Plasma Rico en Plaquetas vs Ácido Hialurónico en OA de Cadera (Osteoartritis)
Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el plasma rico en plaquetas frente al ácido hialurónico en el tratamiento a corto plazo de la OA (osteoartritis) sintomática de la cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una afección dolorosa común que afecta a los adultos y causa discapacidad de movilidad en los Estados Unidos y Europa. Desafortunadamente, no hay agentes disponibles que detengan la progresión de la OA. Los analgésicos y los antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) tienen una eficacia subóptima y existe preocupación por los efectos secundarios sistémicos.
Un gran desafío es el desarrollo de una terapia apropiada y eficaz en pacientes con OA. Actualmente, la ruta más adecuada para administrar la terapia de OA parece ser inyecciones intraarticulares que permiten la acumulación de dosis críticas del fármaco dentro del área dañada y también reducen el riesgo de efectos secundarios sistémicos.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia clínica de las inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP) frente al ácido hialurónico para la OA temprana sintomática de la cadera. En segundo lugar, el estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de ambos medicamentos entregados.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se confirme su elegibilidad y acepten inscribirse en el estudio, serán aleatorizados y tratados con tres inyecciones intraarticulares de PRP o tres inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico. Si el paciente tiene OA en ambas caderas, será asignado al azar para recibir la misma inyección en ambas caderas. El investigador principal no estará cegado al tratamiento al que se asigna al azar al sujeto. El PI solo participará en la evaluación inicial del paciente y las inyecciones reales. Todas las visitas de seguimiento, las evaluaciones clínicas y las puntuaciones de los resultados serán realizadas por el subinvestigador, que también será el médico examinador. El subinvestigador estará cegado al tratamiento durante todo el estudio. Todos los sujetos del estudio estarán cegados a qué tratamiento se les asigna.
Se realizarán exámenes físicos para evaluar el rango de movimiento de la articulación de la cadera. La diferencia en los rangos de movimiento se comparará estadísticamente en diferentes puntos de tiempo entre los dos grupos para determinar la diferencia en la mejora entre los dos en comparación con la línea de base.
El resultado principal de eficacia se definirá como el porcentaje de pacientes que tienen una disminución del 50 % en la puntuación total de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la semana 24. Mediremos este resultado aplicando el cuestionario WOMAC en comparación con la terapia inicial. Los resultados secundarios de eficacia también incluirán IHOT y Non Arthritic Hip Score.
Se realizará una radiografía anterior posterior de la cadera a los 12 y 24 meses para evaluar la clasificación de Kellgren y compararla con la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 30 a 72 años inclusive.
- OA temprana sintomática de la cadera (Kellgren-Lawrence Grado 1-2-3) documentada por radiografía tomada en los últimos 6 meses.
- Las mujeres en edad fértil podrán inscribirse, pero deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz (métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), condón o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, esterilización masculina o verdadera abstinencia) durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad poliarticular.
- Pacientes con afecciones importantes como diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca cardíaca (ICC), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o depresión no tratada
- Pacientes con trastornos sanguíneos conocidos (trastornos sanguíneos (trombopatía, trombocitopenia, anemia con hemoglobina
- Pacientes que recibieron tratamiento intraarticular con esteroides dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización en este estudio o que recibieron más de 3 inyecciones intraarticulares de esteroides previas en la cadera afectada.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando al momento del consentimiento.
- Pacientes con afecciones artríticas inflamatorias (p. Artritis Reumatoide)
- Pacientes que no hablan inglés. (Las puntuaciones utilizadas para la evaluación no han sido validadas en español)
- Pacientes con cirugía de cadera previa
- Discapacidades adicionales en alguno de los miembros inferiores que interfieran con alguna de las valoraciones clínicas.
- Uso crónico de NSAID (definido como tomar NSAID regularmente cada semana durante los últimos 6 meses), esteroides o medicamentos de quimioterapia
- Tratamiento con AINE en los 2 días anteriores a la aleatorización en este estudio
- Pacientes con un IMC superior a 30. Debido al hecho de que este estudio utiliza una técnica de inyección que puede ser inexacta en sujetos obesos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de cadera autóloga de PRP
Los pacientes aleatorizados a este grupo de tratamiento recibirán 3 inyecciones intraarticulares ciegas en la cadera de plasma rico en plaquetas autólogo con una semana de diferencia entre ellas.
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Cada preparación de PRP requiere un total de 36 ml de sangre periférica.
Este se obtendrá mediante venopunción y se recogerá en cuatro tubos de extracción de 9 ml que contengan citrato de sodio al 3,8 %.
A continuación, los tubos se centrifugan a 640 rpm durante 8 minutos a temperatura ambiente.
La fracción de plasma de 1 ml ubicada sobre la capa leucocitaria se aspira de cada tubo y se dispensa en el tubo de fraccionamiento.
Todo el proceso de PRP se lleva a cabo bajo flujo de aire laminar.
Inmediatamente antes de la inyección, se extrae cloruro de calcio de la ampolla de activador con la jeringa de activación y se añade al tubo de fraccionamiento de PRP.
Luego, el PRP activado se inyecta en su totalidad en la articulación de la cadera bajo una técnica aséptica estricta.
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Comparador activo: Inyección de ácido hialurónico en la cadera
Los pacientes aleatorizados a este grupo de tratamiento recibirán 3 inyecciones intraarticulares ciegas de ácido hialurónico en la cadera (hialuronato SUPARTZ/2,5 ml)
una semana de diferencia entre si.
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El ácido hialurónico se suministra como una solución apirógena en jeringas precargadas de 2,5 ml y se administra mediante inyección intraarticular con una aguja de calibre 22-23.
Los 2,5 ml completos se inyectan en una articulación bajo estricta administración aséptica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia, medida por la frecuencia de retiro del paciente de su cadera tratada para someterse a una cirugía (artroplastia total de cadera [THA] o procedimiento de renovación de la superficie de la cadera).
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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Para medir la duración del beneficio clínico, se analizó la supervivencia investigando la frecuencia con que el paciente retiraba la cadera tratada para someterse a cirugía (artroplastia total de cadera [ATC] o procedimiento de renovación de la superficie de la cadera).
La supervivencia evaluó las caderas, no los pacientes en esta medida de resultado.
Esto sirvió como la medida de resultado primaria para el estudio.
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Línea base, 24 meses
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Cambio en la subpuntuación de dolor del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El resultado primario de eficacia se definió como el porcentaje de pacientes que tuvieron una disminución del 50 % en la puntuación total del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta la semana 24. La puntuación WOMAC es una medida de resultado normalizada informada por el paciente en la que 0 representa la peor puntuación posible y 100 representa la mejor puntuación posible. El WOMAC se usa principalmente en ensayos clínicos de osteoartritis para evaluar los efectos de la artroplastia y las intervenciones farmacológicas en pacientes con osteoartritis de cadera. Por lo tanto, un aumento del 50 % en la subpuntuación de dolor de WOMAC indicaría una reducción o mejoría del dolor, mientras que una disminución del 50 % indicaría un empeoramiento del dolor. |
Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se definió como la medida de resultado secundaria.
La puntuación WOMAC es una medida de resultado normalizada informada por el paciente en la que 0 representa la peor puntuación posible y 100 representa la mejor puntuación posible.
El WOMAC se usa principalmente en ensayos clínicos de osteoartritis para evaluar los efectos de la artroplastia y las intervenciones farmacológicas en pacientes con osteoartritis de cadera.
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Base
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Puntuaciones del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se definió como la medida de resultado secundaria.
La puntuación WOMAC es una medida de resultado normalizada informada por el paciente en la que 0 representa la peor puntuación posible y 100 representa la mejor puntuación posible.
El WOMAC se usa principalmente en ensayos clínicos de osteoartritis para evaluar los efectos de la artroplastia y las intervenciones farmacológicas en pacientes con osteoartritis de cadera.
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Semana 6
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Puntuaciones del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se definió como la medida de resultado secundaria.
La puntuación WOMAC es una medida de resultado normalizada informada por el paciente en la que 0 representa la peor puntuación posible y 100 representa la mejor puntuación posible.
El WOMAC se usa principalmente en ensayos clínicos de osteoartritis para evaluar los efectos de la artroplastia y las intervenciones farmacológicas en pacientes con osteoartritis de cadera.
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Semana 12
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Puntuaciones del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se definió como la medida de resultado secundaria.
La puntuación WOMAC es una medida de resultado normalizada informada por el paciente en la que 0 representa la peor puntuación posible y 100 representa la mejor puntuación posible.
El WOMAC se usa principalmente en ensayos clínicos de osteoartritis para evaluar los efectos de la artroplastia y las intervenciones farmacológicas en pacientes con osteoartritis de cadera.
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Semana 24
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Cambio en las puntuaciones del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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La puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se definió como la medida de resultado secundaria.
La puntuación WOMAC es una medida de resultado normalizada informada por el paciente en la que 0 representa la peor puntuación posible y 100 representa la mejor puntuación posible.
El WOMAC se usa principalmente en ensayos clínicos de osteoartritis para evaluar los efectos de la artroplastia y las intervenciones farmacológicas en pacientes con osteoartritis de cadera.
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Línea de base, mes 24
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Rango de movimiento de la cadera (ROM) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El rango de movimiento (ROM) de la cadera se informa para ambos grupos de tratamiento.
Esto incluye la rotación externa (ER), la rotación interna (IR) y la flexión (FL).
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Base
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Rango de movimiento de la cadera (ROM) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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El rango de movimiento (ROM) de la cadera se informa para ambos grupos de tratamiento.
Esto incluye la rotación externa (ER), la rotación interna (IR) y la flexión (FL).
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Semana 6
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Rango de movimiento de la cadera (ROM) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El rango de movimiento (ROM) de la cadera se informa para ambos grupos de tratamiento.
Esto incluye la rotación externa (ER), la rotación interna (IR) y la flexión (FL).
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Semana 12
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Rango de movimiento de la cadera (ROM) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El rango de movimiento (ROM) de la cadera se informa para ambos grupos de tratamiento.
Esto incluye la rotación externa (ER), la rotación interna (IR) y la flexión (FL).
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Semana 24
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Cambio en el rango de movimiento de la cadera (ROM)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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El rango de movimiento (ROM) de la cadera se informa para ambos grupos de tratamiento.
Esto incluye la rotación externa (ER), la rotación interna (IR) y la flexión (FL).
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Línea base, 24 meses
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Cambio en la herramienta internacional de resultados de cadera (IHOT)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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La puntuación de la Herramienta internacional de resultados de cadera (IHOT) se informa para ambos grupos de tratamiento como el cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la inyección. El instrumento iHOT12 es un PRO específico para las articulaciones para evaluar la calidad de vida (QoL). Una puntuación de 100 indica una calidad de vida excelente (función completa y sin síntomas), mientras que cero significa la peor calidad de vida (limitaciones máximas y síntomas extremos). |
Línea base, 24 meses
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Cambio en la puntuación de cadera no artrítica
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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La puntuación subjetiva de cadera no artrítica se informa para ambos grupos de tratamiento como el cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la inyección. La puntuación máxima es 100, lo que indica una función normal de la cadera. |
Línea base, 24 meses
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Cambio en la prueba de flexión-abducción-rotación externa (FABER).
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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La prueba de flexión-abducción-rotación externa (FABER) es una prueba clínica utilizada como prueba de provocación para detectar patología de cadera, columna lumbar o articulación sacroilíaca. Una prueba FABER positiva es aquella que reproduce el dolor del paciente o limita su rango de movimiento, mientras que una prueba FABER negativa es aquella que no reproduce el dolor del paciente o limita su rango de movimiento. La prueba FABER se informa para ambos grupos de tratamiento como recuento de caderas que experimentan una disminución del dolor (de una prueba positiva a una prueba negativa) durante la prueba FABER desde el inicio hasta los 24 meses. |
Línea base, 24 meses
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Cambio en la radiografía de pelvis anteroposterior (AP)/clasificación de la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence.
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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Se realizaron radiografías anteroposteriores de cadera para cada cadera y se clasificaron de acuerdo con la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence (KL), que se define de la siguiente manera: 0 = normales; 1 = dudoso estrechamiento del espacio articular y posible labio osteofítico; 2 = osteofitos definidos y posible estrechamiento del espacio articular; 3 = osteofitos múltiples moderados, estrechamiento definido del espacio articular, algo de esclerosis y posible deformidad del contorno óseo; 4 = osteofitos grandes, estrechamiento marcado del espacio articular, esclerosis severa y deformidad definida del contorno óseo. La escala de calificación de Kellgren-Lawrence (KL) se informa para ambos grupos de tratamiento como el cambio desde el inicio hasta los 24 meses. |
Línea base, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 2-Semana 3 y 6-12-18-24 meses
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Se informará el tipo, la duración y la tendencia de cada evento adverso para cada paciente.
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Semana 2-Semana 3 y 6-12-18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mei-Dan O, McConkey MO, Petersen B, McCarty E, Moreira B, Young DA. The anterior approach for a non-image-guided intra-articular hip injection. Arthroscopy. 2013 Jun;29(6):1025-33. doi: 10.1016/j.arthro.2013.02.014. Epub 2013 Apr 13.
- Mei-Dan O, Carmont M, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Intra-articular injections of hyaluronic acid in osteoarthritis of the subtalar joint: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2013 Mar-Apr;52(2):172-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Mei-Dan O, Carmont MR, Laver L, Mann G, Maffulli N, Nyska M. Platelet-rich plasma or hyaluronate in the management of osteochondral lesions of the talus. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):534-41. doi: 10.1177/0363546511431238. Epub 2012 Jan 17.
- Mei-Dan O, Laver L, Nyska M, Mann G. [Platelet rich plasma--a new biotechnology for treatment of sports injuries]. Harefuah. 2011 May;150(5):453-7, 490. Hebrew.
- Mei-Dan O, Lippi G, Sanchez M, Andia I, Maffulli N. Autologous platelet-rich plasma: a revolution in soft tissue sports injury management? Phys Sportsmed. 2010 Dec;38(4):127-35. doi: 10.3810/psm.2010.12.1835.
- Kraeutler MJ, Houck DA, Garabekyan T, Miller SL, Dragoo JL, Mei-Dan O. Comparing Intra-articular Injections of Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma Versus Low-Molecular Weight Hyaluronic Acid for the Treatment of Symptomatic Osteoarthritis of the Hip: A Double-Blind, Randomized Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2021 Jan 20;9(1):2325967120969210. doi: 10.1177/2325967120969210. eCollection 2021 Jan.
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- 13-0142
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