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Studio di valutazione per l'efficacia e la sicurezza di PinPointe FootLaser nel trattamento dell'onicomicosi

18 aprile 2017 aggiornato da: Cambridge Health Alliance

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di PinPointe FootLaser in pazienti che hanno fallito il trattamento orale con terbinafina per onicomicosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo PinPointe Foot Laser per il trattamento di pazienti con onicomicosi che sono stati precedentemente trattati con terbinafina orale e hanno fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per dimostrare che il trattamento PinPointe FootLaser è in grado di produrre miglioramenti clinici nel trattamento dell'onicomicosi in pazienti che hanno precedentemente assunto Terbinafina e hanno fallito il trattamento. La durata dell'arruolamento per ciascun soggetto sarà di 2 anni, con l'aspettativa che questo sia il periodo di tempo che produrrà una riduzione del 100% nell'area dell'unghia coinvolta. L'arruolamento è competitivo e prevediamo di arruolare 40 pazienti al CHA.

Il dispositivo medico oggetto di questa sperimentazione clinica è il PinPointe FootLaser, prodotto da NuvoLase, Inc. Si tratta di un dispositivo laser Nd:Yag pulsato che utilizza un treno di impulsi proprietario, operante a una lunghezza d'onda di 1064 nm, con impulsi di 100 μsec. Ha ricevuto l'autorizzazione della sezione 510 (k) prima dell'immissione sul mercato dalla FDA e la successiva autorizzazione per il trattamento dell'onicomicosi nel 2010.

L'onicomicosi (OM), un'infezione fungina delle dita dei piedi, è un grave problema di salute in tutto il mondo. Si stima che ci siano più di 40 milioni di persone affette da questa condizione negli Stati Uniti. Un recente studio europeo ha dimostrato che la prevalenza di onicomicosi può raggiungere il 26,9%. È importante sottolineare che è un problema particolare che colpisce in modo sproporzionato i diabetici. Il principale agente eziologico varia a seconda del clima. Le infezioni da dermatofiti sono comuni in tutto il mondo.

Il lavoro preliminare in vitro e in vivo ha dimostrato la prova di principio che il dispositivo PinPointe FootLaser può uccidere i microrganismi, inclusi dermatofiti e altri funghi, che infettano l'unghia del piede. Sulla base di questi risultati preliminari, questo studio è stato progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del PinPointe FootLaser per la pulizia delle unghie dei piedi, comprese quelle con onicomicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trattamento con almeno 90 giorni di terbinafina orale e completato il trattamento almeno 1 anno fa
  • In grado di sentire un monofilamento Semmes-Weinstein sulla punta di ogni dito
  • Deve avere almeno il 50% di coinvolgimento in almeno un'unghia dell'alluce
  • Deve essere disposto e in grado di presentarsi per una visita di trattamento e due visite di follow-up a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento iniziale per fotografare le unghie
  • Deve essere disposto ad applicare quotidianamente un antimicotico topico sulla pelle che circonda le dita dei piedi ed essere disposto a spruzzare le scarpe con un antimicotico aerosol su base settimanale
  • Deve avere unghie dei piedi distrofiche che clinicamente sembrano essere micotiche
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  • Disponibilità a soddisfare i requisiti dello studio, incluso il regolare debridement delle unghie come indicato dallo sperimentatore
  • Disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cancrena o polso dorsale del piede e tibiale posteriore non palpabili
  • Tempo di riempimento capillare superiore a 5 secondi
  • Pazienti gravemente immunocompromessi (come in AIDS, regimi di trapianto renale, stati immunosoppressi conseguenti a tumori maligni o agenti utilizzati per fornire cure oncologiche o che soffrono di malattia renale allo stadio terminale)
  • Pazienti con diagnosi documentata di psoriasi o lichen planus
  • Trattamento attivo delle unghie fungine con un agente topico negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento, incluso olio dell'albero del tè, smalto per unghie antimicotico, Penlac, tintura fungina o trattamenti antimicotici simili da banco
  • Incapacità di seguire il regime di trattamento o di rispettare i programmi di follow-up
  • Storia di melanoma maligno o qualsiasi forma di cancro della pelle
  • Evidenza di infezioni batteriche acute con o senza cellulite e/o purulenza
  • Trattamento per onicocriptosi negli ultimi 30 giorni o storia di onicocriptosi ricorrente di almeno 3 episodi negli ultimi 12 mesi in cui è stata prestata assistenza medica come resezione da parte di un podologo/medico o uso di antibiotici
  • Deformità dell'unghia del piede associata a trauma, psoriasi o lichen planus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser per piedi PinPointe
Laser attivo
Dispositivo: Laser per piedi PinPointe
Il gruppo di trattamento laser attivo riceverà un raggio laser Pinpointe Foot attivo. Control Placebo Sham Laser Group riceverà solo il raggio non attivo di localizzazione (puntamento) del Pinpointe Foot Laser
Comparatore fittizio: Gruppo laser fittizio
Trattamento con solo raggio di localizzazione (puntamento) di Pinpointe Foot Laser
Dispositivo: Laser per piedi PinPointe
Il gruppo di trattamento laser attivo riceverà un raggio laser Pinpointe Foot attivo. Control Placebo Sham Laser Group riceverà solo il raggio non attivo di localizzazione (puntamento) del Pinpointe Foot Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il miglioramento delle unghie dei piedi bersaglio durante il periodo di studio considerando un successo clinico se il paziente sperimenta almeno una riduzione del 50% nell'area dell'unghia coinvolta, giudicata dal medico e giudicata da un valutatore indipendente.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il miglioramento clinico come giudicato dal paziente e determinare la presenza di onicomicosi mediante analisi PCR di campioni di unghie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi durante e dopo ogni trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0860/08/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onicomicosi delle unghie dei piedi

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