serão realizadas pelo subinvestigador, que também será o médico examinador. O sub-investigador não terá conhecimento do tratamento ao longo do estudo. Todos os sujeitos do estudo serão cegos para o tratamento ao qual foram designados.

Exames físicos serão realizados para avaliar a amplitude de movimento da articulação do quadril. A diferença nas amplitudes de movimento será comparada estatisticamente em diferentes pontos de tempo entre os dois grupos para determinar a diferença na melhora entre os dois em comparação com a linha de base.

O resultado primário de eficácia será definido como a porcentagem de pacientes com uma diminuição de 50% na pontuação somada para a subescala de dor WOMAC desde o início até a semana 24. Mediremos esse resultado aplicando o questionário WOMAC em comparação com a terapia inicial. Os resultados secundários de eficácia também incluirão IHOT e Non Arthritic Hip Score.

Uma radiografia anteroposterior do quadril será realizada aos 12 meses e 24 meses para avaliar a Classificação Kellgren e comparar com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 30 a 72 anos inclusive.
  • OA precoce sintomática do quadril (Kellgren-Lawrence Grau 1-2-3) documentada por radiografia tirada nos últimos 6 meses.
  • Mulheres com potencial para engravidar poderão se inscrever, mas devem estar dispostas a praticar um método altamente eficaz de contracepção (orais, injetáveis ​​ou métodos hormonais implantados de contracepção, colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, esterilização masculina ou abstinência verdadeira) ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença poliarticular.
  • Pacientes com condições graves, como diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca cardíaca (ICC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou depressão não tratada
  • Pacientes com distúrbios sanguíneos conhecidos (distúrbios sanguíneos (trombopatia, trombocitopenia, anemia com hemoglobina
  • Pacientes que tiveram tratamento intra-articular com esteróides dentro de 6 meses após a randomização neste estudo ou receberam mais de 3 injeções intra-articulares anteriores de esteróides no quadril afetado.
  • Pacientes grávidas ou amamentando no momento do consentimento.
  • Pacientes com condições artríticas inflamatórias (p. artrite reumatoide)
  • Pacientes que não falam inglês. (As pontuações usadas para avaliação não foram validadas em espanhol)
  • Pacientes que tiveram cirurgia de quadril anterior
  • Deficiências adicionais em qualquer um dos membros inferiores que interfeririam em qualquer uma das avaliações clínicas.
  • Uso crônico de AINE (definido como uso regular de AINE todas as semanas nos últimos 6 meses), esteróides ou medicamentos quimioterápicos
  • Tratamento com AINEs dentro de 2 dias antes da randomização neste estudo
  • Pacientes com IMC acima de 30. Devido ao fato de que este estudo utiliza uma técnica de injeção que pode ser imprecisa em indivíduos obesos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção autóloga de quadril de PRP
Os pacientes randomizados para este grupo de tratamento receberão 3 injeções intra-articulares cegas de Plasma Rico em Plaquetas autólogo com uma semana de intervalo.
Biológico: PRP
Cada preparação de PRP requer um total de 36 ml de sangue periférico. Este será obtido por punção venosa e coletado em quatro tubos de extração de 9 ml contendo citrato de sódio 3,8%. Os tubos são então centrifugados a 640 rpm durante 8 minutos à temperatura ambiente. A fração de plasma de 1 ml localizada acima do revestimento leucocitário é aspirada de cada tubo e dispensada no tubo de fracionamento. Todo o processo de PRP ocorre sob fluxo de ar laminar. Imediatamente antes da injeção, o cloreto de cálcio é retirado da ampola do ativador com a seringa de ativação e adicionado ao tubo de fracionamento do PRP. O PRP ativado é então injetado em sua totalidade na articulação do quadril sob rigorosa técnica asséptica.
Comparador Ativo: Injeção de quadril de ácido hialurônico
Os pacientes randomizados para este grupo de tratamento receberão 3 injeções intra-articulares cegas de ácido hialurônico (SUPARTZ hyaluronate/2,5ml) uma semana de diferença um do outro.
Dispositivo: Ácido hialurônico
O ácido hialurônico é fornecido como uma solução não pirogênica em seringas pré-cheias de 2,5 ml e é administrado por injeção intra-articular usando uma agulha de calibre 22-23. Os 2,5 ml completos são injetados em uma articulação sob estrita administração asséptica.
Outros nomes:
  • SUPARZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência, medida pela frequência da retirada do paciente do quadril tratado para se submeter à cirurgia (artroplastia total do quadril [ATQ] ou procedimento de recapeamento do quadril).
Prazo: Linha de base, 24 meses
Para medir a duração do benefício clínico, a sobrevivência foi analisada investigando a frequência de retirada do paciente de seu quadril tratado para se submeter à cirurgia (artroplastia total do quadril [ATQ] ou procedimento de recapeamento do quadril). A sobrevivência estava avaliando os quadris, não os pacientes nesta medida de resultado. Isso serviu como a medida de resultado primário para o estudo.
Linha de base, 24 meses
Mudança na subpontuação de dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Semana 24

O resultado primário de eficácia foi definido como a porcentagem de pacientes com uma redução de 50% na pontuação somada para a subpontuação de dor do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até a semana 24.

A pontuação WOMAC é uma medida de resultado normalizada relatada pelo paciente em que 0 representa a pior pontuação possível e 100 representa a melhor pontuação possível. O WOMAC é usado principalmente em ensaios clínicos de osteoartrite para avaliar os efeitos da artroplastia e intervenções medicamentosas em pacientes com osteoartrite do quadril.

Assim, um aumento de 50% na subpontuação de dor do WOMAC indicaria redução ou melhora da dor, enquanto uma diminuição de 50% indicaria piora da dor.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na linha de base
Prazo: Linha de base
A pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi definida como a medida de resultado secundário. A pontuação WOMAC é uma medida de resultado normalizada relatada pelo paciente em que 0 representa a pior pontuação possível e 100 representa a melhor pontuação possível. O WOMAC é usado principalmente em ensaios clínicos de osteoartrite para avaliar os efeitos da artroplastia e intervenções medicamentosas em pacientes com osteoartrite do quadril.
Linha de base
Pontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na Semana 6
Prazo: Semana 6
A pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi definida como a medida de resultado secundário. A pontuação WOMAC é uma medida de resultado normalizada relatada pelo paciente em que 0 representa a pior pontuação possível e 100 representa a melhor pontuação possível. O WOMAC é usado principalmente em ensaios clínicos de osteoartrite para avaliar os efeitos da artroplastia e intervenções medicamentosas em pacientes com osteoartrite do quadril.
Semana 6
Pontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na Semana 12
Prazo: Semana 12
A pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi definida como a medida de resultado secundário. A pontuação WOMAC é uma medida de resultado normalizada relatada pelo paciente em que 0 representa a pior pontuação possível e 100 representa a melhor pontuação possível. O WOMAC é usado principalmente em ensaios clínicos de osteoartrite para avaliar os efeitos da artroplastia e intervenções medicamentosas em pacientes com osteoartrite do quadril.
Semana 12
Pontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na Semana 24
Prazo: Semana 24
A pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi definida como a medida de resultado secundário. A pontuação WOMAC é uma medida de resultado normalizada relatada pelo paciente em que 0 representa a pior pontuação possível e 100 representa a melhor pontuação possível. O WOMAC é usado principalmente em ensaios clínicos de osteoartrite para avaliar os efeitos da artroplastia e intervenções medicamentosas em pacientes com osteoartrite do quadril.
Semana 24
Mudança nas pontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Mês 24
A pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi definida como a medida de resultado secundário. A pontuação WOMAC é uma medida de resultado normalizada relatada pelo paciente em que 0 representa a pior pontuação possível e 100 representa a melhor pontuação possível. O WOMAC é usado principalmente em ensaios clínicos de osteoartrite para avaliar os efeitos da artroplastia e intervenções medicamentosas em pacientes com osteoartrite do quadril.
Linha de base, Mês 24
Amplitude de movimento do quadril (ADM) na linha de base
Prazo: Linha de base
A amplitude de movimento (ADM) do quadril é relatada para ambos os grupos de tratamento. Isso inclui rotação externa (ER), rotação interna (IR) e flexão (FL).
Linha de base
Amplitude de movimento do quadril (ADM) na semana 6
Prazo: Semana 6
A amplitude de movimento (ADM) do quadril é relatada para ambos os grupos de tratamento. Isso inclui rotação externa (ER), rotação interna (IR) e flexão (FL).
Semana 6
Amplitude de movimento do quadril (ADM) na semana 12
Prazo: Semana 12
A amplitude de movimento (ADM) do quadril é relatada para ambos os grupos de tratamento. Isso inclui rotação externa (ER), rotação interna (IR) e flexão (FL).
Semana 12
Amplitude de movimento do quadril (ADM) na semana 24
Prazo: Semana 24
A amplitude de movimento (ADM) do quadril é relatada para ambos os grupos de tratamento. Isso inclui rotação externa (ER), rotação interna (IR) e flexão (FL).
Semana 24
Mudança na amplitude de movimento do quadril (ADM)
Prazo: Linha de base, 24 meses
A amplitude de movimento (ADM) do quadril é relatada para ambos os grupos de tratamento. Isso inclui rotação externa (ER), rotação interna (IR) e flexão (FL).
Linha de base, 24 meses
Mudança na Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril (IHOT)
Prazo: Linha de base, 24 meses

A pontuação da International Hip Outcome Tool (IHOT) é relatada para ambos os grupos de tratamento como a mudança da linha de base até 24 meses após a injeção.

O instrumento iHOT12 é um PRO específico para avaliação da qualidade de vida (QoL). Uma pontuação de 100 indica excelente QV (função plena e sem sintomas), enquanto zero significa a pior QV (limitações máximas e sintomas extremos).
Linha de base, 24 meses
Alteração na pontuação do quadril não artrítico
Prazo: Linha de base, 24 meses

A pontuação subjetiva do quadril não artrítico é relatada para ambos os grupos de tratamento como a alteração da linha de base até 24 meses após a injeção.

A pontuação máxima é 100, indicando função normal do quadril.
Linha de base, 24 meses
Alteração no Teste de Flexão-Abdução-Rotação Externa (FABER).
Prazo: Linha de base, 24 meses

O teste de flexão-abdução-rotação externa (FABER) é um teste clínico utilizado como teste de provocação para detectar patologia do quadril, coluna lombar ou articulação sacroilíaca. Um teste FABER positivo é aquele que reproduz a dor do paciente ou limita sua amplitude de movimento, enquanto um teste FABER negativo é aquele que não reproduz a dor do paciente ou limita sua amplitude de movimento.

O teste FABER é relatado para ambos os grupos de tratamento como contagem de quadris experimentando uma diminuição na dor (de um teste positivo para um teste negativo) durante o teste FABER desde a linha de base até 24 meses.
Linha de base, 24 meses
Alteração na radiografia da pelve anteroposterior (AP)/classificação da escala de classificação de Kellgren-Lawrence.
Prazo: Linha de base, 24 meses

Radiografias anteroposteriores do quadril foram realizadas para cada quadril e classificadas de acordo com a escala de classificação de Kellgren-Lawrence (KL), que é definida da seguinte forma:

0 = normal; 1 = estreitamento duvidoso do espaço articular e possível lábio osteofítico; 2 = osteófitos definidos e possível estreitamento do espaço articular; 3 = osteófitos múltiplos moderados, estreitamento definido do espaço articular, alguma esclerose e possível deformidade do contorno ósseo; 4 = grandes osteófitos, estreitamento acentuado do espaço articular, esclerose grave e deformidade definida do contorno ósseo.

A escala de classificação de Kellgren-Lawrence (KL) é relatada para ambos os grupos de tratamento como a mudança desde o início até 24 meses.
Linha de base, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Semana 2-Semana 3 e 6-12-18-24 meses
Tipo, duração e tendência de cada evento adverso para cada paciente serão relatados
Semana 2-Semana 3 e 6-12-18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-0142

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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