이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

손발톱 진균증 치료에서 PinPointe FootLaser의 효능 및 안전성 평가 연구

2017년 4월 18일 업데이트: Cambridge Health Alliance

손발톱 진균증에 대한 경구 테르비나핀 치료에 실패한 환자에서 PinPointe FootLaser의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 전향적 연구

본 연구의 목적은 이전에 경구용 Terbinafine으로 치료하였으나 실패한 조갑진균증 환자의 치료를 위한 PinPointe Foot Laser 장치의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 PinPointe FootLaser 치료가 이전에 Terbinafine을 복용하고 치료에 실패한 환자의 손발톱진균증 치료에 임상적 개선을 가져올 수 있음을 입증하기 위해 고안되었습니다. 각 피험자에 대한 등록 기간은 2년이며, 이 기간은 관련 손톱 영역이 100% 감소할 것으로 예상됩니다. 등록은 경쟁적이며 CHA에 40명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.

이번 임상시험의 대상이 되는 의료기기는 NuvoLase, Inc.에서 제조한 PinPointe FootLaser입니다. 1064nm 파장에서 100μsec 펄스로 작동하는 독점 펄스 트레인을 사용하는 펄스형 Nd:Yag 레이저 장치입니다. FDA로부터 시판 전 섹션 510(k) 허가를 받았으며 2010년 손발톱 진균증 치료에 대한 후속 허가를 받았습니다.

발가락의 진균 감염인 조갑진균증(OM)은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 미국에서 이 질환을 앓고 있는 환자가 4천만 명 이상인 것으로 추정됩니다. 최근 유럽 연구에 따르면 조갑진균증의 유병률은 26.9%에 달할 수 있습니다. 중요한 것은 당뇨병 환자에게 불균형적으로 영향을 미치는 특정 문제입니다. 주요 원인 인자는 기후에 따라 다릅니다. 피부사상균 감염은 전 세계적으로 흔합니다.

예비 시험관 내 및 생체 내 작업은 PinPointe FootLaser 장치가 발톱을 감염시키는 피부사상균 및 기타 진균을 포함한 미생물을 죽일 수 있다는 원리 증명을 입증했습니다. 이러한 예비 결과를 바탕으로 이 연구는 손발톱 진균증이 있는 발톱을 포함하여 발톱 제거를 위한 PinPointe FootLaser의 효능과 안전성을 입증하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 최소 90일 이상의 경구 Terbinafine으로 치료했으며 최소 1년 전에 치료를 완료했습니다.
  • 각 발가락 끝에서 Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 느낄 수 있음
  • 적어도 하나의 큰 발톱에 50% 이상 관여해야 합니다.
  • 손톱 사진을 찍기 위해 초기 치료 후 6개월 및 12개월에 한 번의 치료 방문과 두 번의 후속 방문을 위해 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다.
  • 매일 발가락 주변 피부에 국소 항진균제를 바르고 매주 분무형 항진균제를 신발에 뿌릴 의향이 있어야 합니다.
  • 임상적으로 진균증으로 보이는 영양 장애 발톱이 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
  • 연구자가 지시한 대로 정기적인 손발톱 괴사조직 제거술을 포함하여 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 괴저 또는 만져지지 않는 족배부 및 후경골 맥박의 증거
  • 5초 이상의 모세관 재충전 시간
  • 심하게 면역이 저하된 환자(예: AIDS, 신장 이식 요법, 악성 종양으로 인한 면역 억제 상태 또는 종양 치료에 사용되는 제제 또는 말기 신장 질환을 앓고 있는 환자)
  • 건선 또는 편평태선 진단이 문서화된 환자
  • 등록 전 마지막 90일 동안 티트리 오일, 항진균성 매니큐어, 펜락(Penlac), 진균성 팅크제 또는 유사한 일반의약품 항진균제를 포함한 국소제로 진균성 손발톱을 적극적으로 치료
  • 치료 요법을 따르거나 후속 일정을 준수할 수 없음
  • 악성 흑색종 또는 모든 형태의 피부암 병력
  • 봉와직염 및/또는 화농을 동반하거나 동반하지 않는 급성 세균 감염의 증거
  • 지난 30일 동안의 손발톱하음증에 대한 치료 또는 지난 12개월 동안 발병 전문의/의사에 의한 절제 또는 항생제 사용과 같은 치료가 제공된 최소 3회 이상의 재발성 손발톱음증의 병력
  • 외상, 건선 또는 편평 태선과 관련된 발톱 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 핀포인트 풋 레이저
활성 레이저
장치: 핀포인트 풋 레이저
활성 레이저 치료 그룹은 활성 Pinpointe Foot Laser 빔을 받습니다. Control Placebo Sham Laser Group은 Pinpointe Foot Laser의 국소화(조준) 비활성 빔만 수신합니다.
가짜 비교기: 가짜 레이저 그룹
Pinpointe Foot Laser의 국소화(조준) 빔만으로 치료
장치: 핀포인트 풋 레이저
활성 레이저 치료 그룹은 활성 Pinpointe Foot Laser 빔을 받습니다. Control Placebo Sham Laser Group은 Pinpointe Foot Laser의 국소화(조준) 비활성 빔만 수신합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상의가 판단하고 독립적인 평가자가 판단했을 때 환자가 침범된 손발톱 영역에서 최소 50% 감소를 경험하는 경우 임상적 성공으로 간주하여 연구 기간 동안 대상 발톱의 개선을 측정합니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 판단한 임상적 개선 측정 및 손발톱 샘플의 PCR 분석을 통한 조갑진균증의 존재 확인
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
각 연구 치료 중 및 이후에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0860/08/11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발톱의 조갑진균증에 대한 임상 시험

핀포인트 풋 레이저에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다