Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное исследование эффективности и безопасности лазера PinPointe FootLaser при лечении онихомикоза

18 апреля 2017 г. обновлено: Cambridge Health Alliance

Плацебо-контролируемое рандомизированное проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности лазера PinPointe FootLaser у пациентов, у которых пероральное лечение тербинафином оказалось неэффективным при онихомикозе

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности устройства PinPointe Foot Laser для лечения пациентов с онихомикозом, которые ранее лечились пероральным тербинафином и не добились успеха.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол предназначен для демонстрации того, что лечение PinPointe FootLaser способно привести к клиническому улучшению лечения онихомикоза у пациентов, которые ранее принимали тербинафин и не прошли лечение. Продолжительность регистрации для каждого субъекта будет составлять 2 года, при этом ожидается, что это период времени, который приведет к 100% уменьшению площади пораженного ногтя. Набор является конкурентоспособным, и мы ожидаем зарегистрировать 40 пациентов в CHA.

Медицинское устройство, являющееся предметом данного клинического испытания, представляет собой лазер PinPointe FootLaser производства NuvoLase, Inc. Это импульсное лазерное устройство Nd:Yag, в котором используется запатентованная последовательность импульсов, работающая на длине волны 1064 нм с импульсами 100 мкс. Он получил допродажное разрешение FDA по разделу 510 (k) и последующее разрешение для лечения онихомикоза в 2010 году.

Онихомикоз (ОМ), грибковая инфекция пальцев ног, является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. По оценкам, в США насчитывается более 40 миллионов больных этим заболеванием. Недавнее европейское исследование показало, что распространенность онихомикоза может достигать 26,9%. Важно отметить, что это особая проблема, которая непропорционально сильно влияет на диабетиков. Основной возбудитель варьируется в зависимости от климата. Дерматофитные инфекции широко распространены во всем мире.

Предварительные исследования in vitro и in vivo продемонстрировали принципиальное доказательство того, что устройство PinPointe FootLaser может убивать микроорганизмы, включая дерматофиты и другие грибки, поражающие ноготь на ногах. Основываясь на этих предварительных результатах, это исследование было разработано для демонстрации эффективности и безопасности лазера для ног PinPointe FootLaser для очистки ногтей на ногах, в том числе при онихомикозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующее лечение пероральным тербинафином в течение не менее 90 дней и завершение лечения не менее 1 года назад.
  • Способен чувствовать мононить Земмеса-Вайнштейна на кончиках пальцев ног.
  • Должен иметь не менее 50% участия хотя бы в одном большом ногте на пальце ноги
  • Должен быть готов и в состоянии явиться на один лечебный визит и два последующих визита через 6 месяцев и 12 месяцев после первоначального лечения, чтобы сфотографировать ногти.
  • Должен быть готов ежедневно наносить местное противогрибковое средство на кожу вокруг пальцев ног и еженедельно опрыскивать обувь аэрозольным противогрибковым средством.
  • Должны быть дистрофические ногти на ногах, которые клинически кажутся грибковыми
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
  • Готовность соблюдать требования исследования, включая регулярную обработку ногтевой пластины по указанию исследователя.
  • Готов дать информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Признаки гангрены или непальпируемая тыльная мышца стопы и задняя большеберцовая пульсация
  • Время наполнения капилляров более 5 секунд
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом (например, при СПИДе, режимах трансплантации почки, иммуносупрессивных состояниях в результате злокачественных новообразований или препаратов, используемых при оказании онкологической помощи, или страдающих терминальной стадией почечной недостаточности)
  • Пациенты с документально подтвержденным диагнозом псориаз или красный плоский лишай
  • Активное лечение грибка ногтей местным средством в течение последних 90 дней до зачисления, включая масло чайного дерева, противогрибковый лак для ногтей, Penlac, грибковую настойку или аналогичные безрецептурные противогрибковые средства.
  • Неспособность следовать режиму лечения или соблюдать график последующего наблюдения
  • Злокачественная меланома или любые формы рака кожи в анамнезе.
  • Признаки острых бактериальных инфекций с или без целлюлита и/или гноя
  • Лечение онихокриптоза в течение последних 30 дней или наличие в анамнезе рецидивирующего онихокриптоза не менее 3 эпизодов за последние 12 месяцев, в ходе которого была оказана медицинская помощь, такая как резекция ортопедом/врачом или применение антибиотиков
  • Деформация ногтей на ногах, связанная с травмой, псориазом или красным плоским лишаем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазер для ног PinPointe
Активный лазер
Устройство: Лазер для ног PinPointe
Группа активного лазерного лечения получит активный луч лазера для ног Pinpointe. Control Placebo Sham Laser Group будет получать только локализующий (прицельный) неактивный луч ножного лазера Pinpointe.
Фальшивый компаратор: Группа ложного лазера
Лечение только локализующим (прицельным) лучом лазера для ног Pinpointe Foot Laser
Устройство: Лазер для ног PinPointe
Группа активного лазерного лечения получит активный луч лазера для ног Pinpointe. Control Placebo Sham Laser Group будет получать только локализующий (прицельный) неактивный луч ножного лазера Pinpointe.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измеряйте улучшение целевых ногтей на ногах в течение периода исследования, считая клиническим успехом, если пациент испытывает по крайней мере 50% уменьшение площади вовлеченного ногтя, по оценке клинициста и по оценке независимого оценщика.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение клинического улучшения по оценке пациента и определение наличия онихомикоза с помощью ПЦР-анализа образцов ногтей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями во время и после каждого исследуемого лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Health Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0860/08/11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться