Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma versus hyaluronzuur bij heupartrose (artrose)

11 februari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van bloedplaatjesrijk plasma versus hyaluronzuur bij de kortetermijnbehandeling van symptomatische artrose (osteoartritis) van de heup

Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid van intra-articulaire injecties van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) versus hyaluronzuur (HA) voor symptomatische vroege osteoartritis (OA) van de heup. Ten tweede heeft deze studie tot doel de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van de behandeling van vroege artrose van de heup met HA en PRP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een veel voorkomende, pijnlijke aandoening bij volwassenen en veroorzaakt mobiliteitsbeperkingen in de Verenigde Staten en Europa. Helaas zijn er geen middelen beschikbaar die de progressie van artrose stoppen. Analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben een suboptimale effectiviteit en er bestaat bezorgdheid over systemische bijwerkingen.

Een grote uitdaging is de ontwikkeling van geschikte en effectieve therapie bij patiënten met artrose. Momenteel lijken intra-articulaire injecties de meest geschikte route voor het toedienen van OA-therapie te zijn, die accumulatie van kritieke doses van het geneesmiddel in het beschadigde gebied mogelijk maken en ook het risico op systemische bijwerkingen verminderen.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid van intra-articulaire injecties van Platelet Rich Plasma (PRP) versus hyaluronzuur voor symptomatische vroege artrose van de heup. Ten tweede heeft het onderzoek tot doel de veiligheid en haalbaarheid van beide geleverde medicijnen te evalueren.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd en behandeld met drie intra-articulaire PRP-injecties of drie intra-articulaire injecties met hyaluronzuur. Als de patiënt artrose heeft in beide heupen, worden ze gerandomiseerd om dezelfde injectie in beide heupen te krijgen. De hoofdonderzoeker wordt ontblind voor de behandeling waarvoor de proefpersoon is gerandomiseerd. De PI wordt alleen betrokken bij de eerste beoordeling van de patiënt en de daadwerkelijke injecties. Alle vervolgbezoeken, klinische beoordelingen en uitkomstscores worden uitgevoerd door de subonderzoeker, die ook de onderzoekende arts zal zijn. De subonderzoeker zal tijdens het onderzoek geblindeerd zijn voor de behandeling. Alle proefpersonen zullen worden geblindeerd voor welke behandeling ze zijn toegewezen.

Lichamelijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd om het bewegingsbereik van het heupgewricht te beoordelen. Het verschil in bewegingsbereik zal statistisch worden vergeleken op verschillende tijdstippen tussen de twee groepen om het verschil in verbetering tussen de twee ten opzichte van de basislijn te bepalen.

Het primaire resultaat voor de werkzaamheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een afname van 50% in de gesommeerde score voor de WOMAC-pijnsubschaal vanaf baseline tot week 24. We zullen dit resultaat meten door de WOMAC-vragenlijst toe te passen in vergelijking met baseline-therapie. De secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten ook IHOT en Non Arthritic Hip Score.

