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Estudo de avaliação da eficácia e segurança do PinPointe FootLaser no tratamento da onicomicose

18 de abril de 2017 atualizado por: Cambridge Health Alliance

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do PinPointe FootLaser em pacientes que falharam no tratamento oral com terbinafina para onicomicose

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do dispositivo PinPointe Foot Laser para o tratamento de pacientes com onicomicose que foram previamente tratados com terbinafina oral e falharam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo foi desenvolvido para demonstrar que o tratamento PinPointe FootLaser é capaz de produzir melhora clínica no tratamento de onicomicose em pacientes que já tomaram terbinafina e falharam no tratamento. A duração da inscrição para cada disciplina será de 2 anos, com a expectativa de que este seja o período de tempo que renderá 100% de redução na área da unha envolvida. A inscrição é competitiva e esperamos inscrever 40 pacientes no CHA.

O dispositivo médico objeto deste ensaio clínico é o PinPointe FootLaser, fabricado pela NuvoLase, Inc. É um dispositivo de laser Nd:Yag pulsado que usa um trem de pulso proprietário, operando em comprimento de onda de 1064 nm, com pulsos de 100 μs. Recebeu autorização da Seção 510(k) pré-comercialização do FDA e autorização subsequente para o tratamento de onicomicose em 2010.

A onicomicose (OM), uma infecção fúngica dos dedos dos pés, é um importante problema de saúde em todo o mundo. Estima-se que existam mais de 40 milhões de portadores dessa condição nos EUA. Um estudo europeu recente mostrou que a prevalência de onicomicose pode chegar a 26,9%. É importante ressaltar que é um problema particular que afeta desproporcionalmente os diabéticos. O principal agente causador varia de acordo com o clima. Infecções por dermatófitos são comuns em todo o mundo.

O trabalho preliminar in vitro e in vivo demonstrou a prova de princípio de que o dispositivo PinPointe FootLaser pode matar microorganismos, incluindo dermatófitos e outros fungos, que infectam a unha. Com base nesses resultados preliminares, este estudo foi desenvolvido para demonstrar a eficácia e a segurança do PinPointe FootLaser para limpar as unhas dos pés, incluindo aquelas com onicomicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento anterior com pelo menos 90 dias de Terbinafina oral e completou o tratamento há pelo menos 1 ano
  • Capaz de sentir um monofilamento de Semmes-Weinstein na ponta de cada dedo
  • Deve ter pelo menos 50% de envolvimento em pelo menos uma unha do pé grande
  • Deve estar disposto e ser capaz de comparecer a uma visita de tratamento e duas visitas de acompanhamento aos 6 meses e 12 meses após o tratamento inicial para fotografar as unhas
  • Deve estar disposto a aplicar antifúngico tópico na pele ao redor dos dedos diariamente e estar disposto a borrifar sapatos com antifúngico em aerossol semanalmente
  • Deve ter unhas distróficas que clinicamente parecem ser micóticas
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo desbridamento regular das unhas, conforme indicado pelo investigador
  • Disposto a fornecer consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • Evidência de gangrena ou pulsos pediosos e tibiais posteriores não palpáveis
  • Tempo de enchimento capilar superior a 5 segundos
  • Pacientes gravemente imunocomprometidos (como na AIDS, regimes de transplante renal, estados imunossuprimidos decorrentes de malignidade ou agentes usados ​​na prestação de cuidados oncológicos, ou que sofrem de doença renal terminal)
  • Pacientes com diagnóstico documentado de psoríase ou líquen plano
  • Tratar ativamente unhas fúngicas com um agente tópico durante os últimos 90 dias antes da inscrição, incluindo óleo de melaleuca, esmalte antifúngico, Penlac, tintura fungoide ou tratamentos antifúngicos similares sem receita
  • Incapacidade de seguir o regime de tratamento ou cumprir os cronogramas de acompanhamento
  • História de melanoma maligno ou qualquer forma de câncer de pele
  • Evidência de infecções bacterianas agudas com ou sem celulite e/ou purulência
  • Tratamento para onicocriptose durante os últimos 30 dias ou história de onicocriptose recorrente de pelo menos 3 episódios nos últimos 12 meses em que foram prestados cuidados médicos, como ressecção por um podólogo/médico ou uso de antibióticos
  • Deformidade da unha associada a trauma, psoríase ou líquen plano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PinPointe Foot Laser
Laser ativo
Dispositivo: PinPointe Foot Laser
O Active Laser Treatment Group receberá o feixe de laser Pinpointe Foot ativo. Control Placebo Sham Laser Group receberá apenas o feixe não ativo de localização (direcionamento) do Pinpointe Foot Laser
Comparador Falso: Grupo de laser falso
Tratamento apenas com feixe de localização (direcionamento) de Pinpointe Foot Laser
Dispositivo: PinPointe Foot Laser
O Active Laser Treatment Group receberá o feixe de laser Pinpointe Foot ativo. Control Placebo Sham Laser Group receberá apenas o feixe não ativo de localização (direcionamento) do Pinpointe Foot Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir a melhoria nas unhas dos pés alvo durante o período do estudo, considerando um sucesso clínico se o paciente apresentar pelo menos uma redução de 50% na área da unha envolvida, julgado pelo clínico e julgado por um avaliador independente.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir a melhora clínica conforme julgado pelo paciente e determinar a presença de onicomicose por análise de PCR de amostras de unhas
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos durante e após cada tratamento do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0860/08/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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