Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et helsebehandlingsprogram for tarm og blære for personer med ryggmargsskade (SCI)

13. oktober 2017 oppdatert av: Michelle Meade, University of Michigan

Bruk av helsemekanikk for å forbedre tarm- og blærehelsen for personer med SCI

Denne studien vil se på bruken av en telehelseversjon av et selvledelsesprogram hos personer med både nyoppståtte og kroniske traumatiske ryggmargsskader. Programmet heter Health Mechanics. Det er ment å forbedre selvledelsesferdigheter knyttet til nevrogen blære- og tarmbehandling for å forhindre tilknyttede problemer og forbedre livskvaliteten (QOL). Dette programmet er basert på behovene og styrkene til personer med SCI. Den fokuserer på å forbedre ferdigheter, oppmuntre til positiv helseatferd, styrke mennesker i sine egne miljøer, og erkjenne at mennesker er forskjellige i sine ressurser og evner. Ferdighetene som inngår i intervensjonen er: holdning, egenkontroll, problemløsning, kommunikasjon, organisering og stressmestring. Denne studien vil ta for seg disse ferdighetene i sammenheng med blære- og tarmhelse, med forventninger om at disse ferdighetene også vil være nyttige på andre områder av livet.

Etterforskerne antar at individer i intervensjonsgruppen for helsemekanikk vil:

  • viser større forbedringer i problemløsningsferdigheter, sunne holdninger til funksjonshemming og kunnskap om SCI-ledelsesferdigheter enn kontrollgruppen vil
  • har større overholdelse av anbefalt blære- og tarmbehandlingsatferd enn kontrollgruppen
  • har færre blære- og tarmkomplikasjoner enn kontrollgruppen
  • har høyere nivåer av QOL enn kontrollgruppen

Med andre ord, denne studien vil undersøke effektiviteten til en telehelseversjon av Health Mechanics for å forbedre selvledelsesferdigheter knyttet til nevrogen blære- og tarmbehandling i et forsøk på å forhindre assosierte komplikasjoner og forbedre QOL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og oversikt

Denne studien vil evaluere effekten av et nyutviklet selvledelsesprogram, Health Mechanics, for å utvikle og forbedre ferdigheter i blære- og tarmbehandling blant personer med ny og kronisk SCI. Programdeltakelse forventes å forhindre blære- og tarmrelaterte medisinske komplikasjoner (f.eks. forstoppelse, lekkasje), som fører til økt sosial deltakelse og livskvalitet. Health Mechanics ble designet av studien PI, Dr. Meade, mellom 2007 og 2009 med finansiering fra Paralyzed Veteran's of America Education Foundation for å hjelpe personer med SCI med å utvikle og overføre de nødvendige ferdighetene for å holde kroppen frisk mens de håndterer de mange aspektene ved SCI omsorg.

Denne studien vil undersøke effektiviteten til en telehelseversjon av Health Mechanics for å forbedre selvledelsesferdigheter knyttet til nevrogen blære- og tarmbehandling i et forsøk på å forhindre tilknyttede komplikasjoner og forbedre QOL. Studiet gir et unikt bidrag til rehabilitering ved å vektlegge begrepene personlig ansvar og kontroll over ens helse og livet som helhet. Ved å velge en telehelsetilnærming (her definert som telefonbasert) for programimplementering, forsøker etterforskerne også å ta tak i de høye kostnadene ved levering av omsorg og mangel på tilgang til helsetjenester til undertjente befolkninger med SCI som bor i avsidesliggende områder av staten Michigan.

Helsemekanikk-programmet er utformet basert på behovene og styrkene til individer med SCI, samtidig som det er lydhør overfor identifiserte hull og utfordringer i helsetilbudet i denne befolkningen. Programmet fokuserer på å forbedre ferdigheter, oppmuntre til positiv helseatferd og styrke mennesker i deres egne miljøer, og erkjenner at mennesker har forskjellige ressurser og evner. For denne studien har helsemekanikkprogrammet blitt tilpasset for å spesifikt fokusere på blære- og tarmhåndteringsrelaterte bekymringer og administreres via telefon, og dermed bedre imøtekomme behovene til bygdebefolkningen og transportrelaterte utfordringer.

Ved å lære ferdigheter for bedre å håndtere blære- og tarmhelse, bør dette selvledelsesprogrammet ikke bare redusere forekomsten av komplikasjoner, men det bør også resultere i høyere nivåer av sosial integrasjon og QOL. Siden ferdighetene som læres - holdning, egenkontroll, problemløsning, kommunikasjon, organisering og stressmestring - vil bli adressert i sammenheng med å utføre atferden som er nødvendig for å forbedre blære- og tarmhelsen, forventer vi at de generaliserer til andre områder slik at forbedringer i disse ferdighetene resulterer i bedre generell helse og deltakelse.

Formål og mål

Den foreslåtte studiens overordnede formål er å evaluere effekten av helsemekanikk for å forebygge blære- og tarmkomplikasjoner og forbedre QOL. Programmet retter seg spesifikt mot nyskadde personer for tidlig forebygging av komplikasjoner, samt personer med kroniske skader for senere behandling og forebygging av komplikasjoner. Målene er: 1) å forbedre selvledelsesferdigheter, inkludert problemløsning, kunnskap om helseatferd og holdning til funksjonshemming; 2) å øke overholdelse av anbefalt blære- og tarmbehandlingsatferd; 3) å forbedre blære- og tarmhelsen og relatert QOL; og 4) å bestemme i hvilken grad programforbedringer når det gjelder ferdigheter tilegnet opprettholdes over tid. Kortsiktig refererer til 3 og 6 måneders vurderinger mens langsiktig refererer til 12 måneders vurdering. Alle hypoteser antyder at det etter intervensjonen vil eksistere forskjeller slik at deltakerne i helsemekanikkprogrammet vil prestere bedre enn kontrollgruppen (en vurdering av mellom gruppeforskjeller) og at disse forskjellene vil opprettholdes over tid (en vurdering av innenfor og mellom gruppeforskjeller). Det forventes at individer med nye skader vil forbedre seg over tid uavhengig av gruppeoppdrag, mens individer med kroniske skader stabiliseres før opptak til studiet. På grunn av disse naturlig forekommende forskjellene i bane, vil vi undersøke innenfor og mellom gruppeforskjeller.

Forskningshypoteser

H1: Programdeltakere vil vise større forbedringer i problemløsningsferdigheter, sunne holdninger til funksjonshemming og kunnskap om SCI-ledelse enn kontrollgruppen; disse forbedringene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.

H2: Programdeltakere vil ha større overholdelse av anbefalt blære- og tarmbehandlingsadferd enn kontrollgruppen; disse forbedringene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.

H3: Programdeltakere vil ha færre blære- og tarmkomplikasjoner enn medlemmene i kontrollgruppen; disse forskjellene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.

H4: Programdeltakere vil ha høyere nivåer av QOL enn kontrollgruppen; disse forskjellene vil vedvare over tid innenfor og mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle grupper:

  • har en traumatisk ryggmargsskade
  • være minst 18 år gammel
  • har nevrogen tarm og/eller blære
  • å være fellesskapslevende
  • Engelsktalende

Ytterligere inklusjonskriterier for nye skadedebutgrupper:

  • fullfører døgnrehabilitering for ny SCI ved University of Michigan Health System

Ytterligere inklusjonskriterier for grupper med kroniske skader:

  • ha en SCI i minst ett år før påmelding
  • uttrykker moderate til sporadiske tarm- og/eller blæreproblemer på sekundærtilstandsskalaen med tilhørende plager

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • kognitive mangler og psykiatriske tilstander som gjør personer ute av stand til selvstendig å lede eller utføre sin egen omsorg

Ytterligere eksklusjonskriterier for grupper med kroniske skader:

  • nåværende episode med alvorlig depresjon som dokumentert ved å skåre 20 eller høyere på PHQ-9
  • nåværende suicidalitet eller selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsemekanikk- Nye skader
Programgruppen for helsemekanikk mottar intervensjonen. For denne studien blir Health Mechanics-protokollen brukt på to områder av SCI-behandling, blære- og tarmbehandling, og administrert over telefon. Intervensjonen vil bli administrert som en serie moduler levert av en helsecoach (en helsepersonell som jobber i studieteamet og har kunnskap om SCI-håndtering). Personer med nyoppståtte traumatiske ryggmargsskader er kvalifisert for denne gruppen.
Intervensjonen vil bestå av seks moduler som vil ta for seg holdninger, egenkontroll, kommunikasjons- og organisasjonsevner, problemløsningsevner og stressmestring som presentert gjennom Helsemekanikk-programmet. Disse modulene er designet for å foregå over 6 telefonsamtaler på ca. 45 minutter hver. For å gi deltakerne fleksibilitet, kan antallet og varigheten av samtalene variere avhengig av i hvilken grad deltakeren fullfører leksene og hvor lang tid de trenger for å lære ferdigheten.
Andre navn:
  • Helsemekanikk
Ingen inngripen: Vanlig pleie- Nye skader
Denne gruppen vil ikke motta intervensjonen. De vil få vanlig omsorg. Denne gruppen vil bestå av personer med nyoppståtte traumatiske ryggmargsskader.
Eksperimentell: Helsemekanikk- Kroniske skader
Programgruppen for helsemekanikk mottar intervensjonen. For denne studien blir Health Mechanics-protokollen brukt på to områder av SCI-behandling, blære- og tarmbehandling, og administrert over telefon. Intervensjonen vil bli administrert som en serie moduler levert av en helsecoach (en helsepersonell som jobber i studieteamet og har kunnskap om SCI-håndtering). Personer som har hatt traumatiske ryggmargsskader i minst ett år er kvalifisert for denne gruppen.
Intervensjonen vil bestå av seks moduler som vil ta for seg holdninger, egenkontroll, kommunikasjons- og organisasjonsevner, problemløsningsevner og stressmestring som presentert gjennom Helsemekanikk-programmet. Disse modulene er designet for å foregå over 6 telefonsamtaler på ca. 45 minutter hver. For å gi deltakerne fleksibilitet, kan antallet og varigheten av samtalene variere avhengig av i hvilken grad deltakeren fullfører leksene og hvor lang tid de trenger for å lære ferdigheten.
Andre navn:
  • Helsemekanikk
Ingen inngripen: Vanlig omsorg- Kronikk
Denne gruppen vil ikke motta intervensjonen. De vil få vanlig omsorg. Denne gruppen vil bestå av personer som har hatt traumatiske ryggmargsskader i minst ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggmargsskade livskvalitet (SCI-QOL) Emosjonelt domene
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
SCIQOL administreres via datastyrte adaptive testskjemaer og måler spesifikke domener for helserelatert livskvalitet som er relevant for å leve med SCI.
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
SCI-QOL fysisk domene
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
SCIQOL administreres via datastyrte adaptive testskjemaer og måler spesifikke domener for helserelatert livskvalitet som er relevant for å leve med SCI.
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
SCI-QOL Sosialt domene
Tidsramme: 6-måneders vurdering
SCIQOL administreres via datastyrte adaptive testskjemaer og måler spesifikke domener for helserelatert livskvalitet som er relevant for å leve med SCI. Dette utfallet vil måle mellom gruppeforskjeller.
6-måneders vurdering
Tarm- og blærebehandlingsindeks (BBTI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
BBTI er et middel for å identifisere hovedmetoden som brukes for avføring samt blærebehandling. Den måler også komplikasjoner og generell tarm- og blærehelse.
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset versjon av SCI Knowledge Questionnaire - SF
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Bearbeidet fra Thietje et al. (2011) vurderer dette tiltaket kunnskap om blære- og tarmhåndtering
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Inventar for sosial problemløsning – revidert: kort skjema (SPSI-R:S)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Måler fire dimensjoner ved problemløsning: negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelse.
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Vurderinger av funksjonshemming: Primær og sekundær skala (ADAPSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Måler seks dimensjoner av vurdering: fryktelig motløshet, overveldende vantro, målbevisst besluttsomhet, vekst og motstandskraft, negative oppfatninger av funksjonshemming og personlig handlefrihet.
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Disability Management Self Efficacy Scale (DMSES) - SF
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Måler opplevd evne til å håndtere SCI relaterte oppgaver
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Atferdsmessig overholdelsesvurdering av blære- og tarmbehandling (BAABBT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Forskjellen mellom foreskrevet (av lege) og faktisk atferd relatert spesifikt til blære- og tarmbehandlingsmetoder
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique, Short Form (CHART-SF)
Tidsramme: 6-måneders vurdering
Vurdering av tid brukt på å utføre en rekke aktiviteter i hjemmet og samfunnet. Dette utfallet vil måle mellom gruppeforskjeller.
6-måneders vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessevaluering
Tidsramme: 6-måneders vurdering
Gir en mulighet for deltakeren til å informere forskningsteamet om hans/hennes erfaring med intervensjonen og vurderingene.
6-måneders vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere