Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatiestudie naar de werkzaamheid en veiligheid van PinPointe FootLaser bij de behandeling van onychomycose

18 april 2017 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance

Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van PinPointe FootLaser te evalueren bij patiënten bij wie de orale terbinafinebehandeling voor onychomycose niet is aangeslagen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van het PinPointe-voetlaserapparaat voor de behandeling van patiënten met onychomycose die eerder zijn behandeld met oraal Terbinafine en niet hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is ontworpen om aan te tonen dat de PinPointe FootLaser-behandeling klinische verbetering kan opleveren bij de behandeling van onychomycose bij patiënten die eerder Terbinafine hebben gebruikt en de behandeling niet heeft gefaald. De duur van de inschrijving voor elk vak is 2 jaar, met de verwachting dat dit de tijdsperiode is die 100% vermindering van het gebied van de betrokken nagel zal opleveren. Inschrijving is concurrerend en we verwachten 40 patiënten in te schrijven bij CHA.

Het medische apparaat dat het onderwerp is van deze klinische proef is de PinPointe FootLaser, vervaardigd door NuvoLase, Inc. Het is een gepulseerd Nd:Yag-laserapparaat dat een eigen pulstrein gebruikt, werkend op een golflengte van 1064 nm, met pulsen van 100 μsec. Het ontving pre-market Section 510(k)-goedkeuring van de FDA en daaropvolgende goedkeuring voor de behandeling van onychomycose in 2010.

Onychomycose (OM), een schimmelinfectie van de tenen, is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. Naar schatting zijn er in de VS meer dan 40 miljoen patiënten met deze aandoening. Een recente Europese studie toonde aan dat de prevalentie van onychomycose kan oplopen tot 26,9%. Belangrijk is dat het een specifiek probleem is dat onevenredig veel diabetici treft. De belangrijkste veroorzaker varieert afhankelijk van het klimaat. Dermatofyteninfecties komen wereldwijd veel voor.

Voorlopig in vitro en in vivo werk heeft aangetoond dat het PinPointe FootLaser-apparaat micro-organismen kan doden, waaronder dermatofyten en andere schimmels, die de teennagel infecteren. Op basis van deze voorlopige resultaten is deze studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van de PinPointe FootLaser aan te tonen voor het verwijderen van teennagels, inclusief die met onychomycose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met minstens 90 dagen oraal Terbinafine en de behandeling minstens 1 jaar geleden afgerond
  • In staat om een ​​Semmes-Weinstein-monofilament aan het puntje van elke teen te voelen
  • Moet ten minste 50% betrokkenheid hebben bij ten minste één grote teennagel
  • Moet bereid en in staat zijn om één behandelingsbezoek en twee vervolgbezoeken na 6 maanden en 12 maanden na de eerste behandeling te presenteren om de nagels te fotograferen
  • Moet bereid zijn om dagelijks plaatselijk antischimmelmiddel op de huid rond de tenen aan te brengen en bereid zijn schoenen wekelijks met een aërosolvormig antischimmelmiddel te spuiten
  • Moet dystrofische teennagels hebben die klinisch mycotisch lijken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief regelmatig nageldebridement zoals aangegeven door de onderzoeker
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gangreen of niet-voelbare dorsalis pedis en posterieure tibiale pulsen
  • Capillaire bijvultijd langer dan 5 seconden
  • Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem (zoals bij aids, niertransplantatieregimes, immunosuppressieve toestanden als gevolg van maligniteit of middelen die worden gebruikt bij het verlenen van oncologische zorg, of die lijden aan nierziekte in het eindstadium)
  • Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van psoriasis of lichen planus
  • Actieve behandeling van schimmelnagels met een actueel middel gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief tea tree-olie, schimmelwerende nagellak, Penlac, fungoïde tinctuur of soortgelijke vrij verkrijgbare antischimmelbehandelingen
  • Onvermogen om het behandelingsregime te volgen of te voldoen aan follow-upschema's
  • Geschiedenis van kwaadaardig melanoom of enige vorm van huidkanker
  • Bewijs van acute bacteriële infecties met of zonder cellulitis en/of purulentie
  • Behandeling van onychocryptose gedurende de laatste 30 dagen of een voorgeschiedenis van recidiverende onychocryptose van ten minste 3 episoden in de laatste 12 maanden waarin medische zorg zoals resectie door een podotherapeut/arts of gebruik van antibiotica werd gegeven
  • Teennagelmisvorming geassocieerd met trauma, psoriasis of lichen planus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PinPointe voetlaser
Actieve laser
Apparaat: PinPointe voetlaser
Active Laser Treatment Group ontvangt een actieve Pinpointe Foot Laserstraal. Controle Placebo Sham Laser Group ontvangt alleen de lokaliserende (richtende) niet-actieve straal van de Pinpointe Foot Laser
Sham-vergelijker: Sham laser groep
Behandeling met alleen lokaliserende (richtende) straal van Pinpointe Foot Laser
Apparaat: PinPointe voetlaser
Active Laser Treatment Group ontvangt een actieve Pinpointe Foot Laserstraal. Controle Placebo Sham Laser Group ontvangt alleen de lokaliserende (richtende) niet-actieve straal van de Pinpointe Foot Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de verbetering van de beoogde teennagels tijdens de onderzoeksperiode door een klinisch succes te beschouwen als de patiënt een vermindering van ten minste 50% ervaart in het gebied van de betrokken nagel, beoordeeld door de clinicus en beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet klinische verbetering zoals beoordeeld door de patiënt en bepaal de aanwezigheid van onychomycose door PCR-analyse van nagelmonsters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens en na elke studiebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0860/08/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren