Blutplättchenreiches Plasma vs. Hyaluronsäure bei Hüft-OA (Osteoarthritis)

Osteoarthritis (OA) ist eine häufige, schmerzhafte Erkrankung, die Erwachsene betrifft und in den Vereinigten Staaten und Europa zu Mobilitätseinschränkungen führt. Leider gibt es keine Wirkstoffe, die das Fortschreiten der OA aufhalten. Analgetika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) haben eine suboptimale Wirksamkeit, und es bestehen Bedenken hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen.

Eine große Herausforderung ist die Entwicklung einer angemessenen und wirksamen Therapie bei Patienten mit OA. Gegenwärtig scheinen intraartikuläre Injektionen, die eine Akkumulation kritischer Dosen des Medikaments innerhalb des geschädigten Bereichs ermöglichen und auch das Risiko systemischer Nebenwirkungen verringern, der geeignetste Weg zur Verabreichung einer OA-Therapie zu sein.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit von intraartikulären Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) mit Hyaluronsäure bei symptomatischer früher Arthrose der Hüfte. Zweitens zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit beider verabreichter Medikamente zu bewerten.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, als geeignet bestätigt wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, würden randomisiert und entweder mit drei intraartikulären PRP-Injektionen oder drei intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen behandelt. Wenn der Patient OA in beiden Hüften hat, wird er randomisiert und erhält dieselbe Injektion in beiden Hüften. Der primäre Prüfarzt wird gegenüber der Behandlung, der der Proband randomisiert wird, entblindet. Der PI wird nur an der Erstbeurteilung des Patienten und den eigentlichen Injektionen beteiligt sein. Alle Nachsorgeuntersuchungen, klinischen Bewertungen und Ergebnisbewertungen werden vom Unterprüfer durchgeführt, der auch der untersuchende Arzt ist. Der Unterprüfarzt ist während der gesamten Studie gegenüber der Behandlung verblindet. Alle Studienteilnehmer werden verblindet, welcher Behandlung sie zugeordnet werden.

Körperliche Untersuchungen werden durchgeführt, um den Bewegungsbereich des Hüftgelenks zu beurteilen. Der Unterschied in den Bewegungsbereichen wird zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen den beiden Gruppen statistisch verglichen, um den Unterschied in der Verbesserung zwischen den beiden im Vergleich zum Ausgangswert zu bestimmen.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine 50-prozentige Abnahme des summierten Scores für die WOMAC-Schmerz-Subskala von der Baseline bis Woche 24 aufweisen. Wir werden dieses Ergebnis messen, indem wir den WOMAC-Fragebogen im Vergleich zur Basistherapie anwenden. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören auch IHOT und Non Arthritic Hip Score.

Nach 12 Monaten und 24 Monaten wird eine anterior-posteriore Röntgenaufnahme der Hüfte durchgeführt, um die Kellgren-Klassifikation zu beurteilen und mit dem Ausgangswert zu vergleichen.