Een anterieure posterieure heupröntgenfoto zal worden uitgevoerd na 12 maanden en 24 maanden om de Kellgren-classificatie te beoordelen en te vergelijken met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 30 tot en met 72 jaar.
  • Symptomatische vroege OA van de heup (Kellgren-Lawrence Graad 1-2-3) gedocumenteerd door röntgenfoto's genomen in de afgelopen 6 maanden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen zich inschrijven, maar moeten bereid zijn om één zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen (orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), condoom of occlusieve dop met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, mannelijke sterilisatie of echte onthouding) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met polyarticulaire ziekte.
  • Patiënten met ernstige aandoeningen zoals diabetes die slecht onder controle is, hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD) of onbehandelde depressie
  • Patiënten met bekende bloedaandoeningen (Bloedaandoeningen (trombopathie, trombocytopenie, bloedarmoede met hemoglobine
  • Patiënten die binnen 6 maanden na randomisatie in dit onderzoek een intra-articulaire behandeling met steroïden hadden ondergaan of meer dan 3 eerdere intra-articulaire steroïde-injecties in de aangetaste heup hadden gekregen.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van toestemming.
  • Patiënten met inflammatoire artritische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Niet-Engels sprekende patiënten. (Scores gebruikt voor evaluatie zijn niet gevalideerd in het Spaans)
  • Patiënten die eerder een heupoperatie hebben ondergaan
  • Bijkomende handicaps in een van de onderste ledematen die een van de klinische beoordelingen zouden verstoren.
  • Chronisch gebruik van NSAID's (gedefinieerd als het regelmatig elke week innemen van NSAID's gedurende de laatste 6 maanden), steroïden of geneesmiddelen voor chemotherapie
  • Behandeling met NSAID's binnen 2 dagen voorafgaand aan randomisatie in deze studie
  • Patiënten met een BMI van meer dan 30. Vanwege het feit dat deze studie een injectietechniek gebruikt die mogelijk onnauwkeurig is bij zwaarlijvige personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe PRP-heupinjectie
Patiënten gerandomiseerd naar deze behandelingsgroep zullen 3 geblindeerde intra-articulaire injecties in de heup krijgen met autoloog bloedplaatjesrijk plasma met een tussenpoos van een week.
Biologisch: PRP
Voor elk PRP-preparaat is in totaal 36 ml perifeer bloed nodig. Dit wordt verkregen via venapunctie en opgevangen in vier extractiebuisjes van 9 ml die 3,8% natriumcitraat bevatten. De buizen worden vervolgens gedurende 8 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 640 rpm. De plasmafractie van 1 ml die zich boven de buffy coat bevindt, wordt uit elk buisje opgezogen en in het fractioneerbuisje gedoseerd. Het gehele PRP-proces vindt plaats onder laminaire luchtstroom. Onmiddellijk voorafgaand aan de injectie wordt met de activeringsspuit calciumchloride uit de activatorampul opgezogen en aan de PRP-fractioneringsbuis toegevoegd. Het geactiveerde PRP wordt vervolgens onder strikt aseptische techniek in zijn geheel in het heupgewricht geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Heupinjectie met hyaluronzuur
Patiënten gerandomiseerd naar deze behandelingsgroep zullen 3 geblindeerde intra-articulaire injecties met hyaluronzuur in de heup krijgen (SUPARTZ hyaluronaat/2,5 ml) een week uit elkaar.
Apparaat: Hyaluronzuur
Hyaluronzuur wordt geleverd als een niet-pyrogene oplossing in voorgevulde spuiten van 2,5 ml en wordt toegediend via intra-articulaire injectie met een naald van 22-23 gauge. De volle 2,5 ml wordt onder strikt aseptische toediening in één gewricht geïnjecteerd.
Andere namen:
  • SUPARTZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving, gemeten aan de hand van de frequentie waarmee de patiënt zijn behandelde heup terugtrekt om een ​​operatie te ondergaan (totale heupartroplastiek [THA] of heupresurfacing-procedure).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Om de duur van het klinische voordeel te meten, werd het overlevingspercentage geanalyseerd door te onderzoeken hoe vaak de patiënt zijn behandelde heup terugtrok om een ​​operatie te ondergaan (totale heupartroplastiek [THA] of heupresurfacing-procedure). Survivorship evalueerde heupen, niet patiënten in deze uitkomstmaat. Dit diende als de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek.
Basislijn, 24 maanden
Verandering in pijnsubscore Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Het primaire werkzaamheidsresultaat werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een afname van 50% in de gesommeerde score voor de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnsubscore vanaf baseline tot week 24.

De WOMAC-score is een genormaliseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score. De WOMAC wordt voornamelijk gebruikt in klinische onderzoeken naar artrose om de effecten van artroplastiek en medicamenteuze interventies bij patiënten met heupartrose te evalueren.

Een toename van 50% in de WOMAC-subscore voor pijn zou dus wijzen op verminderde pijn of verbetering, terwijl een afname van 50% zou wijzen op verergering van de pijn.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scoort bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score werd gedefinieerd als de secundaire uitkomstmaat. De WOMAC-score is een genormaliseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score. De WOMAC wordt voornamelijk gebruikt in klinische onderzoeken naar artrose om de effecten van artroplastiek en medicamenteuze interventies bij patiënten met heupartrose te evalueren.
Basislijn
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Scores in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score werd gedefinieerd als de secundaire uitkomstmaat. De WOMAC-score is een genormaliseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score. De WOMAC wordt voornamelijk gebruikt in klinische onderzoeken naar artrose om de effecten van artroplastiek en medicamenteuze interventies bij patiënten met heupartrose te evalueren.
Week 6
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Scores in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score werd gedefinieerd als de secundaire uitkomstmaat. De WOMAC-score is een genormaliseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score. De WOMAC wordt voornamelijk gebruikt in klinische onderzoeken naar artrose om de effecten van artroplastiek en medicamenteuze interventies bij patiënten met heupartrose te evalueren.
Week 12
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Scores in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score werd gedefinieerd als de secundaire uitkomstmaat. De WOMAC-score is een genormaliseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score. De WOMAC wordt voornamelijk gebruikt in klinische onderzoeken naar artrose om de effecten van artroplastiek en medicamenteuze interventies bij patiënten met heupartrose te evalueren.
Week 24
Verandering in scores van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score werd gedefinieerd als de secundaire uitkomstmaat. De WOMAC-score is een genormaliseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de best mogelijke score. De WOMAC wordt voornamelijk gebruikt in klinische onderzoeken naar artrose om de effecten van artroplastiek en medicamenteuze interventies bij patiënten met heupartrose te evalueren.
Basislijn, maand 24
Hip Range of Motion (ROM) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Het bewegingsbereik (ROM) van de heup wordt gerapporteerd voor beide behandelgroepen. Dit omvat externe rotatie (ER), interne rotatie (IR) en flexie (FL).
Basislijn
Hip Range of Motion (ROM) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het bewegingsbereik (ROM) van de heup wordt gerapporteerd voor beide behandelgroepen. Dit omvat externe rotatie (ER), interne rotatie (IR) en flexie (FL).
Week 6
Hip Range of Motion (ROM) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het bewegingsbereik (ROM) van de heup wordt gerapporteerd voor beide behandelgroepen. Dit omvat externe rotatie (ER), interne rotatie (IR) en flexie (FL).
Week 12
Hip Range of Motion (ROM) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het bewegingsbereik (ROM) van de heup wordt gerapporteerd voor beide behandelgroepen. Dit omvat externe rotatie (ER), interne rotatie (IR) en flexie (FL).
Week 24
Verandering in Hip Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Het bewegingsbereik (ROM) van de heup wordt gerapporteerd voor beide behandelgroepen. Dit omvat externe rotatie (ER), interne rotatie (IR) en flexie (FL).
Basislijn, 24 maanden
Verandering in International Hip Outcome Tool (IHOT)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden

De International Hip Outcome Tool (IHOT)-score wordt voor beide behandelingsgroepen gerapporteerd als de verandering van baseline tot 24 maanden na injectie.

Het iHOT12-instrument is een gewrichtsspecifieke PRO voor het evalueren van de kwaliteit van leven (QoL). Een score van 100 duidt op uitstekende KvL (volledig functioneren en geen symptomen), terwijl nul staat voor de slechtste KvL (maximale beperkingen en extreme symptomen).
Basislijn, 24 maanden
Verandering in niet-artritische heupscore
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden

De subjectieve score van de niet-artritisheup wordt voor beide behandelingsgroepen gerapporteerd als de verandering van baseline tot 24 maanden na injectie.

De maximale score is 100, wat wijst op een normale heupfunctie.
Basislijn, 24 maanden
Verandering in flexie-abductie-externe rotatie (FABER) test.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden

De flexie-abductie-externe rotatie (FABER)-test is een klinische test die wordt gebruikt als een provocatietest om heup-, lumbale wervelkolom- of sacro-iliacale gewrichtspathologie op te sporen. Een positieve FABER-test is er een die de pijn van de patiënt reproduceert of zijn bewegingsbereik beperkt, terwijl een negatieve FABER-test er een is die de pijn van de patiënt niet reproduceert of zijn bewegingsbereik beperkt.

De FABER-test wordt voor beide behandelingsgroepen gerapporteerd als het aantal heupen dat een afname van de pijn ervaart (van een positieve test naar een negatieve test) tijdens de FABER-test vanaf baseline tot 24 maanden.
Basislijn, 24 maanden
Verandering in anterieure posterieure (AP) bekkenröntgenfoto / Kellgren-Lawrence classificatieschaalclassificatie.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden

Voorste achterste heupröntgenfoto's werden uitgevoerd voor elke heup en geclassificeerd volgens de Kellgren-Lawrence (KL) beoordelingsschaal, die als volgt is gedefinieerd:

0 = normaal; 1 = twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte en mogelijke osteofytische lipvorming; 2 = duidelijke osteofyten en mogelijke vernauwing van de gewrichtsruimte; 3 = matige meervoudige osteofyten, duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, enige sclerose en mogelijke misvorming van de botcontour; 4 = grote osteofyten, duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, ernstige sclerose en duidelijke misvorming van de botcontour.

De Kellgren-Lawrence (KL) Grading Scale wordt voor beide behandelingsgroepen gerapporteerd als de verandering vanaf baseline tot 24 maanden.
Basislijn, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2-week 3 en 6-12-18-24 maanden
Type, duur en trend van elke bijwerking voor elke patiënt worden gerapporteerd
Week 2-week 3 en 6-12-18-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Klinische onderzoeken op PRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren