Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotící studie účinnosti a bezpečnosti PinPointe FootLaser při léčbě onychomykózy

18. dubna 2017 aktualizováno: Cambridge Health Alliance

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PinPointe FootLaser u pacientů, u kterých selhala orální léčba terbinafinem pro onychomykózu

Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost zařízení PinPointe Foot Laser pro léčbu pacientů s onychomykózou, kteří byli dříve léčeni perorálním Terbinafinem a selhali.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby prokázal, že léčba PinPointe FootLaserem je schopna přinést klinické zlepšení léčby onychomykózy u pacientů, kteří dříve užívali Terbinafin a léčba selhala. Délka zápisu každého předmětu bude 2 roky, přičemž se očekává, že právě toto období přinese 100% snížení plochy zapojeného nehtu. Zápis je konkurenční a očekáváme, že na CHA zapíšeme 40 pacientů.

Zdravotnický prostředek, který je předmětem tohoto klinického hodnocení, je PinPointe FootLaser, vyráběný společností NuvoLase, Inc. Jedná se o pulzní laserové zařízení Nd:Yag, které využívá vlastní sled pulzů, pracující na vlnové délce 1064nm, s pulzy 100 μs. V roce 2010 obdržela povolení podle § 510(k) před uvedením na trh od FDA a následné povolení pro léčbu onychomykózy.

Onychomykóza (OM), plísňová infekce prstů na nohou, je hlavním zdravotním problémem na celém světě. Odhaduje se, že v USA trpí tímto onemocněním více než 40 milionů lidí. Nedávná evropská studie ukázala, že prevalence onychomykózy může dosahovat až 26,9 %. Důležité je, že jde o zvláštní problém, který neúměrně postihuje diabetiky. Hlavní příčinný činitel se liší podle klimatu. Dermatofytické infekce jsou běžné po celém světě.

Předběžné práce in vitro a in vivo prokázaly princip, že zařízení PinPointe FootLaser dokáže zabíjet mikroorganismy, včetně dermatofytů a dalších hub, které infikují nehet na noze. Na základě těchto předběžných výsledků byla tato studie navržena tak, aby prokázala účinnost a bezpečnost PinPointe FootLaser pro čištění nehtů na nohou, včetně nehtů s onychomykózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí léčba s alespoň 90denním perorálním terbinafinem a dokončená léčba nejméně před 1 rokem
  • Schopný cítit Semmes-Weinsteinův monofil na špičce každého prstu
  • Musí mít alespoň 50% zapojení do alespoň jednoho velkého nehtu
  • Musí být ochoten a schopen dostavit se na jednu léčebnou návštěvu a dvě následné návštěvy 6 měsíců a 12 měsíců po počáteční léčbě, aby si vyfotografoval nehty
  • Musíte být ochoten denně aplikovat lokální antimykotikum na kůži kolem prstů a být ochoten stříkat boty aerosolovým antimykotikem na týdenní bázi.
  • Musí mít dystrofické nehty na nohou, které se klinicky zdají být mykotické
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • Ochota splnit požadavky studie, včetně pravidelného debridementu nehtů podle pokynů zkoušejícího
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz gangrény nebo nehmatné dorsalis pedis a zadní tibiální pulzy
  • Doba doplňování kapilár je delší než 5 sekund
  • Pacienti, kteří jsou těžce imunokompromitovaní (jako je AIDS, režimy transplantace ledvin, imunosuprimované stavy v důsledku malignity nebo látek používaných při poskytování onkologické péče, nebo kteří trpí konečným stádiem onemocnění ledvin)
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou psoriázy nebo lichen planus
  • Aktivní ošetření plísňových nehtů lokálním přípravkem během posledních 90 dnů před zápisem, včetně tea tree oleje, antimykotického laku na nehty, Penlac, fungoidní tinktury nebo podobných volně prodejných antimykotických přípravků
  • Neschopnost dodržovat léčebný režim nebo dodržovat harmonogramy sledování
  • Anamnéza maligního melanomu nebo jakékoli formy rakoviny kůže
  • Důkazy o akutních bakteriálních infekcích s celulitidou a/nebo hnisáním nebo bez nich
  • Léčba onychokryptózy během posledních 30 dnů nebo anamnéza rekurentní onychokryptózy alespoň 3 epizod za posledních 12 měsíců, kdy byla poskytnuta lékařská péče, jako je resekce pedikérem/lékařem nebo použití antibiotik
  • Deformace nehtů spojená s traumatem, psoriázou nebo lichen planus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PinPointe nožní laser
Aktivní laser
Přístroj: PinPointe nožní laser
Skupina aktivního laserového ošetření obdrží aktivní laserový paprsek Pinpointe Foot. Control Placebo Sham Laser Group obdrží pouze lokalizační (zaměřovací) neaktivní paprsek nožního laseru Pinpointe
Falešný srovnávač: Skupina falešných laserů
Léčba pouze lokalizačním (zaměřovacím) paprskem Pinpointe Foot Laser
Přístroj: PinPointe nožní laser
Skupina aktivního laserového ošetření obdrží aktivní laserový paprsek Pinpointe Foot. Control Placebo Sham Laser Group obdrží pouze lokalizační (zaměřovací) neaktivní paprsek nožního laseru Pinpointe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte zlepšení cílových nehtů během období studie tím, že posoudíte klinický úspěch, pokud pacient zažije alespoň 50% snížení v oblasti postiženého nehtu, posouzeno klinikem a posouzeno nezávislým hodnotitelem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte klinické zlepšení podle posouzení pacienta a určete přítomnost onychomykózy pomocí PCR analýzy vzorků nehtů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky během a po každé studijní léčbě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0860/08/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onychomykóza nehtů na nohou

Klinické studie na PinPointe nožní laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit