Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu zarządzania zdrowiem jelit i pęcherza u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

13 października 2017 zaktualizowane przez: Michelle Meade, University of Michigan

Stosowanie mechaniki zdrowia w celu poprawy zdrowia jelit i pęcherza u osób z SCI

W tym badaniu przyjrzymy się zastosowaniu telezdrowotnej wersji programu samodzielnego zarządzania u osób z nowymi i przewlekłymi urazami rdzenia kręgowego. Program nazywa się Mechanika Zdrowia. Ma na celu poprawę umiejętności samokontroli związanych z zarządzaniem neurogennym pęcherzem i jelitami, aby zapobiegać związanym z tym problemom i poprawiać jakość życia (QOL). Ten program opiera się na potrzebach i mocnych stronach osób z SCI. Koncentruje się na doskonaleniu umiejętności, zachęcaniu do pozytywnych zachowań zdrowotnych, wzmacnianiu pozycji ludzi w ich własnych środowiskach oraz uznawaniu, że ludzie różnią się zasobami i zdolnościami. Umiejętności wchodzące w skład interwencji to: postawa, samokontrola, rozwiązywanie problemów, komunikacja, organizacja i radzenie sobie ze stresem. Niniejsze badanie zajmie się tymi umiejętnościami w kontekście zdrowia pęcherza i jelit, z oczekiwaniem, że umiejętności te będą przydatne również w innych dziedzinach życia.

Badacze stawiają hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej Health Mechanics:

  • wykazują większą poprawę umiejętności rozwiązywania problemów, zdrowych postaw wobec niepełnosprawności i znajomości umiejętności zarządzania SCI niż grupa kontrolna
  • mają większe przestrzeganie zalecanych zachowań związanych z zarządzaniem pęcherzem i jelitami niż grupa kontrolna
  • mają mniej powikłań ze strony pęcherza i jelit niż grupa kontrolna
  • mają wyższy poziom QOL niż grupa kontrolna

Innymi słowy, niniejsze badanie zbada skuteczność telezdrowotnej wersji Health Mechanics w celu zwiększenia umiejętności samodzielnego zarządzania związanych z neurogennym zarządzaniem pęcherzem i jelitami w celu zapobiegania powikłaniom i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i przegląd

Badanie to oceni skuteczność nowo opracowanego programu samozarządzania, Mechanika Zdrowia, w celu rozwijania i doskonalenia umiejętności zarządzania pęcherzem i jelitami wśród osób z nowym i przewlekłym SCI. Oczekuje się, że udział w programie zapobiegnie powikłaniom medycznym związanym z pęcherzem i jelitami (np. Mechanika zdrowia została zaprojektowana przez firmę PI, dr Meade, w latach 2007-2009 dzięki funduszom Paralyzed Veteran's of America Education Foundation, aby pomóc osobom po urazie rdzenia kręgowego w rozwijaniu i przekazywaniu umiejętności niezbędnych do utrzymania ich ciała w zdrowiu przy jednoczesnym zarządzaniu wieloma aspektami urazu rdzenia opieka.

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność telezdrowotnej wersji Health Mechanics w celu zwiększenia umiejętności samodzielnego zarządzania związanych z zarządzaniem neurogennym pęcherzem i jelitami w celu zapobiegania powikłaniom i poprawy jakości życia. Badanie wnosi wyjątkowy wkład w rehabilitację, podkreślając koncepcje osobistej odpowiedzialności i kontroli nad swoim zdrowiem i życiem jako całością. Wybierając podejście telezdrowotne (tutaj zdefiniowane jako oparte na telefonie) do realizacji programu, badacze próbują również zająć się wysokimi kosztami świadczenia opieki i brakiem dostępu do opieki zdrowotnej dla populacji o niedostatecznym dostępie do opieki zdrowotnej z SCI mieszkających w odległych obszarach stanu Michigan.

Program Health Mechanics został zaprojektowany w oparciu o potrzeby i mocne strony osób po urazie rdzenia, jednocześnie reagując na zidentyfikowane luki i wyzwania związane z zapewnieniem opieki zdrowotnej w tej populacji. Program koncentruje się na doskonaleniu umiejętności, zachęcaniu do pozytywnych zachowań zdrowotnych i wzmacnianiu pozycji ludzi w ich własnych środowiskach, uznając, że ludzie mają różne zasoby i zdolności. Na potrzeby tego badania program Health Mechanics został dostosowany tak, aby skupiał się w szczególności na problemach związanych z zarządzaniem pęcherzem i jelitami oraz był administrowany przez telefon, co lepiej odpowiada na potrzeby ludności wiejskiej i wyzwania związane z transportem.

