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爪真菌症の治療におけるピンポイントフットレーザーの有効性と安全性に関する評価研究

2017年4月18日 更新者：Cambridge Health Alliance

爪真菌症の経口テルビナフィン治療に失敗した患者におけるピンポイントフットレーザーの有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照無作為化前向き研究

この研究の目的は、以前に経口テルビナフィンで治療され、失敗した爪甲真菌症患者の治療のためのPinPointeフットレーザー装置の臨床的有効性と安全性を評価することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、PinPointe フットレーザー治療が、以前にテルビナフィンを服用して治療に失敗した患者の爪真菌症の治療に臨床的改善をもたらすことができることを実証するために設計されています. 各被験者の登録期間は 2 年間で、この期間が関係する爪の領域で 100% の減少をもたらすことが期待されます。 登録は競争力があり、CHA には 40 人の患者が登録される予定です。

この臨床試験の対象となる医療機器は、NuvoLase, Inc. が製造する PinPointe FootLaser です。 これは、独自のパルス列を使用するパルス Nd:Yag レーザー デバイスで、1064 nm の波長、100 μsec のパルスで動作します。 FDA による上市前のセクション 510(k) 認可を受け、その後 2010 年に爪真菌症の治療薬として認可を受けました。

足指の真菌感染症である爪甲真菌症 (OM) は、世界中の主要な健康問題です。 米国には、この状態の患者が 4,000 万人以上いると推定されています。 最近のヨーロッパの研究では、爪甲真菌症の有病率が 26.9% に達する可能性があることが示されました。 重要なことに、それは糖尿病患者に不釣り合いに影響を与える特定の問題です。 主な原因物質は気候によって異なります。 皮膚糸状菌感染症は世界中で一般的です。

予備的な in vitro および in vivo 研究により、PinPointe FootLaser デバイスが足の爪に感染する皮膚糸状菌やその他の真菌を含む微生物を殺すことができるという原理の証明が実証されました。 これらの予備的な結果に基づいて、この研究は、爪真菌症を含む足の爪をきれいにするためのPinPointeフットレーザーの有効性と安全性を実証するために設計されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Cambridge Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも90日間の経口テルビナフィンによる以前の治療で、少なくとも1年前に治療を完了した
  • 各つま先の先端に Semmes-Weinstein モノフィラメントを感じることができる
  • 少なくとも 1 つの大きな足指の爪に少なくとも 50% 関与している必要があります。
  • 爪の写真を撮るために、最初の治療から6か月後と12か月後に、1回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問に喜んで出席できる必要があります
  • つま先の周囲の皮膚に局所用抗真菌剤を毎日塗布し、靴にエアロゾル化した抗真菌剤を毎週スプレーしても構わないと思っている必要があります。
  • -臨床的に真菌性と思われるジストロフィーの足指の爪を持っている必要があります
  • 18歳以上70歳以下
  • -研究者によって示される定期的な爪の創面切除を含む、研究要件を喜んで遵守する
  • -参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  • 壊疽または非触診の足背筋および後脛骨脈の証拠
  • 毛細血管再充填時間が 5 秒を超える
  • 重度の免疫不全患者（AIDS、腎移植レジメン、悪性腫瘍または腫瘍治療に使用される薬剤による免疫抑制状態、または末期腎疾患に苦しむ患者など）
  • -乾癬または扁平苔癬の診断が文書化されている患者
  • -登録前の最後の90日間に、ティーツリーオイル、抗真菌マニキュア、Penlac、ファンゴイドチンキ、または同様の市販の抗真菌治療を含む局所薬剤で爪真菌を積極的に治療している
  • 治療計画に従うことができない、またはフォローアップスケジュールを順守できない
  • -悪性黒色腫またはあらゆる形態の皮膚がんの病歴
  • 蜂窩織炎および/または化膿を伴うまたは伴わない急性細菌感染の証拠
  • -過去30日間の爪下垂症の治療、または過去12か月間に少なくとも3回のエピソードの再発性爪下垂症の病歴で、足病医/医師による切除、または抗生物質の使用が行われた
  • 外傷、乾癬または扁平苔癬に関連する足の爪の変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピンポイントフットレーザー
アクティブレーザー
デバイス：ピンポイントフットレーザー
アクティブ レーザー治療グループは、アクティブ ピンポイント フット レーザー ビームを受けます。 コントロール プラセボ シャム レーザー グループは、ピンポイント フット レーザーのローカライズ (照準) 非アクティブ ビームのみを受け取ります。
偽コンパレータ：シャムレーザーグループ
ピンポイントフットレーザーのローカライズ（照準）ビームのみによる治療
デバイス：ピンポイントフットレーザー
アクティブ レーザー治療グループは、アクティブ ピンポイント フット レーザー ビームを受けます。 コントロール プラセボ シャム レーザー グループは、ピンポイント フット レーザーのローカライズ (照準) 非アクティブ ビームのみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医によって判断され、独立した評価者によって判断された、患者が関与する爪の領域で少なくとも50％の減少を経験した場合、臨床的成功と見なすことにより、研究期間中の対象足指の爪の改善を測定します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者が判断した臨床的改善を測定し、爪サンプルの PCR 分析によって爪真菌症の存在を判断します
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
各研究治療中および治療後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cambridge Health Alliance

捜査官

  • 主任研究者：Paul M Heffernan, D.P.M.、Cambridge Health Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0860/08/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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