- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01920243
Evaluering av et helsebehandlingsprogram for tarm og blære for personer med ryggmargsskade (SCI)
Bruk av helsemekanikk for å forbedre tarm- og blærehelsen for personer med SCI
Denne studien vil se på bruken av en telehelseversjon av et selvledelsesprogram hos personer med både nyoppståtte og kroniske traumatiske ryggmargsskader. Programmet heter Health Mechanics. Det er ment å forbedre selvledelsesferdigheter knyttet til nevrogen blære- og tarmbehandling for å forhindre tilknyttede problemer og forbedre livskvaliteten (QOL). Dette programmet er basert på behovene og styrkene til personer med SCI. Den fokuserer på å forbedre ferdigheter, oppmuntre til positiv helseatferd, styrke mennesker i sine egne miljøer, og erkjenne at mennesker er forskjellige i sine ressurser og evner. Ferdighetene som inngår i intervensjonen er: holdning, egenkontroll, problemløsning, kommunikasjon, organisering og stressmestring. Denne studien vil ta for seg disse ferdighetene i sammenheng med blære- og tarmhelse, med forventninger om at disse ferdighetene også vil være nyttige på andre områder av livet.
Etterforskerne antar at individer i intervensjonsgruppen for helsemekanikk vil:
- viser større forbedringer i problemløsningsferdigheter, sunne holdninger til funksjonshemming og kunnskap om SCI-ledelsesferdigheter enn kontrollgruppen vil
- har større overholdelse av anbefalt blære- og tarmbehandlingsatferd enn kontrollgruppen
- har færre blære- og tarmkomplikasjoner enn kontrollgruppen
- har høyere nivåer av QOL enn kontrollgruppen
Med andre ord, denne studien vil undersøke effektiviteten til en telehelseversjon av Health Mechanics for å forbedre selvledelsesferdigheter knyttet til nevrogen blære- og tarmbehandling i et forsøk på å forhindre assosierte komplikasjoner og forbedre QOL.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og oversikt
Denne studien vil evaluere effekten av et nyutviklet selvledelsesprogram, Health Mechanics, for å utvikle og forbedre ferdigheter i blære- og tarmbehandling blant personer med ny og kronisk SCI. Programdeltakelse forventes å forhindre blære- og tarmrelaterte medisinske komplikasjoner (f.eks. forstoppelse, lekkasje), som fører til økt sosial deltakelse og livskvalitet. Health Mechanics ble designet av studien PI, Dr. Meade, mellom 2007 og 2009 med finansiering fra Paralyzed Veteran's of America Education Foundation for å hjelpe personer med SCI med å utvikle og overføre de nødvendige ferdighetene for å holde kroppen frisk mens de håndterer de mange aspektene ved SCI omsorg.
Denne studien vil undersøke effektiviteten til en telehelseversjon av Health Mechanics for å forbedre selvledelsesferdigheter knyttet til nevrogen blære- og tarmbehandling i et forsøk på å forhindre tilknyttede komplikasjoner og forbedre QOL. Studiet gir et unikt bidrag til rehabilitering ved å vektlegge begrepene personlig ansvar og kontroll over ens helse og livet som helhet. Ved å velge en telehelsetilnærming (her definert som telefonbasert) for programimplementering, forsøker etterforskerne også å ta tak i de høye kostnadene ved levering av omsorg og mangel på tilgang til helsetjenester til undertjente befolkninger med SCI som bor i avsidesliggende områder av staten Michigan.
Helsemekanikk-programmet er utformet basert på behovene og styrkene til individer med SCI, samtidig som det er lydhør overfor identifiserte hull og utfordringer i helsetilbudet i denne befolkningen. Programmet fokuserer på å forbedre ferdigheter, oppmuntre til positiv helseatferd og styrke mennesker i deres egne miljøer, og erkjenner at mennesker har forskjellige ressurser og evner. For denne studien har helsemekanikkprogrammet blitt tilpasset for å spesifikt fokusere på blære- og tarmhåndteringsrelaterte bekymringer og administreres via telefon, og dermed bedre imøtekomme behovene til bygdebefolkningen og transportrelaterte utfordringer.
Ved å lære ferdigheter for bedre å håndtere blære- og tarmhelse, bør dette selvledelsesprogrammet ikke bare redusere forekomsten av komplikasjoner, men det bør også resultere i høyere nivåer av sosial integrasjon og QOL. Siden ferdighetene som læres - holdning, egenkontroll, problemløsning, kommunikasjon, organisering og stressmestring - vil bli adressert i sammenheng med å utføre atferden som er nødvendig for å forbedre blære- og tarmhelsen, forventer vi at de generaliserer til andre områder slik at forbedringer i disse ferdighetene resulterer i bedre generell helse og deltakelse.
Formål og mål
Den foreslåtte studiens overordnede formål er å evaluere effekten av helsemekanikk for å forebygge blære- og tarmkomplikasjoner og forbedre QOL. Programmet retter seg spesifikt mot nyskadde personer for tidlig forebygging av komplikasjoner, samt personer med kroniske skader for senere behandling og forebygging av komplikasjoner. Målene er: 1) å forbedre selvledelsesferdigheter, inkludert problemløsning, kunnskap om helseatferd og holdning til funksjonshemming; 2) å øke overholdelse av anbefalt blære- og tarmbehandlingsatferd; 3) å forbedre blære- og tarmhelsen og relatert QOL; og 4) å bestemme i hvilken grad programforbedringer når det gjelder ferdigheter tilegnet opprettholdes over tid. Kortsiktig refererer til 3 og 6 måneders vurderinger mens langsiktig refererer til 12 måneders vurdering. Alle hypoteser antyder at det etter intervensjonen vil eksistere forskjeller slik at deltakerne i helsemekanikkprogrammet vil prestere bedre enn kontrollgruppen (en vurdering av mellom gruppeforskjeller) og at disse forskjellene vil opprettholdes over tid (en vurdering av innenfor og mellom gruppeforskjeller). Det forventes at individer med nye skader vil forbedre seg over tid uavhengig av gruppeoppdrag, mens individer med kroniske skader stabiliseres før opptak til studiet. På grunn av disse naturlig forekommende forskjellene i bane, vil vi undersøke innenfor og mellom gruppeforskjeller.
Forskningshypoteser
H1: Programdeltakere vil vise større forbedringer i problemløsningsferdigheter, sunne holdninger til funksjonshemming og kunnskap om SCI-ledelse enn kontrollgruppen; disse forbedringene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.
H2: Programdeltakere vil ha større overholdelse av anbefalt blære- og tarmbehandlingsadferd enn kontrollgruppen; disse forbedringene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.
H3: Programdeltakere vil ha færre blære- og tarmkomplikasjoner enn medlemmene i kontrollgruppen; disse forskjellene vil opprettholdes over tid innenfor og mellom grupper.
H4: Programdeltakere vil ha høyere nivåer av QOL enn kontrollgruppen; disse forskjellene vil vedvare over tid innenfor og mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle grupper:
- har en traumatisk ryggmargsskade
- være minst 18 år gammel
- har nevrogen tarm og/eller blære
- å være fellesskapslevende
- Engelsktalende
Ytterligere inklusjonskriterier for nye skadedebutgrupper:
- fullfører døgnrehabilitering for ny SCI ved University of Michigan Health System
Ytterligere inklusjonskriterier for grupper med kroniske skader:
- ha en SCI i minst ett år før påmelding
- uttrykker moderate til sporadiske tarm- og/eller blæreproblemer på sekundærtilstandsskalaen med tilhørende plager
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- kognitive mangler og psykiatriske tilstander som gjør personer ute av stand til selvstendig å lede eller utføre sin egen omsorg
Ytterligere eksklusjonskriterier for grupper med kroniske skader:
- nåværende episode med alvorlig depresjon som dokumentert ved å skåre 20 eller høyere på PHQ-9
- nåværende suicidalitet eller selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsemekanikk- Nye skader
Programgruppen for helsemekanikk mottar intervensjonen.
For denne studien blir Health Mechanics-protokollen brukt på to områder av SCI-behandling, blære- og tarmbehandling, og administrert over telefon.
Intervensjonen vil bli administrert som en serie moduler levert av en helsecoach (en helsepersonell som jobber i studieteamet og har kunnskap om SCI-håndtering).
Personer med nyoppståtte traumatiske ryggmargsskader er kvalifisert for denne gruppen.
|
Intervensjonen vil bestå av seks moduler som vil ta for seg holdninger, egenkontroll, kommunikasjons- og organisasjonsevner, problemløsningsevner og stressmestring som presentert gjennom Helsemekanikk-programmet.
Disse modulene er designet for å foregå over 6 telefonsamtaler på ca. 45 minutter hver.
For å gi deltakerne fleksibilitet, kan antallet og varigheten av samtalene variere avhengig av i hvilken grad deltakeren fullfører leksene og hvor lang tid de trenger for å lære ferdigheten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie- Nye skader
Denne gruppen vil ikke motta intervensjonen.
De vil få vanlig omsorg.
Denne gruppen vil bestå av personer med nyoppståtte traumatiske ryggmargsskader.
|
|
|
Eksperimentell: Helsemekanikk- Kroniske skader
Programgruppen for helsemekanikk mottar intervensjonen.
For denne studien blir Health Mechanics-protokollen brukt på to områder av SCI-behandling, blære- og tarmbehandling, og administrert over telefon.
Intervensjonen vil bli administrert som en serie moduler levert av en helsecoach (en helsepersonell som jobber i studieteamet og har kunnskap om SCI-håndtering).
Personer som har hatt traumatiske ryggmargsskader i minst ett år er kvalifisert for denne gruppen.
|
Intervensjonen vil bestå av seks moduler som vil ta for seg holdninger, egenkontroll, kommunikasjons- og organisasjonsevner, problemløsningsevner og stressmestring som presentert gjennom Helsemekanikk-programmet.
Disse modulene er designet for å foregå over 6 telefonsamtaler på ca. 45 minutter hver.
For å gi deltakerne fleksibilitet, kan antallet og varigheten av samtalene variere avhengig av i hvilken grad deltakeren fullfører leksene og hvor lang tid de trenger for å lære ferdigheten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg- Kronikk
Denne gruppen vil ikke motta intervensjonen.
De vil få vanlig omsorg.
Denne gruppen vil bestå av personer som har hatt traumatiske ryggmargsskader i minst ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmargsskade livskvalitet (SCI-QOL) Emosjonelt domene
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
SCIQOL administreres via datastyrte adaptive testskjemaer og måler spesifikke domener for helserelatert livskvalitet som er relevant for å leve med SCI.
|
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
SCI-QOL fysisk domene
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
SCIQOL administreres via datastyrte adaptive testskjemaer og måler spesifikke domener for helserelatert livskvalitet som er relevant for å leve med SCI.
|
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
SCI-QOL Sosialt domene
Tidsramme: 6-måneders vurdering
|
SCIQOL administreres via datastyrte adaptive testskjemaer og måler spesifikke domener for helserelatert livskvalitet som er relevant for å leve med SCI.
Dette utfallet vil måle mellom gruppeforskjeller.
|
6-måneders vurdering
|
|
Tarm- og blærebehandlingsindeks (BBTI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
BBTI er et middel for å identifisere hovedmetoden som brukes for avføring samt blærebehandling.
Den måler også komplikasjoner og generell tarm- og blærehelse.
|
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset versjon av SCI Knowledge Questionnaire - SF
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Bearbeidet fra Thietje et al. (2011) vurderer dette tiltaket kunnskap om blære- og tarmhåndtering
|
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Inventar for sosial problemløsning – revidert: kort skjema (SPSI-R:S)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Måler fire dimensjoner ved problemløsning: negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelse.
|
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Vurderinger av funksjonshemming: Primær og sekundær skala (ADAPSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Måler seks dimensjoner av vurdering: fryktelig motløshet, overveldende vantro, målbevisst besluttsomhet, vekst og motstandskraft, negative oppfatninger av funksjonshemming og personlig handlefrihet.
|
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Disability Management Self Efficacy Scale (DMSES) - SF
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Måler opplevd evne til å håndtere SCI relaterte oppgaver
|
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Atferdsmessig overholdelsesvurdering av blære- og tarmbehandling (BAABBT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
Forskjellen mellom foreskrevet (av lege) og faktisk atferd relatert spesifikt til blære- og tarmbehandlingsmetoder
|
Endring fra baseline ved 6-måneders vurdering
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique, Short Form (CHART-SF)
Tidsramme: 6-måneders vurdering
|
Vurdering av tid brukt på å utføre en rekke aktiviteter i hjemmet og samfunnet.
Dette utfallet vil måle mellom gruppeforskjeller.
|
6-måneders vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 6-måneders vurdering
|
Gir en mulighet for deltakeren til å informere forskningsteamet om hans/hennes erfaring med intervensjonen og vurderingene.
|
6-måneders vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggskader
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
- Nevrogen tarm
- Spinalskader
Andre studie-ID-numre
- H133N110002 -2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .