Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe a kwas hialuronowy w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego (choroba zwyrodnieniowa stawów)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane badanie kliniczne oceniające osocze bogatopłytkowe w porównaniu z kwasem hialuronowym w krótkotrwałym leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej dostawowych iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) z kwasem hialuronowym (HA) w leczeniu objawowej wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (OA). Po drugie, badanie to ma na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa leczenia wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego za pomocą HA i PRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest powszechnym, bolesnym schorzeniem dotykającym dorosłych i powodującym niepełnosprawność ruchową w Stanach Zjednoczonych i Europie. Niestety nie ma dostępnych środków hamujących postęp choroby zwyrodnieniowej stawów. Leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mają suboptymalną skuteczność i istnieje obawa ogólnoustrojowych skutków ubocznych.

Dużym wyzwaniem jest opracowanie odpowiedniej i skutecznej terapii chorych na ChZS. Obecnie najodpowiedniejszą drogą podawania terapii ChZS wydają się iniekcje dostawowe, które pozwalają na kumulację krytycznych dawek leku w obrębie uszkodzonego obszaru, a także zmniejszają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej dostawowych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) z kwasem hialuronowym we wczesnej objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Po drugie, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności obu dostarczonych leków.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostali potwierdzeni jako kwalifikujący się i wyrażą zgodę na włączenie do badania, byliby randomizowani i leczeni trzema dostawowymi wstrzyknięciami PRP lub trzema dostawowymi wstrzyknięciami kwasu hialuronowego. Jeśli pacjent ma chorobę zwyrodnieniową stawów w obu biodrach, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej takie samo wstrzyknięcie w oba biodra. Główny badacz zostanie odślepiony co do leczenia, do którego pacjent jest losowo przydzielony. PI będzie zaangażowany tylko we wstępną ocenę pacjenta i rzeczywiste wstrzyknięcia. Wszystkie wizyty kontrolne, oceny kliniczne i oceny wyników będą przeprowadzane przez badacza pomocniczego, który będzie również lekarzem prowadzącym badanie. Badacz podrzędny będzie zaślepiony na leczenie przez całe badanie. Wszyscy badani będą zaślepieni, do jakiego leczenia zostali przydzieleni.

Zostaną przeprowadzone badania fizykalne w celu oceny zakresu ruchu stawu biodrowego. Różnica w zakresach ruchu zostanie porównana statystycznie w różnych punktach czasowych między dwiema grupami, aby określić różnicę w poprawie między nimi w porównaniu z wartością wyjściową.

Pierwszorzędowy wynik skuteczności zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których zsumowany wynik w podskali bólu WOMAC zmniejszył się o 50% od wartości początkowej do tygodnia 24. Zmierzymy ten wynik, stosując kwestionariusz WOMAC w porównaniu z terapią wyjściową. Drugorzędowe wyniki skuteczności będą również obejmować IHOT i Non Artretic Hip Score.

Przednie i tylne zdjęcie rentgenowskie stawu biodrowego zostanie wykonane po 12 i 24 miesiącach w celu oceny klasyfikacji Kellgrena i porównania z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 30-72 włącznie.
  • Objawowa wczesna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (stopień 1-2-3 według Kellgrena-Lawrence'a) udokumentowana na zdjęciu rentgenowskim wykonanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły się zapisać, ale muszą wyrazić chęć praktykowania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, założenia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), prezerwatywy lub kapturka okluzyjnego z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem, męską sterylizacją lub prawdziwą abstynencją) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą wielostawową.
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami, takimi jak źle kontrolowana cukrzyca, niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub nieleczona depresja
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krwi (zaburzenia krwi (trombopatia, małopłytkowość, niedokrwistość z hemoglobiną).
  • Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe leczenie steroidami w ciągu 6 miesięcy od randomizacji w tym badaniu lub otrzymali wcześniej niż 3 dostawowe wstrzyknięcia steroidów w staw biodrowy.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci ze stanami zapalnymi stawów (np. reumatyzm)
  • Pacjenci nieanglojęzyczni. (Wyniki użyte do oceny nie zostały zatwierdzone w języku hiszpańskim)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu biodrowego
  • Dodatkowe niepełnosprawności w którejkolwiek z kończyn dolnych, które mogłyby kolidować z jakąkolwiek oceną kliniczną.
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ (zdefiniowane jako regularne przyjmowanie NLPZ co tydzień przez ostatnie 6 miesięcy), sterydów lub leków stosowanych w chemioterapii
  • Leczenie NLPZ w ciągu 2 dni przed randomizacją w tym badaniu
  • Pacjenci z BMI powyżej 30. Ze względu na fakt, że w badaniu tym wykorzystano technikę iniekcji, która może być niedokładna u osób otyłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne wstrzyknięcie PRP do stawu biodrowego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają 3 zaślepione śródstawowe wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego w staw biodrowy w odstępie jednego tygodnia.
Biologiczny: PRP
Każdy preparat PRP wymaga łącznie 36 ml krwi obwodowej. Zostanie to uzyskane przez nakłucie żyły i pobrane do czterech 9 ml probówek ekstrakcyjnych zawierających 3,8% cytrynianu sodu. Następnie probówki wiruje się przy 640 obrotach na minutę przez 8 minut w temperaturze pokojowej. 1 ml frakcji osocza znajdującej się nad kożuszkiem jest odsysane z każdej probówki i dozowane do probówki frakcjonującej. Cały proces PRP odbywa się w warunkach laminarnego przepływu powietrza. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem chlorek wapnia jest pobierany z ampułki aktywatora za pomocą strzykawki aktywacyjnej i dodawany do probówki frakcjonującej PRP. Aktywowany PRP jest następnie wstrzykiwany w całości do stawu biodrowego z zachowaniem ścisłej techniki aseptycznej.
Aktywny komparator: Zastrzyk z kwasu hialuronowego w biodro
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają 3 zaślepione śródstawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w biodro (SUPARTZ hialuronian/2,5ml) jeden tydzień od siebie.
Urządzenie: Kwas hialuronowy
Kwas hialuronowy dostarczany jest w postaci niepirogennego roztworu w ampułko-strzykawkach o pojemności 2,5 ml i jest podawany poprzez iniekcję dostawową przy użyciu igły o rozmiarze 22-23. Pełne 2,5 ml wstrzykuje się do jednego stawu z zachowaniem ścisłej aseptyki.
Inne nazwy:
  • SUPARTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżywalność mierzona częstotliwością wycofywania przez pacjentów leczonego stawu biodrowego w celu poddania się operacji (całkowita alloplastyka stawu biodrowego [THA] lub zabieg wymiany powierzchni stawu biodrowego).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Aby zmierzyć czas trwania korzyści klinicznej, przeanalizowano przeżywalność, badając częstość wycofywania przez pacjentów leczonego stawu biodrowego w celu poddania się operacji (całkowita alloplastyka stawu biodrowego [THA] lub zabieg wymiany powierzchni stawu biodrowego). Przeżywalność oceniała stawy biodrowe, a nie pacjentów w tym pomiarze wyników. Służyło to jako główna miara wyniku badania.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana podpunktacji bólu w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Pierwszorzędowy wynik skuteczności zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których zsumowana punktacja bólu w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) zmniejszyła się o 50% od wartości początkowej do 24. tygodnia.

Wynik WOMAC jest znormalizowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, w której 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. WOMAC jest używany przede wszystkim w badaniach klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów do oceny skutków alloplastyki i interwencji lekowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Tak więc, 50% wzrost pod-wyniku bólu WOMAC wskazywałby na zmniejszenie bólu lub poprawę, podczas gdy 50% spadek wskazywałby na pogorszenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Punktacja Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) została zdefiniowana jako drugorzędowy pomiar wyniku. Wynik WOMAC jest znormalizowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, w której 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. WOMAC jest używany przede wszystkim w badaniach klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów do oceny skutków alloplastyki i interwencji lekowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Linia bazowa
Wyniki Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Punktacja Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) została zdefiniowana jako drugorzędowy pomiar wyniku. Wynik WOMAC jest znormalizowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, w której 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. WOMAC jest używany przede wszystkim w badaniach klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów do oceny skutków alloplastyki i interwencji lekowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Tydzień 6
Wyniki Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Punktacja Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) została zdefiniowana jako drugorzędowy pomiar wyniku. Wynik WOMAC jest znormalizowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, w której 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. WOMAC jest używany przede wszystkim w badaniach klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów do oceny skutków alloplastyki i interwencji lekowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Tydzień 12
Wyniki Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Punktacja Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) została zdefiniowana jako drugorzędowy pomiar wyniku. Wynik WOMAC jest znormalizowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, w której 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. WOMAC jest używany przede wszystkim w badaniach klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów do oceny skutków alloplastyki i interwencji lekowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Tydzień 24
Zmiana w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Punktacja Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) została zdefiniowana jako drugorzędowy pomiar wyniku. Wynik WOMAC jest znormalizowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, w której 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. WOMAC jest używany przede wszystkim w badaniach klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów do oceny skutków alloplastyki i interwencji lekowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zakres ruchu bioder (ROM) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres ruchu (ROM) biodra podano dla obu grup leczenia. Obejmuje to rotację zewnętrzną (ER), rotację wewnętrzną (IR) i zgięcie (FL).
Linia bazowa
Zakres ruchu bioder (ROM) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zakres ruchu (ROM) biodra podano dla obu grup leczenia. Obejmuje to rotację zewnętrzną (ER), rotację wewnętrzną (IR) i zgięcie (FL).
Tydzień 6
Zakres ruchu bioder (ROM) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zakres ruchu (ROM) biodra podano dla obu grup leczenia. Obejmuje to rotację zewnętrzną (ER), rotację wewnętrzną (IR) i zgięcie (FL).
Tydzień 12
Zakres ruchu bioder (ROM) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zakres ruchu (ROM) biodra podano dla obu grup leczenia. Obejmuje to rotację zewnętrzną (ER), rotację wewnętrzną (IR) i zgięcie (FL).
Tydzień 24
Zmiana zakresu ruchu bioder (ROM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Zakres ruchu (ROM) biodra podano dla obu grup leczenia. Obejmuje to rotację zewnętrzną (ER), rotację wewnętrzną (IR) i zgięcie (FL).
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w Międzynarodowym Narzędziu Wyniku Stawu Biodrowego (IHOT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące

Wynik International Hip Outcome Tool (IHOT) jest zgłaszany dla obu grup leczenia jako zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po wstrzyknięciu.

Instrument iHOT12 to specyficzna dla stawu PRO do oceny jakości życia (QoL). Wynik 100 oznacza doskonałą QoL (pełna funkcja i brak objawów), podczas gdy zero oznacza najgorszą QoL (maksymalne ograniczenia i skrajne objawy).
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana wyniku w stawie biodrowym bez zapalenia stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące

Subiektywna ocena stawu biodrowego bez zapalenia stawów jest zgłaszana dla obu grup leczenia jako zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po wstrzyknięciu.

Maksymalny wynik to 100, co wskazuje na prawidłową funkcję stawu biodrowego.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w teście zginania-odwodzenia-rotacji zewnętrznej (FABER).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące

Test zgięcia-odwodzenia-rotacji zewnętrznej (FABER) jest testem klinicznym stosowanym jako test prowokacyjny do wykrywania patologii stawu biodrowego, lędźwiowego kręgosłupa lub stawu krzyżowo-biodrowego. Dodatni test FABER to taki, który odtwarza ból pacjenta lub ogranicza jego zakres ruchu, podczas gdy negatywny test FABER to taki, który nie odtwarza bólu pacjenta ani nie ogranicza jego zakresu ruchu.

Test FABER jest zgłaszany dla obu grup leczenia jako liczba bioder doświadczających zmniejszenia bólu (od testu pozytywnego do testu negatywnego) podczas testu FABER od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w przednio-tylnym (AP) radiogramie miednicy / Klasyfikacja w skali Kellgrena-Lawrence'a.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące

Dla każdego stawu biodrowego wykonano zdjęcie rentgenowskie przedniego odcinka stawu biodrowego i sklasyfikowano zgodnie ze skalą ocen Kellgrena-Lawrence'a (KL), która jest zdefiniowana w następujący sposób:

0 = normalny; 1 = wątpliwe zwężenie szpary stawowej i możliwe osteofityczne wargi; 2 = wyraźne osteofity i możliwe zwężenie przestrzeni stawowej; 3 = umiarkowane mnogie osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej, pewne stwardnienie i możliwa deformacja konturu kości; 4 = duże osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej, ciężka stwardnienie i wyraźna deformacja konturu kości.

Skala ocen Kellgrena-Lawrence'a (KL) jest zgłaszana dla obu grup leczenia jako zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Wartość bazowa, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 2-Tydzień 3 i 6-12-18-24 miesięcy
Rodzaj, czas trwania i trend każdego zdarzenia niepożądanego dla każdego pacjenta zostaną zgłoszone
Tydzień 2-Tydzień 3 i 6-12-18-24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj