- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01920243
Ocena programu zarządzania zdrowiem jelit i pęcherza u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
Stosowanie mechaniki zdrowia w celu poprawy zdrowia jelit i pęcherza u osób z SCI
W tym badaniu przyjrzymy się zastosowaniu telezdrowotnej wersji programu samodzielnego zarządzania u osób z nowymi i przewlekłymi urazami rdzenia kręgowego. Program nazywa się Mechanika Zdrowia. Ma na celu poprawę umiejętności samokontroli związanych z zarządzaniem neurogennym pęcherzem i jelitami, aby zapobiegać związanym z tym problemom i poprawiać jakość życia (QOL). Ten program opiera się na potrzebach i mocnych stronach osób z SCI. Koncentruje się na doskonaleniu umiejętności, zachęcaniu do pozytywnych zachowań zdrowotnych, wzmacnianiu pozycji ludzi w ich własnych środowiskach oraz uznawaniu, że ludzie różnią się zasobami i zdolnościami. Umiejętności wchodzące w skład interwencji to: postawa, samokontrola, rozwiązywanie problemów, komunikacja, organizacja i radzenie sobie ze stresem. Niniejsze badanie zajmie się tymi umiejętnościami w kontekście zdrowia pęcherza i jelit, z oczekiwaniem, że umiejętności te będą przydatne również w innych dziedzinach życia.
Badacze stawiają hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej Health Mechanics:
- wykazują większą poprawę umiejętności rozwiązywania problemów, zdrowych postaw wobec niepełnosprawności i znajomości umiejętności zarządzania SCI niż grupa kontrolna
- mają większe przestrzeganie zalecanych zachowań związanych z zarządzaniem pęcherzem i jelitami niż grupa kontrolna
- mają mniej powikłań ze strony pęcherza i jelit niż grupa kontrolna
- mają wyższy poziom QOL niż grupa kontrolna
Innymi słowy, niniejsze badanie zbada skuteczność telezdrowotnej wersji Health Mechanics w celu zwiększenia umiejętności samodzielnego zarządzania związanych z neurogennym zarządzaniem pęcherzem i jelitami w celu zapobiegania powikłaniom i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i przegląd
Badanie to oceni skuteczność nowo opracowanego programu samozarządzania, Mechanika Zdrowia, w celu rozwijania i doskonalenia umiejętności zarządzania pęcherzem i jelitami wśród osób z nowym i przewlekłym SCI. Oczekuje się, że udział w programie zapobiegnie powikłaniom medycznym związanym z pęcherzem i jelitami (np. Mechanika zdrowia została zaprojektowana przez firmę PI, dr Meade, w latach 2007-2009 dzięki funduszom Paralyzed Veteran's of America Education Foundation, aby pomóc osobom po urazie rdzenia kręgowego w rozwijaniu i przekazywaniu umiejętności niezbędnych do utrzymania ich ciała w zdrowiu przy jednoczesnym zarządzaniu wieloma aspektami urazu rdzenia opieka.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność telezdrowotnej wersji Health Mechanics w celu zwiększenia umiejętności samodzielnego zarządzania związanych z zarządzaniem neurogennym pęcherzem i jelitami w celu zapobiegania powikłaniom i poprawy jakości życia. Badanie wnosi wyjątkowy wkład w rehabilitację, podkreślając koncepcje osobistej odpowiedzialności i kontroli nad swoim zdrowiem i życiem jako całością. Wybierając podejście telezdrowotne (tutaj zdefiniowane jako oparte na telefonie) do realizacji programu, badacze próbują również zająć się wysokimi kosztami świadczenia opieki i brakiem dostępu do opieki zdrowotnej dla populacji o niedostatecznym dostępie do opieki zdrowotnej z SCI mieszkających w odległych obszarach stanu Michigan.
Program Health Mechanics został zaprojektowany w oparciu o potrzeby i mocne strony osób po urazie rdzenia, jednocześnie reagując na zidentyfikowane luki i wyzwania związane z zapewnieniem opieki zdrowotnej w tej populacji. Program koncentruje się na doskonaleniu umiejętności, zachęcaniu do pozytywnych zachowań zdrowotnych i wzmacnianiu pozycji ludzi w ich własnych środowiskach, uznając, że ludzie mają różne zasoby i zdolności. Na potrzeby tego badania program Health Mechanics został dostosowany tak, aby skupiał się w szczególności na problemach związanych z zarządzaniem pęcherzem i jelitami oraz był administrowany przez telefon, co lepiej odpowiada na potrzeby ludności wiejskiej i wyzwania związane z transportem.
Ucząc umiejętności lepszego zarządzania zdrowiem pęcherza i jelit, ten program samokontroli powinien nie tylko zmniejszyć występowanie powikłań, ale powinien również skutkować wyższym poziomem integracji społecznej i QOL. Ponieważ nauczane umiejętności – postawa, samokontrola, rozwiązywanie problemów, komunikacja, organizacja i radzenie sobie ze stresem – będą omawiane w kontekście wykonywania zachowań niezbędnych do poprawy zdrowia pęcherza i jelit, oczekujemy, że uogólnią się na inne obszary, takie jak: poprawa tych umiejętności skutkuje lepszym ogólnym zdrowiem i lepszym uczestnictwem.
Cel i cele
Ogólnym celem proponowanego badania jest ocena wpływu Health Mechanics na zapobieganie powikłaniom pęcherza i jelit oraz poprawę jakości życia. Program skierowany jest w szczególności do osób świeżo po urazach w celu wczesnej profilaktyki powikłań, a także osób z urazami przewlekłymi w celu późniejszego leczenia i zapobiegania powikłaniom. Cele to: 1) doskonalenie umiejętności samoobsługi, w tym rozwiązywania problemów, znajomości zachowań zdrowotnych i postaw wobec niepełnosprawności; 2) zwiększenie przestrzegania zalecanych zachowań związanych z zarządzaniem pęcherzem i jelitami; 3) poprawa zdrowia pęcherza i jelit oraz związanej z tym jakości życia; oraz 4) określenie zakresu, w jakim ulepszenia programu w zakresie nabytych umiejętności są trwałe w czasie. Krótkoterminowe odnosi się do oceny 3 i 6-miesięcznej, podczas gdy długoterminowe odnosi się do oceny 12-miesięcznej. Wszystkie hipotezy zakładają, że po interwencji różnice będą istnieć, tak że uczestnicy programu Mechanika Zdrowia będą osiągać lepsze wyniki niż grupa kontrolna (ocena różnic między grupami) i że różnice te utrzymają się w czasie (ocena wewnątrz i między różnicami grupowymi). Oczekuje się, że osoby z nowymi urazami poprawią się z czasem, niezależnie od przypisania do grupy, podczas gdy osoby z przewlekłymi urazami zostaną ustabilizowane przed przyjęciem do badania. Ze względu na te naturalnie występujące różnice w trajektorii, będziemy badać różnice wewnątrz i między grupami.
Hipotezy badawcze
H1: Uczestnicy programu wykażą większą poprawę umiejętności rozwiązywania problemów, zdrowych postaw wobec niepełnosprawności i znajomości umiejętności zarządzania SCI niż grupa kontrolna; te ulepszenia będą się utrzymywać w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
H2: Uczestnicy programu będą lepiej przestrzegać zalecanych zachowań związanych z zarządzaniem pęcherzem i jelitami niż grupa kontrolna; te ulepszenia będą się utrzymywać w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
H3: Uczestnicy programu będą mieli mniej powikłań ze strony pęcherza i jelit niż członkowie grupy kontrolnej; różnice te utrzymają się w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
H4: Uczestnicy programu będą mieli wyższy poziom QOL niż grupa kontrolna; różnice te utrzymają się w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Spinal Cord Injury Model System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich grup:
- z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
- mieć co najmniej 18 lat
- z neurogennym jelitem i/lub pęcherzem moczowym
- żyjąc we wspólnocie
- Mówiący po angielsku
Dodatkowe kryteria włączenia dla nowych grup początku urazu:
- ukończenie rehabilitacji szpitalnej dla nowego SCI w University of Michigan Health System
Dodatkowe kryteria włączenia dla grup urazów przewlekłych:
- posiadanie SCI przez co najmniej rok przed rejestracją
- wyrażanie umiarkowanych do sporadycznych problemów z jelitami i/lub pęcherzem na skali stanów wtórnych z towarzyszącym cierpieniem
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:
- deficyty poznawcze i stany psychiczne, które uniemożliwiają osobom samodzielne kierowanie lub sprawowanie własnej opieki
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grup z urazami przewlekłymi:
- obecny epizod ciężkiej depresji, o czym świadczy punktacja 20 lub wyższa w kwestionariuszu PHQ-9
- obecne samobójstwo lub myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechanika zdrowia - nowe kontuzje
Interwencję otrzymuje grupa Programu Mechanika Zdrowia.
W tym badaniu protokół Health Mechanics jest stosowany w dwóch obszarach zarządzania SCI, zarządzania pęcherzem i jelitami, i podawany przez telefon.
Interwencja będzie prowadzona jako seria modułów prowadzonych przez trenera zdrowia (pracownika służby zdrowia, który pracuje w zespole badawczym i ma wiedzę na temat zarządzania SCI).
Do tej grupy kwalifikują się osoby z nowo powstałym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
|
Interwencja będzie składać się z sześciu modułów, które będą dotyczyły postaw, samokontroli, umiejętności komunikacyjnych i organizacyjnych, umiejętności rozwiązywania problemów i zarządzania stresem, jak przedstawiono w programie Mechanika Zdrowia.
Moduły te są przeznaczone do przeprowadzenia 6 rozmów telefonicznych po około 45 minut każda.
Aby zapewnić uczestnikom elastyczność, liczba i czas trwania rozmów może się różnić w zależności od stopnia wykonania przez uczestnika pracy domowej i ilości czasu potrzebnego na opanowanie danej umiejętności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka — nowe urazy
Ta grupa nie otrzyma interwencji.
Otrzymają zwykłą opiekę.
Ta grupa będzie się składać z osób z nowo powstałymi urazami rdzenia kręgowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Mechanika zdrowia — urazy przewlekłe
Interwencję otrzymuje grupa Programu Mechanika Zdrowia.
W tym badaniu protokół Health Mechanics jest stosowany w dwóch obszarach zarządzania SCI, zarządzania pęcherzem i jelitami, i podawany przez telefon.
Interwencja będzie prowadzona jako seria modułów prowadzonych przez trenera zdrowia (pracownika służby zdrowia, który pracuje w zespole badawczym i ma wiedzę na temat zarządzania SCI).
Do tej grupy kwalifikują się osoby, które doznały urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego przez co najmniej rok.
|
Interwencja będzie składać się z sześciu modułów, które będą dotyczyły postaw, samokontroli, umiejętności komunikacyjnych i organizacyjnych, umiejętności rozwiązywania problemów i zarządzania stresem, jak przedstawiono w programie Mechanika Zdrowia.
Moduły te są przeznaczone do przeprowadzenia 6 rozmów telefonicznych po około 45 minut każda.
Aby zapewnić uczestnikom elastyczność, liczba i czas trwania rozmów może się różnić w zależności od stopnia wykonania przez uczestnika pracy domowej i ilości czasu potrzebnego na opanowanie danej umiejętności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka - przewlekła
Ta grupa nie otrzyma interwencji.
Otrzymają zwykłą opiekę.
Ta grupa będzie się składać z osób, które miały urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego przez co najmniej rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL) Domena emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
SCIQOL jest administrowany za pomocą skomputeryzowanych formularzy testów adaptacyjnych i mierzy określone dziedziny jakości życia związanej ze zdrowiem, istotne dla życia z SCI.
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
|
Domena fizyczna SCI-QOL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
SCIQOL jest administrowany za pomocą skomputeryzowanych formularzy testów adaptacyjnych i mierzy określone dziedziny jakości życia związanej ze zdrowiem, istotne dla życia z SCI.
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
|
Domena społecznościowa SCI-QOL
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
|
SCIQOL jest administrowany za pomocą skomputeryzowanych formularzy testów adaptacyjnych i mierzy określone dziedziny jakości życia związanej ze zdrowiem, istotne dla życia z SCI.
Ten wynik będzie mierzyć różnice między grupami.
|
Ocena 6-miesięczna
|
|
Indeks leczenia jelit i pęcherza moczowego (BBTI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
BBTI jest narzędziem służącym do identyfikacji głównej metody stosowanej do wypróżniania oraz postępowania z pęcherzem moczowym.
Mierzy również powikłania i ogólny stan jelit i pęcherza moczowego.
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowana wersja Kwestionariusza Wiedzy SCI - SF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
Zaadaptowano z Thietje et al. (2011) środek ten ocenia wiedzę na temat zarządzania pęcherzem i jelitami
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
|
Inwentarz Rozwiązywania Problemów Społecznych – poprawiony: formularz skrócony (SPSI-R:S)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
Mierzy cztery wymiary rozwiązywania problemów: negatywną orientację na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/nieostrożność i unikanie.
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
|
Ocena niepełnosprawności: skala pierwotna i wtórna (ADAPSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
Mierzy sześć wymiarów oceny: przerażające przygnębienie, wszechogarniające niedowierzanie, zdecydowana determinacja, rozwój i odporność, negatywne postrzeganie niepełnosprawności i osobista sprawczość.
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
|
Skala Własnej Skuteczności Zarządzania Niepełnosprawnością (DMSES) - SF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
Mierzy postrzeganą zdolność do zarządzania zadaniami związanymi z SCI
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
|
Behawioralna ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia pęcherza i jelit (BAABBT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
Różnica między zalecanymi (przez lekarza) a rzeczywistymi zachowaniami związanymi konkretnie z metodami leczenia pęcherza i jelit
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
|
|
Technika oceny i zgłaszania Handicapów Craiga, wersja skrócona (CHART-SF)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
|
Ocena czasu spędzonego na wykonywaniu różnych czynności w domu i społeczności.
Ten wynik będzie mierzyć różnice między grupami.
|
Ocena 6-miesięczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
|
Daje uczestnikowi możliwość poinformowania zespołu badawczego o swoich doświadczeniach z interwencją i ocenami.
|
Ocena 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Urazy pleców
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Jelito neurogenne
- Urazy kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- H133N110002 -2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program mechaniki zdrowia
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ZakończonyDepresja | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Washington University School of MedicineNew York University; University of Abuja Teaching Hospital; Parents as TeachersRekrutacyjnyNadciśnienie | Nadciśnienie w ciąży | Otyłość i nadwaga | Zachorowalność i śmiertelność matek | Wyniki zdrowotne matki i dzieckaNigeria
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalZakończony
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone