Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingsstudie för effektivitet och säkerhet av PinPointe FootLaser vid behandling av onykomykos

18 april 2017 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance

En placebokontrollerad, randomiserad, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PinPointe FootLaser hos patienter som har misslyckats med oral terbinafinbehandling för onykomykos

Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effektiviteten och säkerheten hos PinPointe Foot Laser-apparat för behandling av patienter med onykomykos som tidigare har behandlats med oralt terbinafin och misslyckats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är utformat för att visa att PinPointe FootLaser-behandlingen kan ge klinisk förbättring vid behandling av onykomykos hos patienter som tidigare har tagit Terbinafin och misslyckats med behandlingen. Varaktigheten av registreringen för varje ämne kommer att vara 2 år, med förväntningen att detta är den tidsperiod som kommer att ge 100% minskning av området för involverad spik. Inskrivningen är konkurrenskraftig och vi räknar med att registrera 40 patienter vid CHA.

Den medicinska enheten som är föremål för denna kliniska prövning är PinPointe FootLaser, tillverkad av NuvoLase, Inc. Det är en pulsad Nd:Yag-laserenhet som använder ett proprietärt pulståg, som arbetar vid 1064nm våglängd, med 100 μs pulser. Det fick godkännande av Section 510(k) före marknaden av FDA och efterföljande godkännande för behandling av onykomykos 2010.

Onykomykos (OM), en svampinfektion i tårna, är ett stort hälsoproblem runt om i världen. Det uppskattas att det finns mer än 40 miljoner lider av detta tillstånd i USA. En nyligen genomförd europeisk studie visade att prevalensen av onykomykos kan vara så hög som 26,9 %. Viktigt är att det är ett särskilt problem som oproportionerligt påverkar diabetiker. Det huvudsakliga orsaksmedlet varierar beroende på klimatet. Dermatofytinfektioner är vanliga över hela världen.

Preliminärt arbete in vitro och in vivo har visat principbeviset att PinPointe FootLaser-enheten kan döda mikroorganismer, inklusive dermatofyter och andra svampar, som infekterar tånageln. Baserat på dessa preliminära resultat har denna studie utformats för att visa effektiviteten och säkerheten hos PinPointe FootLaser för att rensa tånaglar, inklusive de med onykomykos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med minst 90 dagars oral terbinafin och avslutade behandlingen för minst 1 år sedan
  • Kan känna en Semmes-Weinstein monofilament vid toppen av varje tå
  • Måste ha minst 50 % inblandning i minst en stortånagel
  • Måste vara villig och kunna presentera för ett behandlingsbesök och två uppföljningsbesök 6 månader och 12 månader efter initial behandling för att fotografera naglarna
  • Måste vara villig att applicera aktuellt svampdödande medel på huden som omger tårna dagligen och vara villig att spraya skor med en aerosoliserad svampdödande medel varje vecka
  • Måste ha dystrofiska tånaglar som kliniskt verkar vara mykotiska
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
  • Villig att följa studiekraven, inklusive regelbunden nageldebridering enligt indikation av utredaren
  • Villig att ge informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kallbrand eller icke-palperbar dorsalis pedis och posterior tibialpulser
  • Kapillärpåfyllningstid längre än 5 sekunder
  • Patienter som är allvarligt nedsatt immunförsvar (såsom vid AIDS, njurtransplantationsregimer, immunsupprimerade tillstånd till följd av malignitet eller medel som används för att utföra onkologisk vård, eller som lider av njursjukdom i slutstadiet)
  • Patienter med dokumenterad diagnos av psoriasis eller lichen planus
  • Aktivt behandla svampnaglar med ett topikalt medel under de senaste 90 dagarna före inskrivningen, inklusive tea tree-olja, svampdödande nagellack, Penlac, svamptinktur eller liknande receptfria antisvampbehandlingar
  • Oförmåga att följa behandlingsregimen eller följa uppföljningsscheman
  • Historik av malignt melanom eller någon form av hudcancer
  • Bevis på akuta bakteriella infektioner med eller utan cellulit och/eller purulens
  • Behandling för onychocryptosis under de senaste 30 dagarna eller en historia av återkommande onychocryptosis av minst 3 episoder under de senaste 12 månaderna där medicinsk vård såsom resektion av en fotterapeut/läkare eller användning av antibiotika utfördes
  • Tånageldeformitet i samband med trauma, psoriasis eller lichen planus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PinPointe fotlaser
Aktiv laser
Enhet: PinPointe fotlaser
Active Laser Treatment Group kommer att få en aktiv Pinpointe Foot Laser-stråle. Kontroll Placebo Sham Laser Group kommer endast att ta emot den lokaliserande (riktande) icke-aktiva strålen från Pinpointe Foot Laser
Sham Comparator: Shamlasergrupp
Behandling med endast lokaliserande (riktande) stråle av Pinpointe Foot Laser
Enhet: PinPointe fotlaser
Active Laser Treatment Group kommer att få en aktiv Pinpointe Foot Laser-stråle. Kontroll Placebo Sham Laser Group kommer endast att ta emot den lokaliserande (riktande) icke-aktiva strålen från Pinpointe Foot Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät förbättringen av måltånaglar under studieperioden genom att bedöma som en klinisk framgång om patienten upplever minst 50 % minskning av området för den inblandade nageln, bedömd av läkaren och bedömd av en oberoende utvärderare.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät klinisk förbättring enligt patientens bedömning och bestäm förekomsten av onykomykos genom PCR-analys av nagelprover
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar under och efter varje studiebehandling
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: Paul M Heffernan, D.P.M., Cambridge Health Alliance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0860/08/11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera