Estudio de evaluación de la eficacia y seguridad de PinPointe FootLaser en el tratamiento de la onicomicosis
18 de abril de 2017 actualizado por: Cambridge Health Alliance
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de PinPointe FootLaser en pacientes que no han respondido al tratamiento oral con terbinafina para la onicomicosis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo láser para pies PinPointe para el tratamiento de pacientes con onicomicosis que han sido tratados previamente con terbinafina oral y han fallado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para demostrar que el tratamiento PinPointe FootLaser es capaz de producir una mejora clínica en el tratamiento de la onicomicosis en pacientes que previamente tomaron terbinafina y fracasaron en el tratamiento. La duración de la inscripción para cada sujeto será de 2 años, con la expectativa de que este sea el período de tiempo que producirá una reducción del 100 % en el área de la uña afectada. La inscripción es competitiva y esperamos inscribir a 40 pacientes en CHA.
El dispositivo médico objeto de este ensayo clínico es el PinPointe FootLaser, fabricado por NuvoLase, Inc. Es un dispositivo láser Nd:Yag pulsado que utiliza un tren de pulsos patentado, que opera a una longitud de onda de 1064nm, con pulsos de 100 μseg. Recibió la autorización previa a la comercialización de la Sección 510 (k) de la FDA y la autorización posterior para el tratamiento de la onicomicosis en 2010.
La onicomicosis (OM), una infección fúngica de los dedos de los pies, es un importante problema de salud en todo el mundo. Se estima que hay más de 40 millones de enfermos con esta condición en los EE.UU. Un estudio europeo reciente mostró que la prevalencia de la onicomicosis puede llegar al 26,9%. Es importante destacar que es un problema particular que afecta de manera desproporcionada a los diabéticos. El principal agente causal varía según el clima. Las infecciones por dermatofitos son comunes en todo el mundo.
El trabajo preliminar in vitro e in vivo ha demostrado la prueba de principio de que el dispositivo PinPointe FootLaser puede matar microorganismos, incluidos dermatofitos y otros hongos, que infectan las uñas de los pies. En base a estos resultados preliminares, este estudio ha sido diseñado para demostrar la eficacia y seguridad del láser para pies PinPointe para limpiar las uñas de los pies, incluidas aquellas con onicomicosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento previo con al menos 90 días de Terbinafina oral y completó el tratamiento hace al menos 1 año
- Capaz de sentir un monofilamento de Semmes-Weinstein en la punta de cada dedo del pie
- Debe tener al menos un 50% de compromiso en al menos una uña grande del pie
- Debe estar dispuesto y ser capaz de presentarse para una visita de tratamiento y dos visitas de seguimiento a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento inicial para fotografiar las uñas.
- Debe estar dispuesto a aplicar un antimicótico tópico en la piel que rodea los dedos de los pies diariamente y estar dispuesto a rociar los zapatos con un antimicótico en aerosol semanalmente.
- Debe tener uñas de los pies distróficas que clínicamente parezcan ser micóticas.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el desbridamiento regular de las uñas según lo indique el investigador
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Evidencia de gangrena o pulso dorsal del pie y tibial posterior no palpables
- Tiempo de llenado capilar superior a 5 segundos
- Pacientes gravemente inmunocomprometidos (como en SIDA, regímenes de trasplante renal, estados inmunosuprimidos como consecuencia de una neoplasia maligna o agentes utilizados para brindar atención oncológica, o que padecen enfermedad renal en etapa terminal)
- Pacientes con diagnóstico documentado de psoriasis o liquen plano
- Tratamiento activo de hongos en las uñas con un agente tópico durante los últimos 90 días antes de la inscripción, incluidos aceite de árbol de té, esmalte de uñas antimicótico, Penlac, tintura de hongos o tratamientos antimicóticos similares de venta libre.
- Incapacidad para seguir el régimen de tratamiento o cumplir con los programas de seguimiento
- Antecedentes de melanoma maligno o cualquier forma de cáncer de piel.
- Evidencia de infecciones bacterianas agudas con o sin celulitis y/o purulencia
- Tratamiento para onicocriptosis durante los últimos 30 días o antecedentes de onicocriptosis recurrente de al menos 3 episodios en los últimos 12 meses en los que se brindó atención médica, como resección por un podólogo/médico, o uso de antibióticos
- Deformidad de las uñas de los pies asociada con trauma, psoriasis o liquen plano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser de pie PinPointe
Láser activo
|
El grupo de tratamiento con láser activo recibirá un rayo láser de pie Pinpointe activo.
Control Placebo Sham Laser Group recibirá solo el haz no activo de localización (orientación) del láser de pie Pinpointe
|
|
Comparador falso: Grupo de láser simulado
Tratamiento con solo haz localizador (direccional) de Pinpointe Foot Laser
|
El grupo de tratamiento con láser activo recibirá un rayo láser de pie Pinpointe activo.
Control Placebo Sham Laser Group recibirá solo el haz no activo de localización (orientación) del láser de pie Pinpointe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mida la mejora en las uñas de los pies objetivo durante el período de estudio considerando un éxito clínico si el paciente experimenta al menos una reducción del 50 % en el área de la uña afectada, a juicio del médico y de un evaluador independiente.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir la mejoría clínica a juicio del paciente y determinar la presencia de onicomicosis mediante análisis PCR de muestras de uñas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos durante y después de cada tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Potter LP, Mathias SD, Raut M, Kianifard F, Landsman A, Tavakkol A. The impact of aggressive debridement used as an adjunct therapy with terbinafine on perceptions of patients undergoing treatment for toenail onychomycosis. J Dermatolog Treat. 2007;18(1):46-52. doi: 10.1080/09546630600965004.
- Arrese JE, Pierard GE. Treatment failures and relapses in onychomycosis: a stubborn clinical problem. Dermatology. 2003;207(3):255-60. doi: 10.1159/000073086.
- Elewski BE, Scher RK, Aly R, Daniel R 3rd, Jones HE, Odom RB, Zaias N, Jacko ML. Double-blind, randomized comparison of itraconazole capsules vs. placebo in the treatment of toenail onychomycosis. Cutis. 1997 Apr;59(4):217-20.
- Gupta AK, Fleckman P, Baran R. Ciclopirox nail lacquer topical solution 8% in the treatment of toenail onychomycosis. J Am Acad Dermatol. 2000 Oct;43(4 Suppl):S70-80. doi: 10.1067/mjd.2000.109071.
- Haneke E, Abeck D, Ring J. Safety and efficacy of intermittent therapy with itraconazole in finger- and toenail onychomycosis: a multicentre trial. Mycoses. 1998 Dec;41(11-12):521-7. doi: 10.1111/j.1439-0507.1998.tb00716.x.
- Pollak R, Billstein SA. Efficacy of terbinafine for toenail onychomycosis. A multicenter trial of various treatment durations. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Mar;91(3):127-31. doi: 10.7547/87507315-91-3-127.
- Scher RK, Tavakkol A, Sigurgeirsson B, Hay RJ, Joseph WS, Tosti A, Fleckman P, Ghannoum M, Armstrong DG, Markinson BC, Elewski BE. Onychomycosis: diagnosis and definition of cure. J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44. doi: 10.1016/j.jaad.2006.12.019. Epub 2007 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0860/08/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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