Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointitutkimus PinPointe FootLaserin tehosta ja turvallisuudesta onykomykoosin hoidossa

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Cambridge Health Alliance

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus PinPointe FootLaserin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille onykomykoosin oraalinen terbinafiinihoito on epäonnistunut

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PinPointe Foot Laser -laitteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on onykomykoosi ja jotka ovat aiemmin saaneet oraalista terbinafiinihoitoa ja jotka ovat epäonnistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu osoittamaan, että PinPointe FootLaser -hoito pystyy tuottamaan kliinistä parannusta onykomykoosin hoidossa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet terbinafiinia ja joiden hoito epäonnistui. Jokaisen aiheen ilmoittautumisaika on 2 vuotta, sillä oletetaan, että tämä ajanjakso tuottaa 100 %:n pienenemisen kynnen alueella. Ilmoittautuminen on kilpailukykyistä, ja odotamme rekisteröivämme 40 potilasta CHA:hun.

Tämän kliinisen tutkimuksen kohteena oleva lääketieteellinen laite on PinPointe FootLaser, jonka valmistaa NuvoLase, Inc. Se on pulssimainen Nd:Yag-laserlaite, joka käyttää patentoitua pulssijonoa, joka toimii 1064 nm:n aallonpituudella ja 100 μs:n pulsseilla. Se sai ennen markkinoille saattamista koskevan Section 510(k) -luvan FDA:lta ja myöhemmän luvan onykomykoosin hoitoon vuonna 2010.

Onykomykoosi (OM), varpaiden sieni-infektio, on suuri terveysongelma ympäri maailmaa. On arvioitu, että Yhdysvalloissa on yli 40 miljoonaa tätä sairautta sairastavaa. Tuore eurooppalainen tutkimus osoitti, että onykomykoosin esiintyvyys voi olla jopa 26,9 prosenttia. Tärkeää on, että se on erityinen ongelma, joka vaikuttaa suhteettoman paljon diabeetikoihin. Pääasiallinen aiheuttaja vaihtelee ilmaston mukaan. Dermatofyyttiinfektiot ovat yleisiä maailmanlaajuisesti.

Alustava in vitro ja in vivo -työ on osoittanut periaatteellisen todisteen siitä, että PinPointe FootLaser -laite voi tappaa mikro-organismeja, mukaan lukien dermatofyyttejä ja muita sieniä, jotka tartuttavat varpaankynsiä. Näiden alustavien tulosten perusteella tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan PinPointe FootLaserin tehoa ja turvallisuutta varpaankynsien puhdistamiseen, mukaan lukien kynsien, joilla on onykomykoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito vähintään 90 päivää suun kautta otettavalla terbinafiinilla ja hoito on päättynyt vähintään 1 vuosi sitten
  • Pystyy tuntemaan Semmes-Weinstein-monofilamentin jokaisen varpaan kärjessä
  • Vähintään 50 %:n osuudella on oltava vähintään yksi isovarpaankynsi
  • Hänen on oltava valmis ja kyettävä osallistumaan yhdelle hoitokäynnille ja kahdelle seurantakäynnille 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta kuvaamaan kynnet
  • On oltava valmis levittämään paikallista sienilääkettä varpaita ympäröivälle iholle päivittäin ja ruiskuttamaan kenkiin aerosolisoitua sienilääkettä viikoittain
  • Varpaankynnellä on oltava dystrofiset kynnet, jotka kliinisesti näyttävät mykoottisilta
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien säännöllinen kynsien puhdistaminen tutkijan osoittamalla tavalla
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kuoliosta tai ei-palpoitavasta dorsalis pedisistä ja sääriluun takapulssista
  • Kapillaarin täyttöaika yli 5 sekuntia
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (kuten AIDS, munuaisensiirtohoito, pahanlaatuisesta kasvaimista tai onkologisessa hoidossa käytetyistä aineista johtuvat immuunivasteen heikkenevät tilat tai jotka kärsivät loppuvaiheen munuaissairaudesta)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu psoriaasi tai lichen planus -diagnoosi
  • Sienikynsien aktiivinen hoito paikallisella aineella viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien teepuuöljy, sienilakka, Penlac, sienitinktuura tai vastaava käsikauppana saatava sienihoito
  • Kyvyttömyys noudattaa hoito-ohjelmaa tai noudattaa seuranta-aikatauluja
  • Aiemmin pahanlaatuinen melanooma tai minkä tahansa ihosyövän muoto
  • Todisteet akuuteista bakteeri-infektioista selluliitin ja/tai märkimisen kanssa tai ilman niitä
  • Onykokriptoosin hoito viimeisten 30 päivän aikana tai toistuva onykokrüptoosi, jossa on ollut vähintään 3 jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana, jolloin on annettu lääketieteellistä hoitoa, kuten jalkaterapeutin/lääkärin tekemä resektio tai antibioottien käyttö
  • Varpaankynnen epämuodostuma, joka liittyy traumaan, psoriaasiin tai lichen planukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PinPointe jalkalaser
Aktiivinen laser
Laite: PinPointe jalkalaser
Active Laser Treatment Group saa aktiivisen Pinpointe Foot Laser -säteen. Control Placebo Sham Laser Group vastaanottaa vain Pinpointe Foot Laserin paikallistavan (kohdistavan) ei-aktiivisen säteen
Huijausvertailija: Huijauslaserryhmä
Hoito vain paikallistavalla (kohdistavalla) Pinpointe Foot Laser -säteellä
Laite: PinPointe jalkalaser
Active Laser Treatment Group saa aktiivisen Pinpointe Foot Laser -säteen. Control Placebo Sham Laser Group vastaanottaa vain Pinpointe Foot Laserin paikallistavan (kohdistavan) ei-aktiivisen säteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa kohdekynsien paranemista tutkimusjakson aikana katsomalla kliinistä menestystä, jos potilas kokee vähintään 50 %:n pienenemisen kynnen alueella, kliinikko ja riippumaton arvioija.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa kliinistä paranemista potilaan arvioiden mukaan ja määritä kynsinäytteiden PCR-analyysin avulla onykomykoosin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kunkin tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Health Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0860/08/11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varpaankynsien onykomykoosi

Kliiniset tutkimukset PinPointe jalkalaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa