Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma ricco di piastrine vs acido ialuronico nell'artrosi dell'anca (artrosi)

11 febbraio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio clinico randomizzato che valuta il plasma ricco di piastrine rispetto all'acido ialuronico nel trattamento a breve termine dell'artrosi sintomatica dell'anca

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica delle iniezioni intra-articolari di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) rispetto all'acido ialuronico (HA) per l'osteoartrosi precoce sintomatica (OA) dell'anca. In secondo luogo, questo studio mira a determinare la fattibilità e la sicurezza del trattamento dell'OA precoce dell'anca con HA e PRP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è una condizione comune e dolorosa che colpisce gli adulti e causa disabilità motoria negli Stati Uniti e in Europa. Sfortunatamente, non sono disponibili agenti in grado di arrestare la progressione dell'OA. Gli analgesici e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hanno un'efficacia subottimale e vi è preoccupazione per gli effetti collaterali sistemici.

Una grande sfida è lo sviluppo di una terapia appropriata ed efficace nei pazienti con OA. Attualmente, la via più adatta per la somministrazione della terapia OA sembra essere quella delle iniezioni intra-articolari che consentono l'accumulo di dosi critiche del farmaco all'interno dell'area danneggiata e riducono anche il rischio di effetti collaterali sistemici.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia clinica delle iniezioni intra-articolari di plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto all'acido ialuronico per l'OA precoce sintomatica dell'anca. In secondo luogo, lo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di entrambi i farmaci somministrati.

I pazienti, che soddisfano i criteri di inclusione, sono confermati idonei e accettano di iscriversi allo studio, verrebbero randomizzati e trattati con tre iniezioni intra-articolari di PRP o tre iniezioni intra-articolari di acido ialuronico. Se il paziente ha OA in entrambe le anche, verrà randomizzato per ricevere la stessa iniezione in entrambe le anche. Lo sperimentatore primario sarà aperto al trattamento a cui il soggetto è randomizzato. Il PI sarà coinvolto solo nella valutazione iniziale del paziente e nelle iniezioni effettive. Tutte le visite di follow-up, le valutazioni cliniche e i punteggi dei risultati saranno eseguiti dal sub-ricercatore, che sarà anche il medico esaminatore. Il sub-ricercatore sarà cieco al trattamento durante lo studio. Tutti i soggetti dello studio saranno accecati dal trattamento a cui sono assegnati.

Verranno eseguiti esami fisici per valutare la gamma di movimento dell'articolazione dell'anca. La differenza nei range di movimento sarà confrontata statisticamente in momenti diversi tra i due gruppi per determinare la differenza di miglioramento tra i due rispetto al basale.

L'esito primario di efficacia sarà definito come la percentuale di pazienti con una diminuzione del 50% nel punteggio sommato per la sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla settimana 24. Misureremo questo risultato applicando il questionario WOMAC rispetto alla terapia di base. Gli esiti secondari di efficacia includeranno anche IHOT e Non Arthritic Hip Score.

Verrà eseguita una radiografia dell'anca antero-posteriore a 12 mesi e 24 mesi per valutare la classificazione Kellgren e rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 72 anni.
  • OA precoce sintomatica dell'anca (grado Kellgren-Lawrence 1-2-3) documentata da radiografia eseguita negli ultimi 6 mesi.
  • Le donne in età fertile potranno iscriversi ma devono essere disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodi di contraccezione ormonali orali, iniettabili o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, sterilizzazione maschile o vera astinenza) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia poliarticolare.
  • Pazienti con condizioni importanti come diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca cardiaca (CHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o depressione non trattata
  • Pazienti con disturbi del sangue noti (disturbi del sangue (trombopatia, trombocitopenia, anemia con emoglobina
  • Pazienti sottoposti a trattamento intra-articolare con steroidi entro 6 mesi dalla randomizzazione in questo studio o che hanno ricevuto più di 3 precedenti iniezioni intra-articolari di steroidi nell'anca colpita.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento del consenso.
  • Pazienti con condizioni artritiche infiammatorie (ad es. artrite reumatoide)
  • Pazienti che non parlano inglese. (I punteggi utilizzati per la valutazione non sono stati convalidati in spagnolo)
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'anca
  • Disabilità aggiuntive in uno qualsiasi degli arti inferiori che interferirebbero con qualsiasi valutazione clinica.
  • Uso cronico di FANS (definito come l'assunzione regolare di FANS ogni settimana negli ultimi 6 mesi), steroidi o farmaci chemioterapici
  • Trattamento con FANS entro 2 giorni prima della randomizzazione in questo studio
  • Pazienti con un BMI superiore a 30. A causa del fatto che questo studio utilizza una tecnica di iniezione che potrebbe essere imprecisa nei soggetti obesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione dell'anca PRP autologo
I pazienti randomizzati a questo gruppo di trattamento riceveranno 3 iniezioni intra-articolari dell'anca in cieco di plasma ricco di piastrine autologo a distanza di una settimana l'una dall'altra.
Biologico: PRP
Ogni preparazione PRP richiede un totale di 36 ml di sangue periferico. Questo sarà ottenuto tramite venopuntura e raccolto in quattro provette di estrazione da 9 ml contenenti il ​​3,8% di citrato di sodio. Le provette vengono poi centrifugate a 640 rpm per 8 minuti a temperatura ambiente. La frazione di plasma da 1 ml situata sopra il buffy coat viene aspirata da ciascuna provetta e dispensata nella provetta di frazionamento. L'intero processo PRP avviene sotto flusso d'aria laminare. Immediatamente prima dell'iniezione, il cloruro di calcio viene prelevato dall'ampolla dell'attivatore con la siringa di attivazione e aggiunto al tubo di frazionamento del PRP. Il PRP attivato viene quindi iniettato nella sua interezza nell'articolazione dell'anca con una rigorosa tecnica asettica.
Comparatore attivo: Iniezione dell'anca dell'acido ialuronico
I pazienti randomizzati a questo gruppo di trattamento riceveranno 3 iniezioni intra-articolari dell'anca in cieco di acido ialuronico (SUPARTZ ialuronato/2,5 ml) una settimana di distanza l'uno dall'altro.
Dispositivo: Acido ialuronico
L'acido ialuronico viene fornito come soluzione apirogena in siringhe preriempite da 2,5 ml e viene somministrato mediante iniezione intra-articolare utilizzando un ago calibro 22-23. I 2,5 ml completi vengono iniettati in un'articolazione sotto stretta somministrazione asettica.
Altri nomi:
  • SUPARTZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza, misurata dalla frequenza del ritiro del paziente dall'anca trattata per sottoporsi a intervento chirurgico (protesi totale dell'anca [THA] o procedura di rivestimento dell'anca).
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Per misurare la durata del beneficio clinico, la sopravvivenza è stata analizzata studiando la frequenza con cui i pazienti ritirano l'anca trattata per sottoporsi a intervento chirurgico (protesi totale dell'anca [THA] o procedura di rivestimento dell'anca). La sopravvivenza stava valutando i fianchi, non i pazienti in questa misura di esito. Questo è servito come misura di esito primaria per lo studio.
Basale, 24 mesi
Variazione del punteggio secondario del dolore dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

L'esito primario di efficacia è stato definito come la percentuale di pazienti con una riduzione del 50% del punteggio sommato per il punteggio secondario del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dal basale alla settimana 24.

Il punteggio WOMAC è una misura di esito riportata dal paziente normalizzata in cui 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il WOMAC viene utilizzato principalmente negli studi clinici sull'osteoartrosi per valutare gli effetti dell'artroplastica e degli interventi farmacologici nei pazienti con artrosi dell'anca.

Pertanto, un aumento del 50% del punteggio secondario del dolore WOMAC indicherebbe una riduzione del dolore o un miglioramento, mentre una diminuzione del 50% indicherebbe un peggioramento del dolore.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è stato definito come misurazione secondaria dell'esito. Il punteggio WOMAC è una misura di esito riportata dal paziente normalizzata in cui 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il WOMAC viene utilizzato principalmente negli studi clinici sull'osteoartrosi per valutare gli effetti dell'artroplastica e degli interventi farmacologici nei pazienti con artrosi dell'anca.
Linea di base
Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è stato definito come misurazione secondaria dell'esito. Il punteggio WOMAC è una misura di esito riportata dal paziente normalizzata in cui 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il WOMAC viene utilizzato principalmente negli studi clinici sull'osteoartrosi per valutare gli effetti dell'artroplastica e degli interventi farmacologici nei pazienti con artrosi dell'anca.
Settimana 6
Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è stato definito come misurazione secondaria dell'esito. Il punteggio WOMAC è una misura di esito riportata dal paziente normalizzata in cui 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il WOMAC viene utilizzato principalmente negli studi clinici sull'osteoartrosi per valutare gli effetti dell'artroplastica e degli interventi farmacologici nei pazienti con artrosi dell'anca.
Settimana 12
Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è stato definito come misurazione secondaria dell'esito. Il punteggio WOMAC è una misura di esito riportata dal paziente normalizzata in cui 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il WOMAC viene utilizzato principalmente negli studi clinici sull'osteoartrosi per valutare gli effetti dell'artroplastica e degli interventi farmacologici nei pazienti con artrosi dell'anca.
Settimana 24
Variazione dei punteggi dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è stato definito come misurazione secondaria dell'esito. Il punteggio WOMAC è una misura di esito riportata dal paziente normalizzata in cui 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 100 rappresenta il miglior punteggio possibile. Il WOMAC viene utilizzato principalmente negli studi clinici sull'osteoartrosi per valutare gli effetti dell'artroplastica e degli interventi farmacologici nei pazienti con artrosi dell'anca.
Basale, mese 24
Gamma di movimento dell'anca (ROM) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il range di movimento (ROM) dell'anca è riportato per entrambi i gruppi di trattamento. Ciò include la rotazione esterna (ER), la rotazione interna (IR) e la flessione (FL).
Linea di base
Gamma di movimento dell'anca (ROM) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il range di movimento (ROM) dell'anca è riportato per entrambi i gruppi di trattamento. Ciò include la rotazione esterna (ER), la rotazione interna (IR) e la flessione (FL).
Settimana 6
Gamma di movimento dell'anca (ROM) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il range di movimento (ROM) dell'anca è riportato per entrambi i gruppi di trattamento. Ciò include la rotazione esterna (ER), la rotazione interna (IR) e la flessione (FL).
Settimana 12
Gamma di movimento dell'anca (ROM) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il range di movimento (ROM) dell'anca è riportato per entrambi i gruppi di trattamento. Ciò include la rotazione esterna (ER), la rotazione interna (IR) e la flessione (FL).
Settimana 24
Modifica della gamma di movimento dell'anca (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Il range di movimento (ROM) dell'anca è riportato per entrambi i gruppi di trattamento. Ciò include la rotazione esterna (ER), la rotazione interna (IR) e la flessione (FL).
Basale, 24 mesi
Cambiamento nell'International Hip Outcome Tool (IHOT)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi

Il punteggio IHOT (International Hip Outcome Tool) è riportato per entrambi i gruppi di trattamento come variazione dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione.

Lo strumento iHOT12 è un PRO specifico per le articolazioni per la valutazione della qualità della vita (QoL). Un punteggio di 100 indica un'eccellente QoL (piena funzionalità e assenza di sintomi), mentre zero indica la peggiore QoL (massime limitazioni e sintomi estremi).
Basale, 24 mesi
Variazione del punteggio anca non artritico
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi

Il punteggio soggettivo dell'anca non artritica è riportato per entrambi i gruppi di trattamento come variazione dal basale a 24 mesi dopo l'iniezione.

Il punteggio massimo è 100 che indica la normale funzionalità dell'anca.
Basale, 24 mesi
Cambiamento nel test FABER (Flexion-Abduction-External Rotation).
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi

Il test di flessione-abduzione-rotazione esterna (FABER) è un test clinico utilizzato come test di provocazione per rilevare patologie dell'anca, della colonna lombare o dell'articolazione sacroiliaca. Un test FABER positivo è quello che riproduce il dolore del paziente o limita il suo raggio di movimento, mentre un test FABER negativo è quello che non riproduce il dolore del paziente o limita il suo raggio di movimento.

Il test FABER è riportato per entrambi i gruppi di trattamento come conteggio delle anche che hanno sperimentato una diminuzione del dolore (da un test positivo a un test negativo) durante il test FABER dal basale a 24 mesi.
Basale, 24 mesi
Modifica della radiografia del bacino anteriore posteriore (AP) / Classificazione della scala di classificazione Kellgren-Lawrence.
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi

Le radiografie dell'anca antero-posteriore sono state eseguite per ciascuna anca e classificate secondo la scala di classificazione Kellgren-Lawrence (KL), che è definita come segue:

0 = normale; 1 = dubbio restringimento dello spazio articolare e possibile lipping osteofitico; 2 = osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare; 3 = osteofiti multipli moderati, restringimento definito dello spazio articolare, una certa sclerosi e possibile deformità del contorno osseo; 4 = grandi osteofiti, marcato restringimento dello spazio articolare, grave sclerosi e deformità definita del contorno osseo.

La Kellgren-Lawrence (KL) Grading Scale è riportata per entrambi i gruppi di trattamento come variazione dal basale a 24 mesi.
Basale, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 2-Settimana 3 e 6-12-18-24 mesi
Verranno riportati il ​​tipo, la durata e l'andamento di ogni evento avverso per ciascun paziente
Settimana 2-Settimana 3 e 6-12-18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi