Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse for effektiviteten og sikkerheden af ​​PinPointe FootLaser i behandling af onychomycosis

18. april 2017 opdateret af: Cambridge Health Alliance

En placebokontrolleret, randomiseret, prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PinPointe FootLaser hos patienter, der har fejlet oral terbinafinbehandling for onychomycosis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af PinPointe Foot Laser-enhed til behandling af patienter med onychomycosis, som tidligere er blevet behandlet med oral Terbinafin og har fejlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at demonstrere, at PinPointe FootLaser-behandlingen er i stand til at frembringe kliniske forbedringer ved behandling af onychomycosis hos patienter, der tidligere har taget Terbinafin og mislykkedes i behandlingen. Varigheden af ​​tilmelding for hvert fag vil være 2 år, med forventning om, at dette er den periode, der vil give 100 % reduktion i arealet af involveret søm. Tilmeldingen er konkurrencedygtig, og vi forventer at tilmelde 40 patienter på CHA.

Det medicinske udstyr, der er genstand for dette kliniske forsøg, er PinPointe FootLaser, fremstillet af NuvoLase, Inc. Det er en pulseret Nd:Yag laserenhed, der bruger et proprietært pulstog, der fungerer ved 1064nm bølgelængde, med 100 μs pulser. Det modtog præ-market Section 510(k) godkendelse af FDA og efterfølgende godkendelse til behandling af onychomycosis i 2010.

Onychomycosis (OM), en svampeinfektion i tæerne, er et stort sundhedsproblem rundt om i verden. Det anslås, at der er mere end 40 millioner lider af denne tilstand i USA. En nylig europæisk undersøgelse viste, at forekomsten af ​​onychomycosis kan være så høj som 26,9 %. Det er vigtigt, at det er et særligt problem, der uforholdsmæssigt påvirker diabetikere. Hovedårsagen varierer afhængigt af klimaet. Dermatofytinfektioner er almindelige over hele verden.

Foreløbigt in vitro og in vivo arbejde har demonstreret princippet om, at PinPointe FootLaser-enheden kan dræbe mikroorganismer, herunder dermatofytter og andre svampe, som inficerer tåneglen. Baseret på disse foreløbige resultater er denne undersøgelse designet til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​PinPointe FootLaser til at fjerne tånegle, inklusive dem med onychomycosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med mindst 90 dages oral Terbinafin og afsluttede behandlingen for mindst 1 år siden
  • I stand til at mærke en Semmes-Weinstein monofilament ved spidsen af ​​hver tå
  • Skal have mindst 50% involvering i mindst én store tånegl
  • Skal være villig og i stand til at præsentere et behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg 6 måneder og 12 måneder efter indledende behandling for at fotografere neglene
  • Skal være villig til at påføre lokalt svampedræbende middel på huden omkring tæerne på daglig basis og være villig til at sprøjte sko med et svampedræbende middel på en ugentlig basis
  • Skal have dystrofiske tånegle, som klinisk ser ud til at være mykotisk
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Er villig til at overholde undersøgelseskrav, herunder regelmæssig debridering af neglene som angivet af investigator
  • Er villig til at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på koldbrand eller ikke-palpabel dorsalis pedis og posterior tibiale pulser
  • Kapillær genopfyldningstid på mere end 5 sekunder
  • Patienter, der er alvorligt immunkompromitterede (såsom i AIDS, nyretransplantationsregimer, immunsupprimerede tilstande som følge af malignitet eller midler, der anvendes til at yde onkologisk behandling, eller som lider af nyresygdom i slutstadiet)
  • Patienter med dokumenteret diagnose psoriasis eller lichen planus
  • Aktiv behandling af svampe-negle med et topisk middel i løbet af de sidste 90 dage før tilmelding, inklusive tea tree-olie, svampedræbende neglelak, Penlac, fungoid tinktur eller lignende antifungale behandlinger i håndkøb
  • Manglende evne til at følge behandlingsregimen eller overholde opfølgningsplaner
  • Anamnese med malignt melanom eller enhver form for hudkræft
  • Bevis på akutte bakterielle infektioner med eller uden cellulitis og/eller purulens
  • Behandling for onychocryptose i løbet af de sidste 30 dage eller en historie med tilbagevendende onychocryptose på mindst 3 episoder inden for de sidste 12 måneder, hvor der blev ydet medicinsk behandling såsom resektion af en fodterapeut/læge eller brug af antibiotika
  • Tånegledeformitet forbundet med traumer, psoriasis eller lichen planus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PinPointe fodlaser
Aktiv laser
Enhed: PinPointe fodlaser
Active Laser Treatment Group vil modtage en aktiv Pinpointe Foot Laser-stråle. Control Placebo Sham Laser Group vil kun modtage den lokaliserende (sigtende) ikke-aktive stråle fra Pinpointe Foot Laser
Sham-komparator: Sham laser gruppe
Behandling med kun lokaliserende (sigtende) stråle af Pinpointe Foot Laser
Enhed: PinPointe fodlaser
Active Laser Treatment Group vil modtage en aktiv Pinpointe Foot Laser-stråle. Control Placebo Sham Laser Group vil kun modtage den lokaliserende (sigtende) ikke-aktive stråle fra Pinpointe Foot Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål forbedring i måltånegle i løbet af undersøgelsesperioden ved at vurdere en klinisk succes, hvis patienten oplever mindst 50 % reduktion i området for involveret negle, bedømt af klinikeren og bedømt af en uafhængig evaluator.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål klinisk forbedring efter patientens vurdering og bestem tilstedeværelsen af ​​onychomycosis ved PCR-analyse af negleprøver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser under og efter hver undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0860/08/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose af tånegle

Kliniske forsøg med PinPointe fodlaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner