Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelő tanulmány a PinPointe FootLaser hatékonyságáról és biztonságosságáról az onychomycosis kezelésében

2017. április 18. frissítette: Cambridge Health Alliance

Placebo-kontrollos, randomizált, prospektív vizsgálat a PinPointe FootLaser hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt az orális terbinafin kezelés az onychomycosis miatt

E tanulmány célja a PinPointe Foot Laser készülék klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan onychomycosisban szenvedő betegek kezelésére, akiket korábban orális terbinafinnel kezeltek, de sikertelenül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll annak bizonyítására szolgál, hogy a PinPointe FootLaser kezelés képes klinikai javulást elérni az onychomycosis kezelésében azoknál a betegeknél, akik korábban Terbinafint szedtek, és a kezelés sikertelen volt. A beiratkozás időtartama tantárgyanként 2 év lesz, azzal a feltétellel, hogy ez az az időszak, amely 100%-os csökkenést eredményez az érintett köröm területén. A beiratkozás versenyképes, és várhatóan 40 beteget veszünk fel a CHA-ba.

A klinikai vizsgálat tárgyát képező orvosi eszköz a PinPointe FootLaser, amelyet a NuvoLase, Inc. gyárt. Ez egy impulzusos Nd:Yag lézerkészülék, amely szabadalmaztatott impulzussorozatot használ, 1064 nm hullámhosszon működik, 100 μs impulzusokkal. 2010-ben megkapta az 510(k) szakasz szerinti forgalomba hozatal előtti engedélyt az FDA-tól, majd ezt követően engedélyt kapott az onychomycosis kezelésére.

Az onychomycosis (OM), a lábujjak gombás fertőzése, világszerte súlyos egészségügyi probléma. Becslések szerint az Egyesült Államokban több mint 40 millió ember szenved ebben a betegségben. Egy nemrégiben készült európai tanulmány kimutatta, hogy az onychomycosis előfordulási gyakorisága akár 26,9% is lehet. Fontos, hogy ez egy speciális probléma, amely aránytalanul érinti a cukorbetegeket. A fő kórokozó az éghajlattól függően változik. A dermatofita fertőzések világszerte gyakoriak.

Az előzetes in vitro és in vivo munka bebizonyította, hogy a PinPointe FootLaser készülék képes elpusztítani a mikroorganizmusokat, beleértve a dermatofitákat és más gombákat is, amelyek megfertőzik a lábkörmöt. Ezen előzetes eredmények alapján ezt a tanulmányt a PinPointe FootLaser hatékonyságának és biztonságosságának bemutatására tervezték a lábköröm tisztítására, beleértve a körömgombásodásban szenvedőket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi kezelés legalább 90 napos orális terbinafinnel, és a kezelést legalább 1 éve befejezte
  • Érezni egy Semmes-Weinstein monofilt minden lábujj hegyén
  • Legalább 50%-ban részt kell vennie legalább egy nagy lábkörömben
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie egy kezelési vizitre és két utóellenőrző látogatásra az első kezelést követő 6 és 12 hónapon belül a körmök fényképezésére.
  • Hajlandónak kell lennie napi gombaellenes szerrel a lábujjakat körülvevő bőrre, és hetente aeroszolos gombaellenes szerrel befújni a cipőket.
  • Disztrófiás lábkörmökkel kell rendelkeznie, amelyek klinikailag gombásodásnak tűnnek
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év
  • Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket, beleértve a rendszeres körömtörlést, ahogy azt a vizsgáló jelezte
  • Hajlandó beleegyezését adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Gangréna vagy nem tapintható dorsalis pedis és posterior tibia pulzusok bizonyítéka
  • A kapilláris utántöltési idő több mint 5 másodperc
  • Súlyos immunhiányos betegek (például AIDS-ben, vesetranszplantációs kezelésekben, rosszindulatú daganatok vagy onkológiai ellátásban használt szerek miatti immunszupprimált állapotokban, vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek)
  • Psoriasis vagy lichen planus dokumentált diagnózisával rendelkező betegek
  • Gombás körmök aktív kezelése lokális szerrel a beiratkozás előtti utolsó 90 napban, beleértve a teafaolajat, gombaellenes körömlakkot, Penlacot, gombaölő tinktúrát vagy hasonló, vény nélkül kapható gombaellenes kezeléseket
  • Képtelenség követni a kezelési rendet vagy betartani a követési ütemterveket
  • Rosszindulatú melanoma vagy a bőrrák bármely formája a kórtörténetben
  • Akut bakteriális fertőzések bizonyítéka cellulitisszel és/vagy gennyességgel vagy anélkül
  • Onychocryptosis kezelése az elmúlt 30 nap során, vagy az elmúlt 12 hónapban legalább 3 olyan ismétlődő onychocryptosis anamnézisében, amely során orvosi ellátást, például láborvos/orvos általi reszekciót végeztek, vagy antibiotikumokat alkalmaztak
  • Traumával, pikkelysömörrel vagy lichen planusszal összefüggő körömdeformitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PinPointe láblézer
Aktív lézer
Eszköz: PinPointe láblézer
Az Active Laser Treatment Group aktív Pinpointe Foot lézersugarat kap. A Control Placebo Sham Laser Group csak a Pinpointe Foot Laser lokalizáló (célzó) nem aktív sugarát kapja
Sham Comparator: Hamis lézercsoport
Kezelés csak lokalizáló (irányító) Pinpointe Foot Laser sugárral
Eszköz: PinPointe láblézer
Az Active Laser Treatment Group aktív Pinpointe Foot lézersugarat kap. A Control Placebo Sham Laser Group csak a Pinpointe Foot Laser lokalizáló (célzó) nem aktív sugarát kapja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a célkörmök javulását a vizsgálati időszak alatt úgy, hogy klinikai sikernek tekinti, ha a páciens legalább 50%-os csökkenést tapasztal az érintett köröm területén, a klinikus és egy független értékelő megítélése szerint.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a beteg által megítélt klinikai javulást, és határozza meg az onychomycosis jelenlétét körömminták PCR-elemzésével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az egyes vizsgálati kezelések során és azt követően
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Health Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0860/08/11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel