Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringsstudie for effektiviteten og sikkerheten til PinPointe FootLaser i behandling for onykomykose

18. april 2017 oppdatert av: Cambridge Health Alliance

En placebokontrollert, randomisert, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PinPointe FootLaser hos pasienter som har mislyktes i oral terbinafinbehandling for onykomykose

Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til PinPointe Foot Laser-enhet for behandling av pasienter med onykomykose som tidligere har blitt behandlet med peroralt terbinafin og mislyktes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utformet for å demonstrere at PinPointe FootLaser-behandlingen er i stand til å gi klinisk forbedring ved behandling av onykomykose hos pasienter som tidligere har tatt Terbinafin og mislykket behandling. Varigheten av påmelding for hvert fag vil være 2 år, med forventning om at dette er tidsperioden som vil gi 100 % reduksjon i arealet av involvert spiker. Påmeldingen er konkurransedyktig og vi forventer å melde 40 pasienter ved CHA.

Det medisinske utstyret som er gjenstand for denne kliniske utprøvingen er PinPointe FootLaser, produsert av NuvoLase, Inc. Det er en pulset Nd:Yag-laserenhet som bruker et proprietært pulstog, som opererer ved 1064nm bølgelengde, med 100 μs pulser. Den mottok forhåndsgodkjenning i paragraf 510(k) av FDA og påfølgende godkjenning for behandling av onykomykose i 2010.

Onykomykose (OM), en soppinfeksjon i tærne, er et stort helseproblem rundt om i verden. Det er anslått at det er mer enn 40 millioner lider av denne tilstanden i USA. En fersk europeisk studie viste at prevalensen av onykomykose kan være så høy som 26,9 %. Viktigere, det er et spesielt problem som uforholdsmessig påvirker diabetikere. Hovedårsaken varierer avhengig av klimaet. Dermatofyttinfeksjoner er vanlige over hele verden.

Foreløpig in vitro og in vivo arbeid har vist prinsippbeviset at PinPointe FootLaser-enheten kan drepe mikroorganismer, inkludert dermatofytter og andre sopp, som infiserer tåneglen. Basert på disse foreløpige resultatene er denne studien designet for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til PinPointe FootLaser for å fjerne tånegler, inkludert de med onykomykose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med minst 90 dager peroralt terbinafin og fullførte behandlingen for minst 1 år siden
  • Kunne kjenne et Semmes-Weinstein monofilament på tuppen av hver tå
  • Må ha minst 50 % involvering i minst én tånegl
  • Må være villig og i stand til å presentere for ett behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk 6 måneder og 12 måneder etter førstegangsbehandling for å fotografere neglene
  • Må være villig til å påføre lokalt soppdrepende middel på huden rundt tærne på daglig basis og være villig til å spraye sko med et aerosolisert soppmiddel på en ukentlig basis
  • Må ha dystrofiske tånegler som klinisk ser ut til å være mykotisk
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Villig til å overholde studiekravene, inkludert regelmessig negledebridering som angitt av etterforskeren
  • Villig til å gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for koldbrann eller ikke-palpabel dorsalis pedis og bakre tibiale pulser
  • Kapillærpåfyllingstid over 5 sekunder
  • Pasienter som er alvorlig svekket immunforsvar (som i AIDS, nyretransplantasjonsregimer, immunsupprimerte tilstander som følge av malignitet eller midler som brukes til å yte onkologisk behandling, eller som lider av nyresykdom i sluttstadiet)
  • Pasienter med dokumentert diagnose psoriasis eller lichen planus
  • Aktivt behandle soppnegler med et lokalt middel i løpet av de siste 90 dagene før registrering, inkludert tea tree-olje, soppdrepende neglelakk, Penlac, soppoid tinktur eller lignende reseptfrie soppbehandlinger
  • Manglende evne til å følge behandlingsregime eller overholde oppfølgingsplaner
  • Historie med ondartet melanom eller noen former for hudkreft
  • Bevis på akutte bakterielle infeksjoner med eller uten cellulitt og/eller purulens
  • Behandling for onychocryptosis i løpet av de siste 30 dagene eller en historie med tilbakevendende onychocryptosis på minst 3 episoder i løpet av de siste 12 månedene der medisinsk behandling som reseksjon av en fotterapeut/lege eller bruk av antibiotika ble utført
  • Tånegldeformitet assosiert med traumer, psoriasis eller lichen planus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PinPointe fotlaser
Aktiv laser
Enhet: PinPointe fotlaser
Active Laser Treatment Group vil motta en aktiv Pinpointe Foot Laser-stråle. Control Placebo Sham Laser Group vil motta kun den lokaliserende (siktende) ikke-aktive strålen til Pinpointe Foot Laser
Sham-komparator: Sham laser gruppe
Behandling med kun lokaliserende (siktende) stråle av Pinpointe Foot Laser
Enhet: PinPointe fotlaser
Active Laser Treatment Group vil motta en aktiv Pinpointe Foot Laser-stråle. Control Placebo Sham Laser Group vil motta kun den lokaliserende (siktende) ikke-aktive strålen til Pinpointe Foot Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål forbedring i måltånegler i løpet av studieperioden ved å vurdere en klinisk suksess hvis pasienten opplever minst 50 % reduksjon i området med involvert negl, bedømt av klinikeren og bedømt av en uavhengig evaluator.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål klinisk forbedring som bedømt av pasienten og bestem tilstedeværelsen av onykomykose ved PCR-analyse av negleprøver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser under og etter hver studiebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0860/08/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere