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针对脊髓损伤 (SCI) 患者的肠道和膀胱健康管理计划的评估

2017年10月13日 更新者:Michelle Meade、University of Michigan

应用健康力学来增强 SCI 患者的肠道和膀胱健康

这项研究将着眼于在新发和慢性创伤性脊髓损伤患者中使用自我管理计划的远程医疗版本。 该程序称为健康力学。 它旨在提高与神经源性膀胱和肠道管理相关的自我管理技能,以预防相关问题并提高生活质量 (QOL)。 该计划基于 SCI 患者的需求和优势。 它侧重于提高技能,鼓励积极的健康行为,在自己的环境中赋予人们权力,并认识到人们在资源和能力上的差异。 干预的技能包括:态度、自我监控、解决问题、沟通、组织和压力管理。 这项研究将在膀胱和肠道健康的背景下解决这些技能,并期望这些技能也适用于生活的其他领域。

调查人员假设健康力学干预组中的个人将:

  • 与对照组相比,在解决问题的能力、对残疾的健康态度和 SCI 管理技能知识方面表现出更大的进步
  • 比对照组更遵守推荐的膀胱和肠道管理行为
  • 与对照组相比,膀胱和肠道并发症更少
  • 生活质量水平高于对照组

换句话说,本研究将调查远程医疗版本的健康力学的有效性,以提高与神经源性膀胱和肠道管理相关的自我管理技能,以试图预防相关并发症并提高 QOL。

研究概览

详细说明

背景和概述

本研究将评估新开发的自我管理计划 Health Mechanics 的功效,以培养和改善新发和慢性 SCI 患者的膀胱和肠道管理技能。 参与计划有望预防膀胱和肠道相关的医疗并发症(例如便秘、渗漏),从而提高社会参与度和生活质量。 Health Mechanics 由研究负责人 Meade 博士在 2007 年至 2009 年间设计,并获得美国瘫痪退伍军人教育基金会的资助,以帮助 SCI 患者发展和转移必要的技能,以保持身体健康,同时管理 SCI 的许多方面关心。

本研究将调查健康力学的远程医疗版本的有效性,以提高与神经源性膀胱和肠道管理相关的自我管理技能,以试图预防相关并发症并提高 QOL。 该研究通过强调个人​​责任的概念以及对一个人的健康和生活的整体控制,对康复做出了独特的贡献。 通过选择远程医疗方法(此处定义为基于电话)来实施计划,研究人员还试图解决居住在密歇根州偏远地区的 SCI 服务不足人群的医疗服务成本高和缺乏医疗服务的问题。

Health Mechanics 计划是根据 SCI 患者的需求和优势设计的,同时响应该人群中已确定的医疗保健服务差距和挑战。 该计划侧重于提高技能、鼓励积极的健康行为并在他们自己的环境中赋予人们权力,认识到人们拥有不同的资源和能力。 对于这项研究,健康力学计划已经过调整,专门关注与膀胱和肠道管理相关的问题,并通过电话进行管理,从而更好地解决农村人口和交通相关挑战的需求。

通过教授更好地管理膀胱和肠道健康的技能,这种自我管理计划不仅应该减少并发症的发生,还应该导致更高水平的社会融合和生活质量。 由于所教授的技能——态度、自我监控、解决问题、沟通、组织和压力管理——将在执行增强膀胱和肠道健康所必需的行为的背景下得到解决,我们希望它们能够推广到其他领域,例如这些技能的提高会带来更好的整体健康和参与度。

目的和目标

拟议研究的总体目的是评估 Health Mechanics 在预防膀胱和肠道并发症以及改善 QOL 方面的作用。 该计划专门针对新受伤的人进行并发症的早期预防,以及患有慢性损伤的人进行后期治疗和预防并发症。 目标是: 1) 提高自我管理技能,包括解决问题、健康行为知识和对残疾的态度; 2) 增加对推荐的膀胱和肠道管理行为的依从性; 3) 改善膀胱和肠道健康及相关生活质量; 4) 确定计划在获得技能方面的改进随着时间的推移持续的程度。 短期指的是 3 个月和 6 个月的评估,而长期指的是 12 个月的评估。 所有假设都假定,在干预之后,差异将存在,以至于健康力学计划的参与者将比对照组表现更好(对组间差异的评估),并且这些差异将随着时间的推移而持续(对内部和内部的评估)组间差异)。 预计无论分组如何,新伤的个体都会随着时间的推移而改善,而慢性损伤的个体在进入研究之前会稳定下来。 由于这些自然发生的轨迹差异,我们将检查组内和组间差异。

研究假设

H1:与对照组相比,项目参与者在解决问题的能力、对残疾的健康态度和 SCI 管理技能知识方面将表现出更大的进步;随着时间的推移,这些改进将在团体内部和团体之间持续下去。

H2:与对照组相比,计划参与者对推荐的膀胱和肠道管理行为的依从性更高;随着时间的推移,这些改进将在团体内部和团体之间持续下去。

H3:计划参与者比对照组成员有更少的膀胱和肠道并发症;随着时间的推移,这些差异将在群体内部和群体之间保持。

H4:项目参与者的 QOL 水平高于对照组;随着时间的推移,这些差异将在群体内部和群体之间持续存在。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

所有群体的纳入标准:

  • 有外伤性脊髓损伤
  • 至少 18 岁
  • 有神经源性肠和/或膀胱
  • 社区生活
  • 英语会话

新伤害发作组的其他纳入标准:

  • 在密歇根大学卫生系统完成新 SCI 的住院康复

慢性损伤组的其他纳入标准:

  • 在入学前至少有一年的 SCI
  • 在次要条件量表上表达中度到偶尔的肠道和/或膀胱问题并伴有相关的痛苦

所有群体的排除标准:

  • 导致人们无法独立指导或执行自己的护理的认知缺陷和精神疾病

慢性损伤组的其他排除标准:

  • PHQ-9 得分为 20 分或更高证明当前有严重抑郁症发作
  • 当前的自杀倾向或自杀意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康力学 - 新伤害
健康力学计划小组接受干预。 对于这项研究,健康力学协议被应用于 SCI 管理、膀胱和肠道管理的两个领域,并通过电话进行管理。 干预将作为一系列模块进行管理,由健康教练(在研究团队中工作并了解 SCI 管理的健康专业人员)提供。 患有新发创伤性脊髓损伤的个体有资格加入该组。
干预将包括六个模块,这些模块将解决通过健康力学计划提出的态度、自我监控、沟通和组织技能、解决问题的技能和压力管理。 这些模块旨在进行 6 次通话,每次约 45 分钟。 为了给参与者提供灵活性,通话的数量和持续时间可能会有所不同,具体取决于参与者完成作业的程度和他们需要学习技能的时间。
其他名称:
  • 健康力学
无干预:日常护理 - 新伤
该组将不会接受干预。 他们将接受常规护理。 该小组将由新发创伤性脊髓损伤患者组成。
实验性的:健康力学 - 慢性损伤
健康力学计划小组接受干预。 对于这项研究,健康力学协议被应用于 SCI 管理、膀胱和肠道管理的两个领域,并通过电话进行管理。 干预将作为一系列模块进行管理,由健康教练(在研究团队中工作并了解 SCI 管理的健康专业人员)提供。 遭受创伤性脊髓损伤至少一年的个人有资格加入该组。
干预将包括六个模块,这些模块将解决通过健康力学计划提出的态度、自我监控、沟通和组织技能、解决问题的技能和压力管理。 这些模块旨在进行 6 次通话,每次约 45 分钟。 为了给参与者提供灵活性,通话的数量和持续时间可能会有所不同,具体取决于参与者完成作业的程度和他们需要学习技能的时间。
其他名称:
  • 健康力学
无干预:常规护理 - 慢性病
该组将不会接受干预。 他们将接受常规护理。 该小组将由遭受创伤性脊髓损伤至少一年的个人组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓损伤生活质量 (SCI-QOL) 情感领域
大体时间:6 个月评估时基线的变化
SCIQOL 通过计算机化的自适应测试形式进行管理,并测量与 SCI 相关的健康相关生活质量的特定领域。
6 个月评估时基线的变化
SCI-QOL 物理领域
大体时间:6 个月评估时基线的变化
SCIQOL 通过计算机化的自适应测试形式进行管理,并测量与 SCI 相关的健康相关生活质量的特定领域。
6 个月评估时基线的变化
SCI-QOL 社会领域
大体时间:6个月评估
SCIQOL 通过计算机化的自适应测试形式进行管理,并测量与 SCI 相关的健康相关生活质量的特定领域。 该结果将衡量组间差异。
6个月评估
肠道和膀胱治疗指数 (BBTI)
大体时间:6 个月评估时基线的变化
BBTI 是一种识别用于排便和膀胱管理的主要方法的方法。 它还可以测量并发症和整体肠道和膀胱健康状况。
6 个月评估时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCI知识问卷改编版-SF
大体时间:6 个月评估时基线的变化
改编自 Thietje 等人。 (2011) 这项措施评估膀胱和肠道管理知识
6 个月评估时基线的变化
社会问题解决清单 - 修订版:简表 (SPSI-R:S)
大体时间:6 个月评估时基线的变化
衡量问题解决的四个维度:消极问题导向、理性问题解决、冲动/粗心和回避。
6 个月评估时基线的变化
残疾评估:小学和中学量表 (ADAPSS)
大体时间:6 个月评估时基线的变化
测量评估的六个维度:可怕的沮丧、压倒性的怀疑、坚定的决心、成长和恢复力、对残疾的负面看法和个人能动性。
6 个月评估时基线的变化
残疾管理自我效能表 (DMSES) - SF
大体时间:6 个月评估时基线的变化
衡量管理 SCI 相关任务的感知能力
6 个月评估时基线的变化
膀胱和肠道治疗的行为依从性评估 (BAABBT)
大体时间:6 个月评估时基线的变化
与膀胱和肠道管理方法具体相关的(医生)规定行为和实际行为之间的差异
6 个月评估时基线的变化
克雷格障碍评估和报告技术,简表 (CHART-SF)
大体时间:6个月评估
评估在家庭和社区进行各种活动所花费的时间。 该结果将衡量组间差异。
6个月评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过程评估
大体时间:6个月评估
为参与者提供机会,让研究团队了解他/她在干预和评估方面的经验。
6个月评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月28日

初级完成 (实际的)

2017年2月21日

研究完成 (实际的)

2017年2月21日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月8日

首次发布 (估计)

2013年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月13日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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