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Bewertungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PinPointe FootLaser bei der Behandlung von Onychomykose

18. April 2017 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

Eine placebokontrollierte, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PinPointe FootLaser bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Terbinafin gegen Onychomykose fehlgeschlagen ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des PinPointe-Fußlasergeräts zur Behandlung von Patienten mit Onychomykose, die zuvor mit oralem Terbinafin behandelt wurden und versagt haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll zeigen, dass die PinPointe FootLaser-Behandlung in der Lage ist, eine klinische Verbesserung bei der Behandlung von Onychomykose bei Patienten zu erzielen, die zuvor Terbinafin eingenommen haben und bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist. Die Einschreibungsdauer für jeden Probanden beträgt 2 Jahre, wobei davon ausgegangen wird, dass dies der Zeitraum ist, der eine 100-prozentige Reduktion des betroffenen Nagelbereichs ergibt. Die Einschreibung ist wettbewerbsfähig und wir erwarten, 40 Patienten bei CHA einzuschreiben.

Das medizinische Gerät, das Gegenstand dieser klinischen Studie ist, ist der PinPointe FootLaser, hergestellt von NuvoLase, Inc. Es handelt sich um ein gepulstes Nd:Yag-Lasergerät, das eine proprietäre Impulsfolge verwendet, die bei einer Wellenlänge von 1064 nm mit 100-μs-Impulsen arbeitet. Es erhielt 2010 von der FDA die Zulassung nach Section 510(k) vor dem Inverkehrbringen und die anschließende Zulassung für die Behandlung von Onychomykose.

Onychomykose (OM), eine Pilzinfektion der Zehen, ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Es wird geschätzt, dass es in den USA mehr als 40 Millionen Betroffene mit dieser Erkrankung gibt. Eine aktuelle europäische Studie zeigte, dass die Prävalenz von Onychomykose bis zu 26,9 % betragen kann. Wichtig ist, dass es sich um ein besonderes Problem handelt, das Diabetiker überproportional betrifft. Der Hauptverursacher variiert je nach Klima. Dermatophyteninfektionen sind weltweit verbreitet.

Vorläufige In-vitro- und In-vivo-Arbeiten haben den Grundsatzbeweis erbracht, dass das PinPointe FootLaser-Gerät Mikroorganismen abtöten kann, darunter Dermatophyten und andere Pilze, die den Zehennagel infizieren. Basierend auf diesen vorläufigen Ergebnissen wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des PinPointe FootLasers zum Reinigen von Zehennägeln, einschließlich solcher mit Onychomykose, zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit mindestens 90 Tagen oralem Terbinafin und Abschluss der Behandlung vor mindestens 1 Jahr
  • Kann ein Semmes-Weinstein-Monofilament an der Spitze jedes Zehs fühlen
  • Muss zu mindestens 50 % an mindestens einem großen Zehennagel beteiligt sein
  • Muss bereit und in der Lage sein, sich für einen Behandlungsbesuch und zwei Folgebesuche nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Erstbehandlung vorzustellen, um die Nägel zu fotografieren
  • Muss bereit sein, täglich ein topisches Antimykotikum auf die Haut rund um die Zehen aufzutragen und Schuhe wöchentlich mit einem aerosolisierten Antimykotikum zu besprühen
  • Muss dystrophische Zehennägel haben, die klinisch mykotisch erscheinen
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich regelmäßiger Nageldébridement, wie vom Prüfarzt angegeben
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Gangrän oder nicht tastbarer Dorsalis pedis und posteriorer tibialer Puls
  • Kapillar-Nachfüllzeit länger als 5 Sekunden
  • Patienten, die stark immungeschwächt sind (z. B. bei AIDS, Nierentransplantationen, immunsupprimierten Zuständen als Folge von Malignomen oder Mitteln, die bei der onkologischen Versorgung verwendet werden, oder die an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden)
  • Patienten mit dokumentierter Diagnose von Psoriasis oder Lichen planus
  • Aktive Behandlung von Pilznägeln mit einem topischen Mittel während der letzten 90 Tage vor der Einschreibung, einschließlich Teebaumöl, Antimykotikum-Nagellack, Penlac, Pilztinktur oder ähnlichen rezeptfreien Antimykotika
  • Unfähigkeit, das Behandlungsschema zu befolgen oder Nachsorgepläne einzuhalten
  • Geschichte des malignen Melanoms oder jeglicher Form von Hautkrebs
  • Nachweis akuter bakterieller Infektionen mit oder ohne Zellulitis und/oder Eiterung
  • Behandlung von Onychokryptose während der letzten 30 Tage oder eine Vorgeschichte von rezidivierender Onychokryptose von mindestens 3 Episoden in den letzten 12 Monaten, in denen medizinische Versorgung wie Resektion durch einen Podologen/Arzt oder Verwendung von Antibiotika durchgeführt wurde
  • Zehennageldeformität im Zusammenhang mit Trauma, Psoriasis oder Lichen planus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PinPointe-Fußlaser
Aktiver Laser
Gerät: PinPointe-Fußlaser
Die aktive Laserbehandlungsgruppe erhält einen aktiven Pinpointe-Fußlaserstrahl. Die Kontroll-Placebo-Scheinlasergruppe erhält nur den lokalisierenden (zielenden) nicht aktiven Strahl des Pinpointe-Fußlasers
Schein-Komparator: Sham-Laser-Gruppe
Behandlung mit nur lokalisierendem (zielendem) Strahl des Pinpointe Foot Lasers
Gerät: PinPointe-Fußlaser
Die aktive Laserbehandlungsgruppe erhält einen aktiven Pinpointe-Fußlaserstrahl. Die Kontroll-Placebo-Scheinlasergruppe erhält nur den lokalisierenden (zielenden) nicht aktiven Strahl des Pinpointe-Fußlasers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Verbesserung der Ziel-Zehennägel während des Studienzeitraums, indem als klinischer Erfolg gewertet wird, wenn der Patient eine mindestens 50 %ige Reduktion im Bereich des betroffenen Nagels erfährt, beurteilt durch den Kliniker und beurteilt durch einen unabhängigen Gutachter.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die klinische Verbesserung, wie vom Patienten beurteilt, und bestimmen Sie das Vorhandensein von Onychomykose durch PCR-Analyse von Nagelproben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während und nach jeder Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0860/08/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onychomykose der Zehennägel

Klinische Studien zur PinPointe-Fußlaser

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