Ucząc umiejętności lepszego zarządzania zdrowiem pęcherza i jelit, ten program samokontroli powinien nie tylko zmniejszyć występowanie powikłań, ale powinien również skutkować wyższym poziomem integracji społecznej i QOL. Ponieważ nauczane umiejętności – postawa, samokontrola, rozwiązywanie problemów, komunikacja, organizacja i radzenie sobie ze stresem – będą omawiane w kontekście wykonywania zachowań niezbędnych do poprawy zdrowia pęcherza i jelit, oczekujemy, że uogólnią się na inne obszary, takie jak: poprawa tych umiejętności skutkuje lepszym ogólnym zdrowiem i lepszym uczestnictwem.

Cel i cele

Ogólnym celem proponowanego badania jest ocena wpływu Health Mechanics na zapobieganie powikłaniom pęcherza i jelit oraz poprawę jakości życia. Program skierowany jest w szczególności do osób świeżo po urazach w celu wczesnej profilaktyki powikłań, a także osób z urazami przewlekłymi w celu późniejszego leczenia i zapobiegania powikłaniom. Cele to: 1) doskonalenie umiejętności samoobsługi, w tym rozwiązywania problemów, znajomości zachowań zdrowotnych i postaw wobec niepełnosprawności; 2) zwiększenie przestrzegania zalecanych zachowań związanych z zarządzaniem pęcherzem i jelitami; 3) poprawa zdrowia pęcherza i jelit oraz związanej z tym jakości życia; oraz 4) określenie zakresu, w jakim ulepszenia programu w zakresie nabytych umiejętności są trwałe w czasie. Krótkoterminowe odnosi się do oceny 3 i 6-miesięcznej, podczas gdy długoterminowe odnosi się do oceny 12-miesięcznej. Wszystkie hipotezy zakładają, że po interwencji różnice będą istnieć, tak że uczestnicy programu Mechanika Zdrowia będą osiągać lepsze wyniki niż grupa kontrolna (ocena różnic między grupami) i że różnice te utrzymają się w czasie (ocena wewnątrz i między różnicami grupowymi). Oczekuje się, że osoby z nowymi urazami poprawią się z czasem, niezależnie od przypisania do grupy, podczas gdy osoby z przewlekłymi urazami zostaną ustabilizowane przed przyjęciem do badania. Ze względu na te naturalnie występujące różnice w trajektorii, będziemy badać różnice wewnątrz i między grupami.

Hipotezy badawcze

H1: Uczestnicy programu wykażą większą poprawę umiejętności rozwiązywania problemów, zdrowych postaw wobec niepełnosprawności i znajomości umiejętności zarządzania SCI niż grupa kontrolna; te ulepszenia będą się utrzymywać w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.

H2: Uczestnicy programu będą lepiej przestrzegać zalecanych zachowań związanych z zarządzaniem pęcherzem i jelitami niż grupa kontrolna; te ulepszenia będą się utrzymywać w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.

H3: Uczestnicy programu będą mieli mniej powikłań ze strony pęcherza i jelit niż członkowie grupy kontrolnej; różnice te utrzymają się w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.

H4: Uczestnicy programu będą mieli wyższy poziom QOL niż grupa kontrolna; różnice te utrzymają się w czasie w obrębie grup i pomiędzy nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Spinal Cord Injury Model System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

  • z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • mieć co najmniej 18 lat
  • z neurogennym jelitem i/lub pęcherzem moczowym
  • żyjąc we wspólnocie
  • Mówiący po angielsku

Dodatkowe kryteria włączenia dla nowych grup początku urazu:

  • ukończenie rehabilitacji szpitalnej dla nowego SCI w University of Michigan Health System

Dodatkowe kryteria włączenia dla grup urazów przewlekłych:

  • posiadanie SCI przez co najmniej rok przed rejestracją
  • wyrażanie umiarkowanych do sporadycznych problemów z jelitami i/lub pęcherzem na skali stanów wtórnych z towarzyszącym cierpieniem

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  • deficyty poznawcze i stany psychiczne, które uniemożliwiają osobom samodzielne kierowanie lub sprawowanie własnej opieki

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grup z urazami przewlekłymi:

  • obecny epizod ciężkiej depresji, o czym świadczy punktacja 20 lub wyższa w kwestionariuszu PHQ-9
  • obecne samobójstwo lub myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechanika zdrowia - nowe kontuzje
Interwencję otrzymuje grupa Programu Mechanika Zdrowia. W tym badaniu protokół Health Mechanics jest stosowany w dwóch obszarach zarządzania SCI, zarządzania pęcherzem i jelitami, i podawany przez telefon. Interwencja będzie prowadzona jako seria modułów prowadzonych przez trenera zdrowia (pracownika służby zdrowia, który pracuje w zespole badawczym i ma wiedzę na temat zarządzania SCI). Do tej grupy kwalifikują się osoby z nowo powstałym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Interwencja będzie składać się z sześciu modułów, które będą dotyczyły postaw, samokontroli, umiejętności komunikacyjnych i organizacyjnych, umiejętności rozwiązywania problemów i zarządzania stresem, jak przedstawiono w programie Mechanika Zdrowia. Moduły te są przeznaczone do przeprowadzenia 6 rozmów telefonicznych po około 45 minut każda. Aby zapewnić uczestnikom elastyczność, liczba i czas trwania rozmów może się różnić w zależności od stopnia wykonania przez uczestnika pracy domowej i ilości czasu potrzebnego na opanowanie danej umiejętności.
Inne nazwy:
  • Mechanika zdrowia
Brak interwencji: Zwykła opieka — nowe urazy
Ta grupa nie otrzyma interwencji. Otrzymają zwykłą opiekę. Ta grupa będzie się składać z osób z nowo powstałymi urazami rdzenia kręgowego.
Eksperymentalny: Mechanika zdrowia — urazy przewlekłe
Interwencję otrzymuje grupa Programu Mechanika Zdrowia. W tym badaniu protokół Health Mechanics jest stosowany w dwóch obszarach zarządzania SCI, zarządzania pęcherzem i jelitami, i podawany przez telefon. Interwencja będzie prowadzona jako seria modułów prowadzonych przez trenera zdrowia (pracownika służby zdrowia, który pracuje w zespole badawczym i ma wiedzę na temat zarządzania SCI). Do tej grupy kwalifikują się osoby, które doznały urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego przez co najmniej rok.
Interwencja będzie składać się z sześciu modułów, które będą dotyczyły postaw, samokontroli, umiejętności komunikacyjnych i organizacyjnych, umiejętności rozwiązywania problemów i zarządzania stresem, jak przedstawiono w programie Mechanika Zdrowia. Moduły te są przeznaczone do przeprowadzenia 6 rozmów telefonicznych po około 45 minut każda. Aby zapewnić uczestnikom elastyczność, liczba i czas trwania rozmów może się różnić w zależności od stopnia wykonania przez uczestnika pracy domowej i ilości czasu potrzebnego na opanowanie danej umiejętności.
Inne nazwy:
  • Mechanika zdrowia
Brak interwencji: Zwykła opieka - przewlekła
Ta grupa nie otrzyma interwencji. Otrzymają zwykłą opiekę. Ta grupa będzie się składać z osób, które miały urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego przez co najmniej rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL) Domena emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
SCIQOL jest administrowany za pomocą skomputeryzowanych formularzy testów adaptacyjnych i mierzy określone dziedziny jakości życia związanej ze zdrowiem, istotne dla życia z SCI.
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Domena fizyczna SCI-QOL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
SCIQOL jest administrowany za pomocą skomputeryzowanych formularzy testów adaptacyjnych i mierzy określone dziedziny jakości życia związanej ze zdrowiem, istotne dla życia z SCI.
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Domena społecznościowa SCI-QOL
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
SCIQOL jest administrowany za pomocą skomputeryzowanych formularzy testów adaptacyjnych i mierzy określone dziedziny jakości życia związanej ze zdrowiem, istotne dla życia z SCI. Ten wynik będzie mierzyć różnice między grupami.
Ocena 6-miesięczna
Indeks leczenia jelit i pęcherza moczowego (BBTI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
BBTI jest narzędziem służącym do identyfikacji głównej metody stosowanej do wypróżniania oraz postępowania z pęcherzem moczowym. Mierzy również powikłania i ogólny stan jelit i pęcherza moczowego.
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowana wersja Kwestionariusza Wiedzy SCI - SF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Zaadaptowano z Thietje et al. (2011) środek ten ocenia wiedzę na temat zarządzania pęcherzem i jelitami
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Inwentarz Rozwiązywania Problemów Społecznych – poprawiony: formularz skrócony (SPSI-R:S)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Mierzy cztery wymiary rozwiązywania problemów: negatywną orientację na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/nieostrożność i unikanie.
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Ocena niepełnosprawności: skala pierwotna i wtórna (ADAPSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Mierzy sześć wymiarów oceny: przerażające przygnębienie, wszechogarniające niedowierzanie, zdecydowana determinacja, rozwój i odporność, negatywne postrzeganie niepełnosprawności i osobista sprawczość.
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Skala Własnej Skuteczności Zarządzania Niepełnosprawnością (DMSES) - SF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Mierzy postrzeganą zdolność do zarządzania zadaniami związanymi z SCI
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Behawioralna ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia pęcherza i jelit (BAABBT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Różnica między zalecanymi (przez lekarza) a rzeczywistymi zachowaniami związanymi konkretnie z metodami leczenia pęcherza i jelit
Zmiana od wartości początkowej w ocenie po 6 miesiącach
Technika oceny i zgłaszania Handicapów Craiga, wersja skrócona (CHART-SF)
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Ocena czasu spędzonego na wykonywaniu różnych czynności w domu i społeczności. Ten wynik będzie mierzyć różnice między grupami.
Ocena 6-miesięczna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu
Ramy czasowe: Ocena 6-miesięczna
Daje uczestnikowi możliwość poinformowania zespołu badawczego o swoich doświadczeniach z interwencją i ocenami.
Ocena 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program mechaniki zdrowia

Subskrybuj