PinPointe FootLaser治疗甲癣疗效及安全性评价研究
2017年4月18日 更新者：Cambridge Health Alliance
一项安慰剂对照、随机、前瞻性研究，旨在评估 PinPointe FootLaser 在口服特比萘芬治疗甲癣失败的患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 PinPointe 足部激光设备治疗先前接受过口服特比萘芬治疗但失败的甲癣患者的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该协议旨在证明 PinPointe FootLaser 治疗能够产生临床改善，治疗先前服用特比萘芬但治疗失败的患者的甲癣。 每个受试者的入组时间为 2 年，预计在这段时间内，所涉及的指甲面积会减少 100%。 招生竞争激烈，我们预计在 CHA 招收 40 名患者。
作为此临床试验主题的医疗设备是由 NuvoLase, Inc. 制造的 PinPointe FootLaser。 它是一种脉冲 Nd:Yag 激光设备，使用专有脉冲序列，工作波长为 1064 纳米，脉冲为 100 微秒。 它获得了 FDA 的上市前第 510(k) 节许可，并于 2010 年获得了治疗甲癣的许可。
甲癣 (OM) 是一种脚趾真菌感染，是世界范围内的主要健康问题。 据估计，在美国有超过 4000 万患者患有这种疾病。 欧洲最近的一项研究表明，甲癣的患病率可能高达 26.9%。 重要的是，这是一个特别影响糖尿病患者的特殊问题。 主要病原体因气候而异。 皮肤癣菌感染在世界范围内很常见。
初步的体外和体内工作证明了 PinPointe FootLaser 设备可以杀死感染脚趾甲的微生物，包括皮肤癣菌和其他真菌的原理证明。 基于这些初步结果，本研究旨在证明 PinPointe FootLaser 用于清洁脚趾甲（包括甲癣患者）的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前接受过至少 90 天的口服特比萘芬治疗，并且至少在 1 年前完成了治疗
- 能够在每个脚趾尖感觉到 Semmes-Weinstein 单丝
- 必须至少有 50% 参与至少一个大脚趾甲
- 必须愿意并能够在初始治疗后的 6 个月和 12 个月进行一次治疗就诊和两次随访，以拍摄指甲照片
- 必须愿意每天在脚趾周围的皮肤上涂抹局部抗真菌剂，并且愿意每周用雾化抗真菌剂喷洒鞋子
- 必须有营养不良的脚趾甲，临床上表现为真菌感染
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 愿意遵守研究要求，包括研究者指示的定期指甲清创术
- 愿意提供参与的知情同意
排除标准：
- 坏疽或不可触及足背和胫后脉搏的证据
- 毛细管再充盈时间大于 5 秒
- 严重免疫功能低下的患者（例如艾滋病、肾移植方案、恶性肿瘤或用于提供肿瘤治疗的药物导致的免疫抑制状态，或患有终末期肾病的患者）
- 有牛皮癣或扁平苔藓诊断记录的患者
- 在入组前的最后 90 天内使用局部药物积极治疗真菌指甲，包括茶树油、抗真菌指甲油、Penlac、类真菌酊剂或类似的非处方抗真菌治疗
- 无法遵循治疗方案或遵守后续时间表
- 恶性黑色素瘤或任何形式的皮肤癌的病史
- 伴或不伴蜂窝组织炎和/或化脓的急性细菌感染的证据
- 在过去 30 天内接受过甲隐匿症治疗，或在过去 12 个月内有至少 3 次甲隐匿症复发史，并接受过足病医生/医生的切除术或使用抗生素等医疗护理
- 与外伤、牛皮癣或扁平苔藓相关的趾甲畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PinPointe足部镭射
有源激光
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活性激光治疗组将接受活性 Pinpointe 足部激光束。
对照安慰剂假激光组将仅接收 Pinpointe Foot Laser 的定位（瞄准）非活性光束
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假比较器：假激光组
仅使用 Pinpointe Foot Laser 的定位（瞄准）光束进行治疗
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活性激光治疗组将接受活性 Pinpointe 足部激光束。
对照安慰剂假激光组将仅接收 Pinpointe Foot Laser 的定位（瞄准）非活性光束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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如果患者体验到相关指甲区域至少减少 50%（由临床医生和独立评估员判断），则在研究期间衡量目标脚趾甲的改善情况，即认为临床成功。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据患者的判断衡量临床改善情况，并通过指甲样本的 PCR 分析确定甲癣的存在
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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每次研究治疗期间和之后发生不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul M Heffernan, D.P.M.、Cambridge Health Alliance
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Potter LP, Mathias SD, Raut M, Kianifard F, Landsman A, Tavakkol A. The impact of aggressive debridement used as an adjunct therapy with terbinafine on perceptions of patients undergoing treatment for toenail onychomycosis. J Dermatolog Treat. 2007;18(1):46-52. doi: 10.1080/09546630600965004.
- Arrese JE, Pierard GE. Treatment failures and relapses in onychomycosis: a stubborn clinical problem. Dermatology. 2003;207(3):255-60. doi: 10.1159/000073086.
- Elewski BE, Scher RK, Aly R, Daniel R 3rd, Jones HE, Odom RB, Zaias N, Jacko ML. Double-blind, randomized comparison of itraconazole capsules vs. placebo in the treatment of toenail onychomycosis. Cutis. 1997 Apr;59(4):217-20.
- Gupta AK, Fleckman P, Baran R. Ciclopirox nail lacquer topical solution 8% in the treatment of toenail onychomycosis. J Am Acad Dermatol. 2000 Oct;43(4 Suppl):S70-80. doi: 10.1067/mjd.2000.109071.
- Haneke E, Abeck D, Ring J. Safety and efficacy of intermittent therapy with itraconazole in finger- and toenail onychomycosis: a multicentre trial. Mycoses. 1998 Dec;41(11-12):521-7. doi: 10.1111/j.1439-0507.1998.tb00716.x.
- Pollak R, Billstein SA. Efficacy of terbinafine for toenail onychomycosis. A multicenter trial of various treatment durations. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Mar;91(3):127-31. doi: 10.7547/87507315-91-3-127.
- Scher RK, Tavakkol A, Sigurgeirsson B, Hay RJ, Joseph WS, Tosti A, Fleckman P, Ghannoum M, Armstrong DG, Markinson BC, Elewski BE. Onychomycosis: diagnosis and definition of cure. J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44. doi: 10.1016/j.jaad.2006.12.019. Epub 2007 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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