Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma vs hyaluronihappo lonkka-ongelmissa (nivelrikko)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan verihiutalerikasta plasmaa verrattuna hyaluronihappoon lonkan oireisen nivelrikkon (OA) lyhytaikaisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäisten injektioiden kliinistä tehoa hyaluronihappoon (HA) oireisen varhaisen lonkan nivelrikon (OA) hoidossa. Toissijaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lonkan varhaisen OA:n hoidon toteutettavuus ja turvallisuus HA:lla ja PRP:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleinen, kivulias sairaus, joka vaikuttaa aikuisiin ja aiheuttaa liikkumisvammaa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Valitettavasti saatavilla ei ole aineita, jotka pysäyttävät OA:n etenemisen. Analgeettien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tehokkuus ei ole optimaalinen, ja systeemisistä sivuvaikutuksista ollaan huolissaan.

Suuri haaste on sopivan ja tehokkaan hoidon kehittäminen OA-potilaille. Tällä hetkellä sopivin reitti OA-hoidon antamiseen näyttäisi olevan nivelensisäiset injektiot, jotka mahdollistavat kriittisten lääkeannosten kerääntymisen vaurioituneelle alueelle ja vähentävät myös systeemisten sivuvaikutusten riskiä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata nivelensisäisten verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja hyaluronihappoinjektioiden kliinistä tehoa oireisen varhaisen lonkan OA:n hoidossa. Toissijaisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien toimitettujen lääkkeiden turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, vahvistetaan kelpoisiksi ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan ja heitä hoidetaan joko kolmella nivelensisäisellä PRP-injektiolla tai kolmella nivelensisäisellä hyaluronihappo-injektiolla. Jos potilaalla on OA molemmissa lonkissa, hänet satunnaistetaan saamaan sama injektio molempiin lonkkiin. Primaaritutkija ei saa sokeutta hoitoon, johon kohde on satunnaistettu. PI osallistuu vain potilaan alustavaan arviointiin ja varsinaisiin injektioihin. Kaikki seurantakäynnit, kliiniset arvioinnit ja tulospisteet suorittaa osatutkija, joka on myös tutkiva lääkäri. Osatutkija on sokeutunut hoidolle koko tutkimuksen ajan. Kaikki tutkimushenkilöt sokkoutuvat siihen, mihin hoitoon heidät on määrätty.

Fyysiset kokeet suoritetaan lonkkanivelen liikeratojen arvioimiseksi. Eroa liikerajoissa verrataan tilastollisesti eri ajankohtina kahden ryhmän välillä, jotta voidaan määrittää ero parantumisessa näiden kahden välillä verrattuna lähtötasoon.

Ensisijainen tehokkuustulos määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden WOMAC-kipu-ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä on laskenut 50 % lähtötasosta viikkoon 24. Mittaamme tämän tuloksen käyttämällä WOMAC-kyselylomaketta verrattuna perushoitoon. Toissijaiset tehokkuustulokset sisältävät myös IHOT- ja ei-niveltulehduksen lonkkapisteen.

Anterior posterior lonkkaröntgenkuva tehdään 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua Kellgren-luokituksen arvioimiseksi ja sitä verrataan lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 30-72-vuotiaat mukaan lukien.
  • Oireinen varhainen lonkan OA (Kellgren-Lawrence Grade 1-2-3), joka on dokumentoitu viimeisten 6 kuukauden aikana otetulla röntgenkuvalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän on oltava halukkaita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen, ruiskeena tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) kondomi tai okklusiivinen korkki siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, miehen sterilisaatiolla tai todellisella abstinenssilla) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on moninivelsairaus.
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes, sydämen vajaatoiminta (CHF), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hoitamaton masennus
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verisairauksia (verihäiriöt (trombopatia, trombosytopenia, hemoglobiinianemia
  • Potilaat, jotka saivat nivelensisäistä steroidihoitoa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tässä tutkimuksessa tai jotka saivat yli kolme edellistä nivelensisäistä steroidi-injektiota sairaaseen lonkkaan.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät suostumushetkellä.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma)
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia. (Arvioinnissa käytettyjä pisteitä ei ole validoitu espanjaksi)
  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi lonkkaleikkaus
  • Muut alaraajojen vammat, jotka häiritsevät mitä tahansa kliinistä arviointia.
  • NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö (määritelty NSAID-lääkkeiden otoksi säännöllisesti viikoittain viimeisen 6 kuukauden ajan), steroidien tai kemoterapialääkkeiden käyttö
  • NSAID-hoito 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joiden BMI on yli 30. Johtuen siitä, että tässä tutkimuksessa käytetään injektiotekniikkaa, joka voi olla epätarkka lihavilla henkilöillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen PRP lonkkainjektio
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, saavat 3 sokkoutettua lonkansisäistä nivelensisäistä injektiota autologista verihiutalerikasta plasmaa viikon välein.
Biologinen: PRP
Jokainen PRP-valmiste vaatii yhteensä 36 ml ääreisverta. Tämä saadaan suonenpunktiolla ja kerätään neljään 9 ml:n uuttoputkeen, jotka sisältävät 3,8 % natriumsitraattia. Sitten putkia sentrifugoidaan nopeudella 640 rpm 8 minuuttia huoneenlämpötilassa. Buffy coatin yläpuolella oleva 1 ml:n plasmafraktio imetään jokaisesta putkesta ja annostellaan fraktiointiputkeen. Koko PRP-prosessi tapahtuu laminaarisen ilmavirran alla. Kalsiumkloridia vedetään välittömästi ennen injektiota aktivaattoriampullista aktivointiruiskulla ja lisätään PRP-fraktiointiputkeen. Aktivoitu PRP injektoidaan sitten kokonaisuudessaan lonkkaniveleen tiukan aseptisen tekniikan mukaisesti.
Active Comparator: Hyaluronihappo lonkkainjektio
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, saavat 3 sokkoutettua lonkansisäistä nivelensisäistä hyaluronihappoinjektiota (SUPARTZ-hyaluronaatti/2,5 ml) viikon välein.
Laite: Hyaluronihappo
Hyaluronihappo toimitetaan ei-pyrogeenisenä liuoksena 2,5 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa, ja se annetaan nivelensisäisenä injektiona käyttämällä 22-23 gaugen neulaa. Täydet 2,5 ml ruiskutetaan yhteen niveleen tiukasti aseptisesti.
Muut nimet:
  • SUPARTZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymiskyky mitattuna potilaan hoidetun lonkan vetäytymisen esiintymistiheydellä leikkauksen ajaksi (Thal Hip Arthroplasty [THA] tai lonkan uudelleenpinnoitus).
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Kliinisen hyödyn keston mittaamiseksi selviytymistä analysoitiin tutkimalla, kuinka usein potilas vetäytyi hoidetusta lonkistaan ​​leikkaukseen (koko lonkkanivelleikkaus [THA] tai lonkan uudelleenpinnoitus). Selviytyminen arvioi lantiota, ei potilaita tässä tulosmittauksessa. Tämä toimi tutkimuksen ensisijaisena tulosmittarina.
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun alapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24

Ensisijainen tehokkuustulos määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun alapistemäärä laski 50 % lähtötasosta viikkoon 24.

WOMAC-pistemäärä on normalisoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista pistettä ja 100 parasta mahdollista pistettä. WOMACia käytetään ensisijaisesti nivelrikon kliinisissä tutkimuksissa nivelleikkausten ja lääkehoitojen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.

Siten 50 %:n nousu WOMAC-kivun alapisteessä merkitsisi vähentynyttä kipua tai paranemista, kun taas 50 %:n lasku osoittaisi kivun pahenemista.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pistemäärä määritettiin toissijaiseksi tulosmittaukseksi. WOMAC-pistemäärä on normalisoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista pistettä ja 100 parasta mahdollista pistettä. WOMACia käytetään ensisijaisesti nivelrikon kliinisissä tutkimuksissa nivelleikkausten ja lääkehoitojen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Perustaso
Western Ontario ja McMaster yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pistemäärä määritettiin toissijaiseksi tulosmittaukseksi. WOMAC-pistemäärä on normalisoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista pistettä ja 100 parasta mahdollista pistettä. WOMACia käytetään ensisijaisesti nivelrikon kliinisissä tutkimuksissa nivelleikkausten ja lääkehoitojen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Viikko 6
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pistemäärä määritettiin toissijaiseksi tulosmittaukseksi. WOMAC-pistemäärä on normalisoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista pistettä ja 100 parasta mahdollista pistettä. WOMACia käytetään ensisijaisesti nivelrikon kliinisissä tutkimuksissa nivelleikkausten ja lääkehoitojen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Viikko 12
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pistemäärä määritettiin toissijaiseksi tulosmittaukseksi. WOMAC-pistemäärä on normalisoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista pistettä ja 100 parasta mahdollista pistettä. WOMACia käytetään ensisijaisesti nivelrikon kliinisissä tutkimuksissa nivelleikkausten ja lääkehoitojen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Viikko 24
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pistemäärä määritettiin toissijaiseksi tulosmittaukseksi. WOMAC-pistemäärä on normalisoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista pistettä ja 100 parasta mahdollista pistettä. WOMACia käytetään ensisijaisesti nivelrikon kliinisissä tutkimuksissa nivelleikkausten ja lääkehoitojen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkkanivelrikko.
Perustaso, kuukausi 24
Hip Range of Motion (ROM) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Lonkan liikerata (ROM) on raportoitu molemmissa hoitoryhmissä. Tämä sisältää ulkoisen rotaation (ER), sisäisen rotaation (IR) ja fleksion (FL).
Perustaso
Hip Range of Motion (ROM) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Lonkan liikerata (ROM) on raportoitu molemmissa hoitoryhmissä. Tämä sisältää ulkoisen rotaation (ER), sisäisen rotaation (IR) ja fleksion (FL).
Viikko 6
Hip Range of Motion (ROM) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Lonkan liikerata (ROM) on raportoitu molemmissa hoitoryhmissä. Tämä sisältää ulkoisen rotaation (ER), sisäisen rotaation (IR) ja fleksion (FL).
Viikko 12
Hip Range of Motion (ROM) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Lonkan liikerata (ROM) on raportoitu molemmissa hoitoryhmissä. Tämä sisältää ulkoisen rotaation (ER), sisäisen rotaation (IR) ja fleksion (FL).
Viikko 24
Muutos lonkan liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Lonkan liikerata (ROM) on raportoitu molemmissa hoitoryhmissä. Tämä sisältää ulkoisen rotaation (ER), sisäisen rotaation (IR) ja fleksion (FL).
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos kansainvälisessä hip-tulostyökalussa (IHOT)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta

International Hip Outcome Tool (IHOT) -pisteet raportoidaan molemmissa hoitoryhmissä muutoksena lähtötasosta 24 kuukauteen injektion jälkeen.

iHOT12-instrumentti on nivelkohtainen PRO elämänlaadun (QoL) arvioimiseen. Pistemäärä 100 tarkoittaa erinomaista elämänlaatua (täysi toiminta ja ei oireita), kun taas nolla tarkoittaa huonointa QoL:ää (maksimirajoitukset ja äärimmäiset oireet).
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos ei-niveltulehduksen lonkkapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta

Ei-niveltulehduksen lonkan subjektiivinen pistemäärä raportoidaan molemmissa hoitoryhmissä muutoksena lähtötasosta 24 kuukauteen injektion jälkeen.

Maksimipistemäärä on 100, mikä tarkoittaa normaalia lonkan toimintaa.
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos Flexion-Abduction-External Rotation (FABER) -testissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta

Flexion-abduction-external rotation (FABER) -testi on kliininen testi, jota käytetään provokaatiotestinä lonkan, lannerangan tai ristiluun nivelen patologian havaitsemiseksi. Positiivinen FABER-testi on sellainen, joka toistaa potilaan kipua tai rajoittaa hänen liikeratojaan, kun taas negatiivinen FABER-testi on sellainen, joka ei toista potilaan kipua tai rajoita hänen liikealuettaan.

FABER-testi raportoidaan molemmille hoitoryhmille niiden lonkkien lukumääränä, joissa kipu on vähentynyt (positiivisesta testistä negatiiviseen testiin) FABER-testin aikana lähtötasosta 24 kuukauteen.
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos anterior posterior (AP) lantion röntgenkuvassa / Kellgren-Lawrencen luokitusasteikkoluokitus.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta

Anterior posterior lonkkaröntgenkuvaus tehtiin jokaiselle lonkkaan ja luokiteltiin Kellgren-Lawrencen (KL) asteikolla, joka määritellään seuraavasti:

0 = normaali; 1 = epäilyttävä nivelavaruuden kaventuminen ja mahdollinen osteofyyttinen huuli; 2 = selvät osteofyytit ja mahdollinen niveltilan kaventuminen; 3 = kohtalaiset useita osteofyyttejä, selvä niveltilan kaventuminen, jonkin verran skleroosia ja mahdollinen luun muodon epämuodostuma; 4 = suuret osteofyytit, selvä niveltilan kapeneminen, vaikea skleroosi ja selvä luun muodon epämuodostuma.

Kellgren-Lawrencen (KL) arviointiasteikko raportoidaan molemmille hoitoryhmille muutoksena lähtötasosta 24 kuukauteen.
Perustaso, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 2-viikko 3 ja 6-12-18-24 kuukautta
Jokaisen potilaan jokaisen haittatapahtuman tyyppi, kesto ja suuntaus ilmoitetaan
Viikko 2-viikko 3 ja 6-12-18-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset PRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa