Étude d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de PinPointe FootLaser dans le traitement de l'onychomycose
Une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PinPointe FootLaser chez les patients en échec du traitement oral à la terbinafine pour l'onychomycose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est conçu pour démontrer que le traitement PinPointe FootLaser est capable de produire une amélioration clinique dans le traitement de l'onychomycose chez les patients qui ont déjà pris de la terbinafine et dont le traitement a échoué. La durée d'inscription pour chaque sujet sera de 2 ans, avec l'espoir que c'est la période qui donnera 100% de réduction dans la zone de l'ongle impliqué. L'inscription est compétitive et nous prévoyons d'inscrire 40 patients au CHA.
Le dispositif médical qui fait l'objet de cet essai clinique est le PinPointe FootLaser, fabriqué par NuvoLase, Inc. Il s'agit d'un dispositif laser Nd:Yag pulsé qui utilise un train d'impulsions propriétaire, fonctionnant à une longueur d'onde de 1064 nm, avec des impulsions de 100 μsec. Il a reçu l'autorisation préalable à la commercialisation de la section 510 (k) de la FDA et l'autorisation ultérieure pour le traitement de l'onychomycose en 2010.
L'onychomycose (OM), une infection fongique des orteils, est un problème de santé majeur dans le monde. On estime qu'il y a plus de 40 millions de personnes atteintes de cette maladie aux États-Unis. Une étude européenne récente a montré que la prévalence de l'onychomycose peut atteindre 26,9 %. Il est important de noter qu'il s'agit d'un problème particulier qui affecte de manière disproportionnée les diabétiques. Le principal agent causal varie selon le climat. Les infections à dermatophytes sont courantes dans le monde entier.
Des travaux préliminaires in vitro et in vivo ont démontré la preuve de principe que le dispositif PinPointe FootLaser peut tuer les micro-organismes, y compris les dermatophytes et autres champignons, qui infectent l'ongle. Sur la base de ces résultats préliminaires, cette étude a été conçue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du PinPointe FootLaser pour nettoyer les ongles des orteils, y compris ceux atteints d'onychomycose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Cambridge Health Alliance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitement antérieur avec au moins 90 jours de Terbinafine orale et terminé le traitement il y a au moins 1 an
- Capable de sentir un monofilament Semmes-Weinstein au bout de chaque orteil
- Doit avoir au moins 50 % d'implication dans au moins un gros ongle
- Doit être disposé et capable de se présenter pour une visite de traitement et deux visites de suivi à 6 mois et 12 mois après le traitement initial pour photographier les ongles
- Doit être disposé à appliquer quotidiennement un antifongique topique sur la peau entourant les orteils et être disposé à vaporiser les chaussures avec un antifongique en aérosol sur une base hebdomadaire
- Doit avoir des ongles dystrophiques qui semblent cliniquement mycosiques
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris le débridement régulier des ongles, comme indiqué par l'investigateur
- Disposé à donner son consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Preuve de gangrène ou de pedis dorsalis non palpable et de pouls tibial postérieur
- Temps de remplissage capillaire supérieur à 5 secondes
- Patients gravement immunodéprimés (tels que dans le cas du SIDA, des régimes de transplantation rénale, des états immunodéprimés consécutifs à une tumeur maligne ou à des agents utilisés pour prodiguer des soins oncologiques, ou qui souffrent d'insuffisance rénale en phase terminale)
- Patients avec un diagnostic documenté de psoriasis ou de lichen plan
- Traitement actif des ongles fongiques avec un agent topique au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription, y compris l'huile d'arbre à thé, le vernis à ongles antifongique, le Penlac, la teinture fongoïde ou des traitements antifongiques similaires en vente libre
- Incapacité à suivre le schéma thérapeutique ou à se conformer aux calendriers de suivi
- Antécédents de mélanome malin ou de toute forme de cancer de la peau
- Preuve d'infections bactériennes aiguës avec ou sans cellulite et/ou purulence
- Traitement de l'onychocryptose au cours des 30 derniers jours ou antécédents d'onychocryptose récurrente d'au moins 3 épisodes au cours des 12 derniers mois au cours desquels des soins médicaux tels qu'une résection par un podiatre/médecin ou l'utilisation d'antibiotiques ont été rendus
- Difformité des ongles associée à un traumatisme, un psoriasis ou un lichen plan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser de pied PinPointe
Laser actif
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Le groupe de traitement au laser actif recevra un faisceau laser Pinpointe Foot actif.
Le groupe Control Placebo Sham Laser recevra uniquement le faisceau non actif de localisation (visant) du laser Pinpointe Foot
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Comparateur factice: Groupe laser factice
Traitement avec uniquement le faisceau de localisation (visant) du laser Pinpointe Foot
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Le groupe de traitement au laser actif recevra un faisceau laser Pinpointe Foot actif.
Le groupe Control Placebo Sham Laser recevra uniquement le faisceau non actif de localisation (visant) du laser Pinpointe Foot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'amélioration des ongles cibles au cours de la période d'étude en jugeant un succès clinique si le patient subit une réduction d'au moins 50 % de la zone de l'ongle impliqué, jugé par le clinicien et jugé par un évaluateur indépendant.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'amélioration clinique jugée par le patient et déterminer la présence d'onychomycose par analyse PCR d'échantillons d'ongles
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables pendant et après chaque traitement de l'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance
Publications et liens utiles
Publications générales
- Potter LP, Mathias SD, Raut M, Kianifard F, Landsman A, Tavakkol A. The impact of aggressive debridement used as an adjunct therapy with terbinafine on perceptions of patients undergoing treatment for toenail onychomycosis. J Dermatolog Treat. 2007;18(1):46-52. doi: 10.1080/09546630600965004.
- Arrese JE, Pierard GE. Treatment failures and relapses in onychomycosis: a stubborn clinical problem. Dermatology. 2003;207(3):255-60. doi: 10.1159/000073086.
- Elewski BE, Scher RK, Aly R, Daniel R 3rd, Jones HE, Odom RB, Zaias N, Jacko ML. Double-blind, randomized comparison of itraconazole capsules vs. placebo in the treatment of toenail onychomycosis. Cutis. 1997 Apr;59(4):217-20.
- Gupta AK, Fleckman P, Baran R. Ciclopirox nail lacquer topical solution 8% in the treatment of toenail onychomycosis. J Am Acad Dermatol. 2000 Oct;43(4 Suppl):S70-80. doi: 10.1067/mjd.2000.109071.
- Haneke E, Abeck D, Ring J. Safety and efficacy of intermittent therapy with itraconazole in finger- and toenail onychomycosis: a multicentre trial. Mycoses. 1998 Dec;41(11-12):521-7. doi: 10.1111/j.1439-0507.1998.tb00716.x.
- Pollak R, Billstein SA. Efficacy of terbinafine for toenail onychomycosis. A multicenter trial of various treatment durations. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Mar;91(3):127-31. doi: 10.7547/87507315-91-3-127.
- Scher RK, Tavakkol A, Sigurgeirsson B, Hay RJ, Joseph WS, Tosti A, Fleckman P, Ghannoum M, Armstrong DG, Markinson BC, Elewski BE. Onychomycosis: diagnosis and definition of cure. J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44. doi: 10.1016/j.jaad.2006.12.019. Epub 2007 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0860/08/11
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